首个销售额突破十亿美元的国产创新药出现了但药企还未扭亏在全球生物制药领域，年度收入超过10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物，自国产

　　2月26日晚间，百济神州（BGNE.NS、688235.SH）公布了2023年第四季度和全年美股业绩报告，以及2023年度A股业绩快报。公告显示，2023年，公司BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。

　　作为的明星产品之一，泽布替尼是一种胞质非受体酪氨酸激酶，属于第二代BTK抑制剂，最早2019年11月获批在美国上市，这也是中国首个“出海”成功的原研抗癌药。从获批上市，到销售额突破10亿美元，泽布替尼用了四年时间。

　　目前泽布替尼在全球超65个市场获批上市，包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，并成为适应证覆盖最广泛的BTK抑制剂。

　　在全球领域，BTK抑制剂市场竞争激烈抗癌药物，获批上市的药物数量已达到6款。为了在全球市场竞争取胜，日前已发起了泽布替尼对伊布替尼“头对头”研究，目的是想证明泽布替尼的疗效更优。伊布替尼是由跨国药企艾伯维开发的BTK抑制剂，属于第一代BTK抑制剂。作为最早上市的BTK抑制剂，伊布替尼曾在2021年达到97.8亿美元的销售额峰值。

　　在全球3期头对头ALPINE试验中，长期随访数据显示，泽布替尼对比伊布替尼持续显示出更优异的疗效和安全性。

　　在泽布替尼以及其他BTK抑制剂“围堵”竞争下，伊布替尼的市场份额在大幅流失，其2023年销售额已下降至35.96亿美元。

　　百济神州旗下另外一款明星产品是PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）。此次业绩快报显示，该药2023年全年销售额达5.37亿美元，其中第四季度销售额达1.28亿美元。

　　目前，替雷利珠单抗在中国获批上市的适应证已达到12项，其中11项纳入医保药品目录，也是目前纳入适应证数量最多的PD-1产品，广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌肿。

　　当前，在中国市场，PD-1行业竞争已到白热化阶段。为了抢占更多市场份额，也在推动替雷利珠单抗海外上市。

　　2023年，替雷利珠单抗在欧盟、英国获批，同时，该药正在全球10个市场接受监管审评。方面表示，在美国，替雷利珠单抗预计将于今年内获得FDA批准，用于一线和二线治疗食管鳞癌（ESCC）。

　　得益于上述这些核心产品销售增长，2023年，百济神州产品收入为155.04亿元（人民币），较上年同比上升82.8%。

　　不过，公司业绩尚未扭亏为盈，2023年归属于母公司所有者的净利润依旧亏损67.16亿元（人民币）。但相比2022年亏损136.42亿元，该亏损在大幅收窄。

　　百济神州业绩还在亏损中，也跟公司在研发上大手笔投入有一定关联。目前公司在研药物管线款。

　　百济神州方面表示，公司预计将于2024年，启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验，加速下一阶段的研发浪潮。抗癌药物