近日，国家药监局官网公示，齐鲁制药递交的4类仿制化药注射用阿扎胞苷的上市申请获批并通过一致性评价。

　　阿扎胞苷的原研厂家为新基，2018年全球销售收入达5.94亿美元，该公司的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场，是2017版、2019版全国医保目录的谈判品种，并成功进入第三批集采。

　　行业数据显示，注射用阿扎胞苷在国内的销售规模正在快速增长，已经成为销售额突破亿元的重磅品种。市场观点认为，随着全球范围内

　　患者数目以较快速度不断增加，抗代谢药物市场均继续增长，从长期角度来看，阿扎胞苷的市场容量较大，未来也有发展潜力；同时，齐鲁、扬子江、正大天晴、豪森等大药企“扎堆”，将让细分市场迎来更趋激烈的竞争局面。

　　注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有 20-30% 骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。对于年龄65岁以上高危老年患者，阿扎胞苷治疗为首选，可使患者获得显著生存优势。

　　2004年，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准阿扎胞苷上市，作为第一个用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的甲基转移酶抑制剂，该产品适用于对MDS所有亚型的治疗，并具有罕见病治疗药资格，被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药，也是迄今唯一一个可以显著延长高风险MDS患者总生存期的去甲基化药物。

　　阿扎胞苷的原研企业是美国新基（CELGENE）公司，商品名为维达莎（Vidaza）。2008年12月，阿扎胞苷也在欧盟获得了批准，成为欧洲第一个可显著延长中级-2和高危MDS和AML患者总生存期的治疗药物。2011年3月，日本新药株式会社又在日本上市了阿扎胞苷，用于治疗MDS。2017年获批进入中国市场之后，2018年中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷的销售额为848万元。值得一提的是，当年国内市场仅原研厂家的产品上市销售。

　　近年来，阿扎胞苷的销售额总体呈现稳定增长态势。根据米内网重点城市公立医院销售数据统计，2018年通过谈判进入国家医保目录，2019年汇宇、正大天晴同时拿下国产仿制批文（并视同过评），在“原研+仿制”共同努力下，阿扎胞苷在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端迎来了一波销售暴增，当年的增速高达1232%。在中国公立医疗机构终端2021年的销售额已经全面突破3亿元。

　　据公开数据显示，在我国抗肿瘤药物市场中，抗代谢药物是仅次于植物提取亚类居于第二位的品种。在全部抗肿瘤用药的占有率从十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27亿元人民币，前十个品种占据了抗肿瘤药物市场的20.39%。阿扎胞苷所属的抗代谢类药物总体市场已经超过百亿元的市场规模，进一步显示出抗代谢类药物在临床中的重要作用。

　　2023年，齐鲁制药及子公司按上市申请获批的新产品有34个，分布在10个大类，抗肿瘤和免疫调节剂数量最多达9个，全身用抗感染药物、感觉系统药物各占7个。

　　近年来，齐鲁制药持续加速仿制药领域的布局，已有超过150个品种过评，其中超过50款产品为首家。市场预计，本次递交的4类仿制化药注射用阿扎胞苷的上市申请获批并通过一致性评价，以齐鲁制药为代表的一大批跑在细分领域头部的企业，将凭借突出的生产能力、销售能力，拉动该品种在国内市场增长潜力，促使细分领域迎来新一轮爆发期。

　　事实上，巨大的市场已经吸引仿制药企业“闻讯赶来”。2018年2月，百济神州宣布获得新基公司授予的独家经销权，可在中国独家销售该

　　。2019年9月，正大天晴和汇宇制药的注射用阿扎胞苷同时获批生产，拔得头筹。

　　外，目前国内还有山东新时代药业、扬子江药业、江苏豪森药业等药企拥有生产批文。此外，仿制药布局领域，注射用阿扎胞苷在国内仅有健进制药抗癌药物、瑞阳制药等企业提交了仿制申请，均在审评审批中。

　　作为通过集采崛起的品种，注射用阿扎胞苷的市场价格竞争也备受行业关注。米内网统计，8批集采过后，不少国内企业借助集采红利快速抢占市场。

　　在2018年10月，国家医保局将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围清单里，上市一年多的注射用阿扎胞苷就在其中。

　　据相关统计，阿扎胞苷作为治疗骨髓增生异常综合征和慢性粒-单核细胞白血病等的注射剂，患者每年需要注射80支该药物。此前该药物在全国的价格为2625元/支，患者注射一年需花费21万元。经过医保谈判后集采重磅抗癌药齐鲁入局！豪森等围攻原研，其价格降至1055元，降幅达到59.81%。综合计算下来，患者每年80支的用量只需要84400元。患者在该药上所承担的费用得以降低。

　　销售的剂型和规格为100mg注射用粉针。2020年上半年，阿扎胞苷在样本医院的销售额为5713万元，新基、正大天晴和汇宇3家分别占93.31%、6.38%和0.31%。

　　注射用阿扎胞苷是第三批全国药品集采品种，汇宇制药以每瓶260元的价格第一顺位中标，覆盖天津、河北、上海、福建、广东、四川等16个省份，足见其提高市场占有率的决心。根据米内网数据显示，2022年，汇宇制药注射用阿扎胞苷的市场占有率排名第一。

　　在价格方面，2019年9月底，正大天晴的注射用阿扎胞苷获批，定价为996元。根据吉林省发布的《关于公示抗癌药品清单（第一批）、血液制品类、胰岛素类和协议期内国家谈判药品仿制药增补挂网限价的通知》显示，四川汇宇的挂网限价为999元。

　　无论在国家集采，还是医保谈判中，原研药、进口药降价的力度越来越大抗癌药物，这种降价趋势正在不断蔓延。在上市不到一年时间内，正大天晴注射用阿扎胞苷100mg在辽宁市场主动降价至870元抗癌药物，再次刷新全国最低中标价，用药市场发生较大变化。

　　业内观点认为，受政策和市场影响，今后或许会有越来越多企业选择主动降价，更加积极地进行市场布局。相比于全球市场阿扎胞苷在国内的市场仍有很大的开发空间，后面还有十余家企业也在布局，国内谁能抢先市场，谁就将有机会与原研产品争夺市场。

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