随着分子生物学的深入研究，肿瘤治疗的面貌正在逐步塑造出全新的形态。在这个不断变革的时代里，抗肿瘤药物的研发和创新愈发引人注目。从传统的化疗手段演进至靶向治疗、免疫疗法等新兴领域，我们见证了医学的巨大飞跃。

　　为了使医学专业人士、患者及其家属能够及时了解最新的抗肿瘤药物信息，我们特别整理了2023年度FDA批准的抗肿瘤药物及其适应症，将其呈现给大家。这份汇总旨在为广大医疗从业者提供一份可靠的参考，让每一位医生都能在治疗患者时更具信心，让患者及其家属能够更清晰地了解可用的治疗选择。

　　让我们共同迎接肿瘤治疗领域的创新时代，为患者带来更多的曙光与希望。在这个科技飞速发展的时代，抗肿瘤药物的不断涌现将为医学界探索更广阔的治疗领域打开新的大门。

　　适应症：用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗后疾病进展的RAS野生型、HER2阳性的不可切除或转移性结直肠癌。

　　适应症：用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

　　适应症：用于IB期（T2a ≥4 cm）、II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）切除和铂类化疗后的辅助治疗。

　　适应症：用于治疗经过至少两线系统治疗（包括 BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL）。

　　适应症：用于在至少一线内分泌治疗后疾病进展的患有 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。

　　适应症：用于在转移性环境中接受过以内分泌为基础的治疗和至少两种系统治疗的不可切除的激素受体 （HR） 阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　适应症：用于在既往任何情况下使用含铂疗法后病情进展，且不适合接受根治性手术或放射治疗的错配修复缺陷（dMMR，经 FDA 批准的检测确定）复发性或晚期子宫内膜癌成人患者。

　　药物：阿贝西利（Verzenio）+内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）

　　适应症：用于激素受体 （HR） 阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

　　注：被定义为高风险的患者包括具有 ≥4 pALN（病理性腋窝淋巴结）或 1-3 pALN 且肿瘤分级为 3 级或肿瘤大小为 ≥50 mm 的患者。

　　适应症：用于 1 岁及以上需要系统治疗的 BRAF V600E 突变的小儿低级别胶质瘤 （LGG）患者。

　　适应症：用于成人和儿童（12 岁及以上）血液系统恶性肿瘤患者，这些患者计划在清髓性预处理后进行脐带血移植，以缩短中性粒细胞恢复时间和感染发生率。

　　适应症：用于既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、非特异性（NOS）或高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）且国际预后指数（IPI）达到或超过2分的成人患者。

　　适应症：用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL），包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL，以及经过≥2线系统治疗后的高级别 B 细胞淋巴瘤。

　　适应症：用于有害或疑似有害 BRCA 突变 （BRCAm，由 FDA 批准的伴随诊断测试确定） 的转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 成人患者。

　　适应症：用于经过≥2线系统治疗的复发或难治性非特异性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、NOS）或滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL），经过两线或多线。

　　适应症：用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺（mCRPC）抗癌药物。

　　适应症：与标准“阿糖胞苷+蒽环类药物”诱导化疗及“阿糖胞苷”巩固治疗联合，以及作为巩固化疗后的维持性单药治疗，用于治疗新诊断的FLT3内部串联重复（ITD）阳性（经FDA批准的检测确定）的急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　适应症：与“卡铂+紫杉醇”联用，随后单药 dostarlimab-gxly，用于经 FDA 批准的测试确定的错配修复缺陷 （dMMR）或微卫星高不稳定 （MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌 （EC）。

　　适应症：用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗 VEGF 生物疗法、抗 EGFR 疗法（RAS 野生型）的转移性结直肠癌 （mCRC）。

　　适应症：用于转染重排（RET）基因融合阳性（经 FDA 批准的检测确认）的非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。

　　适应症：用于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　适应症：用于患有有害或疑似有害的 BRCA 突变（由 FDA 批准的测试确定）的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 成人患者。

　　适应症：用于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　适应症：作为一种肝脏导向疗法，用于治疗影响肝脏面积小于 50%的不可切除肝转移、无肝外疾病或肝外疾病局限于骨、淋巴结、皮下组织或肺部且适合切除或放射治疗的葡萄膜黑色素瘤成人患者。

　　适应症：用于新诊断（ND）或对既往治疗耐药或不耐受（R/I）的慢性期（CP）Ph+ 慢性粒细胞白血病（CML）的 ≥1 岁儿童患者。

　　适应症：用于具有BRAF V600E突变（经FDA批准的检测确定）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

　　适应症：用于 12 岁及以上完全切除的 IIB/C 期黑色素瘤患者的辅助治疗。

　　适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，并继续使用单药帕博利珠单抗作为可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的术后辅助治疗。

　　适应症：用于在治疗后进展或没有令人满意的标准治疗的患有神经营养酪氨酸受体激酶 （NTRK） 基因融合且无已知获得性耐药突变、转移性或手术切除可能导致严重并发症的实体瘤儿童患者（≥1个月）。

　　适应症：用于患有易感异柠檬酸脱氢酶-1 （IDH1） 突变（经 FDA 批准的测试确定）的复发或难治性骨髓增生异常综合征 （MDS） 的成人患者。

　　适应症：用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）的成人患者的一线治疗。

　　适应症：用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。

　　适应症：用于肿瘤表达PD-L1（CPS ≥ 1，由FDA批准的测试确定）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

　　适应症：用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型且医学上合适）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

　　适应症：用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成人患者的一线治疗。

　　适应症：用于在接受至少一种基于内分泌的转移性治疗方案后疾病进展，或在完成辅助治疗后 12 个月内复发的伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN变异（经 FDA 批准的测试检测确认）的激素受体阳性（HR+）抗癌药物、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　适应症：用于生化复发或转移风险高（高风险BCR）的非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）。

　　适应症：用于既往接受过至少两种治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 成人患者。

　　适应症：用于降低成人和儿童高危神经母细胞瘤（HRNB）患者的复发风险，这些患者对先前的多试剂、多模式疗法（包括抗 GD2 免疫疗法）至少有部分反应。

　　适应症：用于接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）治疗后的晚期肾细胞癌（RCC）患者。年度盘点！2023年FDA批准的抗肿瘤药物及适应症总览