抗癌药物在中国药物市场当中，抗癌药的销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。2019年，中国癌症新发病人数达到440.0万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染和不健康生活方式的普遍影响，预计到2024年中国新发病人数将进一步增长到498.6万，预示着抗癌药物的需求不断增长，后续将带动抗癌药物市场的不断扩张。

　　据药融云统计，2021年抗癌药物市场院内销售额总计超885亿元，同比增长13%，2022年也在稳定增长。从企业来看，TOP10药企中跨国企业有4家，分别为罗氏、、和诺华制药，本土药企有6家，分别为齐鲁制药、江苏、石药欧意、正大天晴、江苏豪森和信达生物。具体情况见下表。

　　结合近期更新的药融云全国医院销售2022年Q2数据，2022年H1已有10个抗癌药物的销售额突破10亿元，反映了这些药品的临床价值和市场潜力。罗氏“三驾马车”——贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗和利妥昔单抗注射液悉数上榜，同时这3款药物也是拥有较多生物类似药的单抗。相较于2021年H1，帕妥珠单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊最新上榜2022年H1抗癌药物市场院内销售额TOP10，排名第8和第10。

　　获批企业：罗氏，复宏汉霖，东曜药业，贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物、信达生物、齐鲁制药

　　2019年12月，齐鲁制药获批生产贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达），这是国产首款贝伐珠单抗生物类似药。随着多家生物类似药陆续获批，原研罗氏的市场被一再挤压，而齐鲁制药则成为了该药物市场的佼佼者。2022年H1院内市场中，齐鲁制药市场份额过半，超越原研罗氏（市场占比24%）成为市场主力。

　　曲妥珠单抗原研来自罗氏，是其重磅肿瘤学“三驾马车”之一。2017年，曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录，每瓶由21613元降价至7600元，进入医保目录后，曲妥珠单抗快速放量。目前另有安科生物、海正药业的曲妥珠单抗生物类似药也已报上市，三生国健的HER2抗体因糖基化不相似，按2类新药申报，通用名为伊尼妥单抗。浙江医药、嘉和生物、齐鲁制药等的曲妥珠单抗处于 III 期临床开发当中。

　　甲磺酸奥希替尼片（以下简称奥希替尼）是全球首个获批上市的、唯一获批一线治疗适应证的第三代 EGFR-TKI 靶向治疗药物。目前国内仅原研获批上市该品种，除此之外，江苏万邦生化医药已于2021年5月递交了4类仿制上市申请，尚在审评审批中，若今年能顺利获批，或将成为该公司新的销售增长点。

　　获批企业：石药欧意，江苏恒瑞医药，Celgene Corporation，齐鲁制药，海南科伦，浙江海正药业

　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由新基公司开发，目前已在全球30余个国家获批上市，2008年中国批准进口，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

　　阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂是前列腺癌治疗的一线多年，在市场上仍是独家品种，原因在于作为多肽类激素的缓释植入剂，还要配置植入用预充注射器，对制剂技术、设备、药品给药装置等要求很高。今年8月，山东绿叶制药递交了注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）的2.2类上市申请，在审评审批中。

　　获批企业：四川汇宇制药，江苏奥赛康，先声药业，扬子江，礼来，齐鲁制药，苏州二叶制药等20余家国内外药企

　　注射用培美曲塞二钠原研来自美国礼来，在抗肿瘤治疗的多个领域均有使用，因使用范围广、使用量大，有肿瘤领域的抗生素之称。自2005年豪森突破技术壁垒，拿到培美曲塞二钠的首仿资格后，多家药企陆续获得该品种的批文，已有汇宇制药（首家过评）、江苏豪森、扬子江等多家药企陆续过评。2022年H1，注射用培美曲塞二钠的院内市场主要由四川汇宇制药（占比超4成）、礼来、江苏豪森、齐鲁制药等企业占领。

　　利妥昔单抗（Rituximab）是全球第一个上市的抗肿瘤单抗，也是国内最先获批的生物类似药品种。和利妥昔单抗在全球范围的销售额大幅下降不同，国内的利妥昔单抗市场依然在稳定增长中，2021年院内销售额达31亿元，同比增长18%。目前国内正大天晴的利妥昔单抗生物类似药已处于上市审评中，另有山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康（武汉）生物、浙江海正药业等药企处于 III 期临床开发阶段。

　　帕妥珠单抗是Genentech公司（已被罗氏收购）研发的一款HER2/neu受体拮抗剂，2021年全球销售额达47.8亿美元。目前国内暂无其生物类似药获批上市，但已有多家药企布局，其中复宏汉霖、正大天晴、齐鲁制药进展最快，已处于 III 期临床开发阶段。

　　脂质体药物通常开发难度较大，药学/临床均具有一定挑战性。盐酸多柔比星脂质体注射液是是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于 PEG 化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。目前国内共有石药集团、常州金远药业和复旦张江（首仿）等3家仿制药企业获批，其中仅石药欧意于2021年5月通过一致性评价。

　　盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药，最早在 2010 年申报临床抗癌药物，2018 年首次获批上市。今年4月，正大天晴「安罗替尼」新适应症获批上市。至此，安罗替尼已经在包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌抗癌药物、甲状腺髓样癌在内的 4 个癌种中获得批准，本次再度斩获第 5 项适应症，适用于无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。

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