明年起我国对部分抗癌药实施零关税 吉利德848亿美元引进临床前IL-18抗体 百多安恢复科创板IPO《科创板日报》12月24日讯（实习记者 张线日），医药行业重要动态包括：

　　明年起我国对部分抗癌药实施零关税； 吉利德8.48亿美元引进临床前IL-18抗体；国家卫健委发布《医院巡查工作管理办法（试行）》；Argenx 30天市值蒸发700亿；默沙东止咳新药正式被FDA拒绝；全球首个眼底双抗在华获批；百多安恢复科创板IPO；ImpriMed获2300万美元A轮融资。

　　CDE公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》意见

　　近日，为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作抗癌药物，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，同时贯彻落实国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外资投资力度的意见》的要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理，国家药品监督管理局药品审评中心结合相关法律法规及指导原则，经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见，起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》，明确了转境内生产的治疗用生物制品上市申报资料的一般要求以及可具体简化的申报资料内容，并通过中心网站公示和征求意见。

　　根据协议条款，Compugen将负责正在进行的COM503临床前开发和未来的1期研究。此后，吉利德将拥有COM503开发和商业化的唯一权利。吉利德将向Compugen支付6000万美元的预付款和3000万美元的近期里程碑付款，但需在2024年获得COM503的IND批准。Compugen还将有资格获得高达7.58亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，总交易价值为8.48亿美元。

　　22日，FDA网站显示由阿斯利康和Ionis联合开发的每月一次、可由患者自己皮下注射的反义寡核苷酸（ASO）疗法Wainua（eplontersen）获批上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性的多发性神经病（ATTRv-PN）。Wainua成为首个可通过自动注射器自行给药用于治疗ATTRv-PN的获批药物。

　　索卡佐利单抗注射液（首克注利单抗，Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年10月27日，李氏大药厂提交了Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请获得CDE受理。2021年2月，首克注利单抗获CDE突破性疗法认定。

　　目前，首克注利单抗还在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。

　　注射用FZ-AD005抗体偶联剂是该公司Linker-Drug平台（BB05平台）第三个新一代ADC产品，由重组人鼠嵌合抗DLL3单克隆抗体与BB05偶联组成，其可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。 该产品拟开发用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌抗癌药物、前列腺癌等。

　　今年1月，瑞波西利首次在华获批上市，适应症为联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌；随后5月，瑞波西利获批适应症扩大至绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，与AI联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗，使得瑞波西利成为国内首个且目前唯一一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。

　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-7011a获批临床，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。DS-7011a是一款靶向TLR7的拮抗型抗体，正在海外开展治疗SLE和活动性皮肤红斑狼疮（CLE）的1b/2期临床研究。

　　公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃等多领域的临床研究，其中绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验，强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。此外，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。

　　18日，罗氏制药宣布，NMPA正式批准法瑞西单抗（商品名：罗视佳）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。

　　目前，君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中，核心产品HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关通路。君圣泰医药持有132项专利及专利申请，包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。

　　2023年9月8日，招商证券与丹娜生物签署了北交所辅导协议，并于同日签署了《丹娜（天津）生物科技股份有限公司与招商证券股份有限公司关于终止关于首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市之辅导协议的协议书》，上市板块由上海证券交易所科创板变更为北京证券交易所，辅导工作保持连续。

　　近日，中科睿极完成新一轮融资，由海宁市人才科创集团、紫金港资本领投。中科睿极是一家干细胞药物及再生医学技术研发商，专注再生医学、致力于干细胞3D标准化培养，公司主要以干细胞3D培养工艺技术为基础，主营细胞培养设备和耗材，包括无血清培养基、微载体、生物反应器、模块化GMP工作仓、相关技术配套服务等，搭建全产业链产品开发平台，为医院终端、干细胞药企提供一站式解决方案。

　　本轮融资将主要用于核心产品的生产、商业化及研发迭代等。瑞图生物是一家人工智能医疗设备研发商，公司主要从事提供人体全标本、全流程、全自动化、全智能化检验产品，研发了基于人工智能新一代DeepCell，推出了涵盖血液、白带、、染色体、尿液、粪便、痰液、组织等8大类全标本系列产品，致力于为临床医学提供智能化的系统解决方案。

　　近日，上海洛启生物医药技术有限公司成功完成超亿元人民币B轮融资，本轮融资由上海盛迪私募基金管理有限公司领投，老股东成都生物城基金（国生资本）加码跟投，东方高圣、交银国际担任本轮财务顾问，B+轮正在进行中。本轮资金将用于公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043）的临床II期研究，并进一步扩充团队、补充企业流动资金。

　　本轮融资主要用于全力推动血霁生物三个血小板相关管线的IND申请，支持临床前研究的多个环节工作的完成，以及同时推动血小板药物递送、血小板裂解液等多版块产业化的推进。血霁生物是一家新型细胞疗法和干细胞医药研发商，致力于通过干细胞定向再生血液细胞，以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。