的呋喹替尼在美国获批进入当地医药市场，以治疗晚期结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原。这一最新突破，为上海科创中心的国际影响力与科创策源力建设，添上颇具成色的一笔。

　　近年来，国内一些头部药企的原，在海外申请上市接连遇挫。在国外尤其在美国直接上市，被公认为全球药企进入海外市场“最难走的路”。

　　新药研发有一个“双十定律”：一个新药平均需要长达十年、多达十亿美元的投入，且“九死一生”，技术难度大，风险高。目前全球格局中，美、欧、日较强，印度主攻仿制药，欧洲一些小的国家也不主攻新药。

　　“出海”更是像参加奥运会，要与全球“选手”同台竞技，还要在海外开展国际多中心临床试验……这对科研实力、海外拓展、资金投入都是考验。

　　作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼从2007年在位于上海张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构抗癌药物，到2018年获批上市，历时十余年。2016年，呋喹替尼获美国食品药品监督管理局批准，开创了中国原开展国际肠癌临床试验的第一记录。截至去年底，投入逾14亿美元用于新药研发，近年来开展了呋喹替尼的国际多中心临床研究。

　　美国创新药市场占全球55%，在美国上市是药企检验实力的“第一选择”，也是在全球其他地方上市的“敲门砖”。

　　生物医药是上海科创中心建设重点聚焦的三大先导产业之一，是首批进驻“张江药谷”的药企之一，其研发人员占比超过60%，居中国创新药企榜首。呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，最新数据显示：其在我国晚期结直肠癌患者中的使用率，从2018年的2%升至今年第二季度的47%，延长了约6万名患者的生存期。

　　今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获得受理，并获批给予优先审评程序。此次获批上市，较原定的处方药用户付费法案目标审评日期（11月30日）提早了20余天。迄今，和黄医药已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究。抗癌药物和黄医药“出海”！上海首个在美国获批上市的小分子抗癌原创新药诞生