中国产抗癌创新药在美获批上市！找到对抗鼻咽癌新路铸就治疗新标准我国首个自研自产创新生物药在美获批上市。由君实生物自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗（中国商品名：拓益®，美国商品名：loqtorzi™）的生物制品许可申请（bla）当地时间10月27日获得美国食品药品监督管理局（fda）批准。

　　获批的2项适应症针对复发/转移性鼻咽癌治疗，包括：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

　　据悉，此次批准主要基于jupiter-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心ⅲ期临床研究）及polaris-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、ⅱ期关键注册临床研究）的研究结果。

　　“特瑞普利单抗作为我国首个获准进入临床研究的国产pd-1抑制剂，在一开始就布局了鼻咽癌的适应症研究。”jupiter-02、polaris-02主要研究者、中山大学附属肿瘤医院院长、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授说，“经过前期的研究，我们能够看到特瑞普利单抗初步的安全性表现，以及它对鼻咽癌具有潜在疗效，所以我们就针对鼻咽癌进一步开展了注册研究。”

　　中山大学肿瘤防治中心鼻咽科主任麦海强教授介绍说抗癌药物，根据globocan 2020年的数据，鼻咽癌全球新发病例约为13.3万例，其中中国占了近一半，在华南地区尤其是广东比较高发，过去被称为“广东瘤”。在欧美地区，大部分鼻咽癌的患者是移民过去的华人及后裔，此外有部分地区的黑人群体中发病率也相对较高。由于原发肿瘤位置的原因，还有对放射治疗敏感，鼻咽癌很少采用手术治疗，针对初治无远处转移的患者主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。

　　徐瑞华团队首先将特瑞普利单抗用于鼻咽癌晚期且治疗失败的患者，经过190个病例的临床研究，达到了有效性终点。这项名为“polaris-02”的研究结果于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》发表。结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，患者orr为20.5%，dcr为40.0%，中位os达17.4个月。

　　“在polaris-02还没有完成时，我们就已经启动jupiter-02的全球ⅲ期临床研究。”徐瑞华说，“我们严格按照临床研究标准，对初诊晚期的患者、放疗复发后未经系统化疗的患者，使用特瑞普利单抗加标准化疗对比化疗的随机对照研究。结果取得了非常好的疗效。”

　　jupiter-02——这项鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照ⅲ期临床研究，其研究结果只比polaris-02晚了几个月就在美国临床肿瘤学会（asco）年会的全体大会上首次发表，随后作为《自然-医学》2021年9月刊的封面文章发表。

　　结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率，更长的持续缓解时间和更高的疾病控制率，且未发现新的安全性信号。

　　基于jupiter-02和polaris-02研究结果，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线项适应症已在中国获得批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂。“我们的临床研究十分规范，前期美国fda来我们这里做稽查，总体非常满意。”徐瑞华说，这也是此次fda批准特瑞普利单抗在美上市的重要原因。据悉，特瑞普利单抗相关适应症在欧盟和英国监管机构的上市申请也正在审评中。

　　“在我们的临床研究结果出来之前，鼻咽癌复发转移的患者基本上以化疗作为标准治疗方案。在研究结果出来之后，化疗联合特瑞普利单抗成了一线的标准治疗方案，写进了中国临床肿瘤学会指南。”徐瑞华认为，随着特瑞普利单抗在美国的批准，化疗联合特瑞普利单抗也将成为美国医生们治疗鼻咽癌的新标准，“一旦写入美国的nccn治疗指南，并纳入当地医保，医生需要按照指南让适应症患者使用该疗法。”

　　“中国生物医药走向国际的道路非常漫长抗癌药物，需要对接国际标准。不仅仅是临床研究中的临床设计、过程管理、病人管理，包括参与的医院和其他机构都要严格符合相关标准。另外药品的生产过程、质量控制也都要达标。”徐瑞华说，“特瑞普利单抗在美获批上市，不仅证明中国的临床研究得到了国际权威的尊重与认可，也给了我国生物医药走向世界的信心。”徐瑞华指出，中国的创新药在有些赛道与欧美并行，甚至是领跑，可以在一些适应症上更加自信地开展国际研究，“这次君实生物在早期就选择去美国注册上市，无疑大大加快了获批上市的进程。”

　　事实上，君实生物的国际化之路得到了多方支持。例如，早在2013年特瑞普利单抗立项不久，君实生物就该产品向上海市科委申请了“生物医药领域创新产品认定”并获得相关补贴。后续在特瑞普利单抗的临床前、临床ⅰⅱⅲ期阶段，君实生物也获得了市科委在创新型人才、产品研发方面的专项资助，涉及“技术带头人”“生物医药科技支撑”“生物医药领域产学研医合作”“创新产品攻关”等多个项目。这些支撑帮助君实生物更加自信地走向国际。

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