群康临床试验招募苏州产抗癌药新临床试验招募适应症上市申请获批可治疗局部晚期甲状腺癌？抗癌药物8月12日，中国国家药品监督管理局官网公示，由苏州泽璟生物制药有限公司开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获得批准。这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。就在近日，多纳非尼还入选了第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”榜单。

　　支持该药本次获批的是名为ZGDD3的3期临床研究。据ZGDD3研究牵头学者、中国医学科学院北京协和医院林岩松教授表示，ZGDD3研究是中国甲状腺癌患者中开展的最大样本研究之一，研究结果显示，多纳非尼治疗具有优异抗肿瘤效果，在显著延长RAIR-DTC患者的PFS的同时显示了良好的安全性和耐受性，数据结果令人鼓舞。

　　据悉，甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，于2021年6月获国家药品监督管理局批准，已用于一线治疗晚期肝细胞癌。

　　2021年10月，泽璟制药宣布多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获NMPA受理，抗癌药物即为本次获批的适应症。本次上市申请主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（ZGDD3研究）的结果。

　　ZGDD3研究共计划入组患者204例，主要目的是评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC的无进展生存时间。第三方独立数据监查委员会对结果审核后，判定有效性和安全性结果符合预期。泽璟制药经与中国国家药监局药品审评中心沟通后获同意提前结束ZGDD3试验，并在完成ZGDD3研究的数据揭盲和分析后，递交了多纳非尼治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC适应症的新药上市申请。

　　根据中国国家癌症中心2019年数据，中国甲状腺癌发病数达到20.1万例，发病率为每10万人群中有14.6例，在所有恶性肿瘤中位居第7位。其中，在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌病灶中，有25%至50%的病灶表现出失分化的特点，临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌。这类患者具有死亡高风险性，平均预期生存时间仅为2.5至3.5年，是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。“希望多纳非尼新适应症的获批，能为更多患者带来更优的治疗选择。”泽璟制药相关负责人表示。试药招募