群康临床试验招募临床试验招募肺癌新药再战告捷！第二代ROS1NTRK抗癌药瑞波替尼又获两项突破性治疗认定！_抗癌药物原标题：肺癌新药再战告捷！第二代ROS1/NTRK抗癌药瑞波替尼又获两项突破性治疗认定！

　　作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种，近两年来肺癌新药的进展和获批都呈现出井喷的状态。尤其是在肺癌领域，针对特定突变基因的靶向治疗药物（如EGFR、ALK、ROS1、MET、RET、NTRK、KRAS靶向治疗）进一步改善了众多肺癌患者的生存希望。

　　在2019年6月举行的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，一款横扫ALK/ROS1/NTRK三靶点的靶向新药Repotrectinib（瑞波替尼，TPX-0005）的数据惊艳四座。

　　在2022年6月10日，再鼎医药宣布，国家药监局药品审评中心授予repotrectinib（瑞波替尼）两项突破性治疗认定，主要是针对ROS1阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

　　1）既往接受过1个前线个前线 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的患者（EXP-4队列）

　　这次的两项突破性治疗认定，是基于TRIDENT-1临床试验的1/2期研究中关于全球和中国入组的既往TKI经治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的数据。值得一提的是，瑞波替尼在今年早些时候已经获得了CDE对ROS1阳性、TKI初治患者的突破性治疗指定。而在5月11日，再次被美国FDA授予突破性治疗认定，用于曾经接受过1种ROS1抑制剂治疗，且没有接受过含铂化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者。

　　患者，确认的客观缓解率（cORR）为42%，完全缓解1例，部分缓解10例。反应持续时间从3.6到 18.3+个月不等。来自中国的3例患者，客观缓解率为67%。

　　患者，确认的客观缓解率（cORR）为28%，完全缓解1例，部分缓解4例。抗癌药物反应持续时间从 1.9+ 到 20.3+个月不等。来自中国的4例患者，客观缓解率为50%。

　　患者，确认的客观缓解率（cORR）为36%，完全缓解4例，部分缓解16例。反应持续时间从1.9+到 17.8个月不等。11例患者来自中国，客观缓解率为36%。

　　在接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者群体中，17位患者携带ROS1 G2032R耐药性突变，其确认的客观缓解率为59%（10/17），包括１例完全缓解和9名例部分缓解患者。

　　幸运的是，TPX-0005（瑞波替尼）已经正式在国内开始开始招募患者了，国内的患者有机会免费接受最前沿抗癌药物的治疗，想参加的患者尽快联系无癌家园医学部，详细评估病情！

　　克唑替尼是针对ALK、c-MET和ROS1的小分子抑制剂。2016年3月，美国FDA批准克唑替尼用于治疗ROS1阳性的转移性NSCLC，是首个获FDA批准的靶向ROS1的抑制剂。2017年9月，克唑替尼在国内获国家药品监督管理局（N患者招募MPA）批准上市。

　　的小分子抑制剂，且可通过血脑屏障。2019年6月和8月，恩曲替尼在先后在日本和美国获批上市，用于治疗ROS1融合的转移性NSCLC。恩曲替尼虽还未在国内获批上市，但在今年10月28日，根据NMPA药品审评中心（CDE）官网显示，恩曲替尼已在国内申报上市，并拟纳入优先审评审批；不过，该上市申报的适应症是NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

　　目前，这项研究还在进行中，患者的中位无进展生存期和中位总生存期仍是未知数。也就是说，我们还不知道Repotrectinib最后究竟能为患者带来多大的生存获益，但看这势头，Repotrectinib已经准备在抗癌的事业上“长江后浪推前浪”了！我们期待它能够给癌友们带来更多的惊喜！抗癌药物