癌症年终盘点2021年美国FDA批准上市的抗癌抗肿瘤新药有哪些,十五类癌症迎来抗癌抗肿瘤新技术新疗法

　　2021年即将步入尾声，这一年，国内外上市的新药都呈井喷状态!截止到2021年12月，FDA共批准了近40种抗癌新疗法，覆盖了十五大癌症种类，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择!即将迈入新的一年，全球肿瘤医生网医学部每年都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电全球肿瘤医生网医学部)。

　　2021 年 10 月 15 日，FDA批准批准 atezolizumab(Tecentriq，Genentech，Inc.)用于 II 至 IIIA 期转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者手术及铂类化疗后的辅助治疗，PD-L1 1% 。阿特珠单抗是第一个、也是目前唯一一个可以用于非小细胞肺癌辅助治疗的癌症免疫疗法。这一方案开启了一个全新的时代，让早期肺癌患者也有接受免疫治疗的机会，并增加临床治愈的比例。

　　原文链接：速递 无病生存42.3个月!阿特珠单抗获批非小细胞肺癌辅助治疗适应症

　　2021年9月15日，FDA 加速批准mobocertinib (Exkivity，莫博替尼，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的第二款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有重大的意义!

　　原文链接：刚刚!肺癌EGFR 20ins第二款靶向药TAK-788获批上市

　　2021年5月29日，针对KRAS突变有效，让我们期待了两年的“革命性抗癌药Sotorasib(AMG-510)终于获得FDA批准，提前上市!用于治疗患有KRAS G12c突变的非小细胞肺癌患者，这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。同时，这款药物也有了自己的大名--Lumakras。

　　这是全球首款针对KRAS的靶向药,具有里程碑式的意义!将有无数携带KRAS突变的癌症患者迎来生存新希望!

　　2021年5月21日，FDA正式批准Rybrevant(amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义!

　　原文链接：里程碑!FDA重磅宣布：非小细胞肺癌EGFR 20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

　　05、2021年3月3日,FDA批准第三代ALK抑制剂用于一线日，FDA最新批准了l第三代ALK抑制剂lorlatinib用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗!

　　劳拉替尼(Lorlatinib，LORBRENA)自问世以来就备受青睐，这款三代靶向药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障;可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性;同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。此次获批让劳拉替尼这个曾经的保底药物一跃成为ALK阳性患者一线首选治疗，相信将给患者带来更好的治疗效果和更大的生存获益。

　　“钻石靶点”再添猛将!第三代ALK抑制剂劳拉替尼进军一线日,非小细胞肺癌第五款免疫疗法Libtayo获批一线疗法cemiplimab单药一线%的晚期非小细胞肺癌患者。这意味着，非小细胞肺癌迎来了第五款免疫检查点抑制剂，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代!

　　FDA批准时间：2021年2月3日适应症：MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者

　　适应症：一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者原文链接：超越曲妥珠单抗!派姆单抗联合方案获FDA批准，一线日,FDA 批准纳武单抗用于食管癌及胃食管交界癌患者的新辅助治疗

　　2021年5月20日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准nivolumab(Opdivo，百时美施贵宝公司)用于接受新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处(GEJ)癌残留患者。

　　10、2021年4月16日,FDA 批准纳武单抗联合化疗治疗转移性胃癌和食管腺癌

　　2021年4月16日，美国FDA批准纳武单抗(Opdivo，百时美施贵宝公司)联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌。

　　2021年5月28日，美国食品和药物管理局加速批准 infigratinib(Truseltiq，QED Therapeutics, Inc.)，这是一种激酶抑制剂，用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性FGFR2融合胆管癌成人患者。

　　15、2021年8月10日,FDA批准乐伐替尼联合派姆单抗一线日，FDA批准乐伐替尼(Lenvima，卫材)联合派姆单抗(Keytruda，默克)用于成年晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。药物名称：乐伐替尼(Lenvima)

　　适应症：联合派姆单抗一线日,FDA批准 tivozanib 用于治疗复发性或难治性晚期肾细胞癌

　　原文链接：速递两种难治癌症，一组治疗方案!派姆单抗+乐伐替尼，直击肾癌与子宫内膜癌!

　　17、2021年1月22日,FDA 批准纳武单抗联合卡博替尼治疗晚期肾细胞癌

　　18、2021年7月21日,FDA批准派姆单抗联合乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌

　　2021 年 7 月 21 日，FDA批准派姆单抗(Keytruda，默克)联合乐伐替尼(Lenvima，卫材)用于非微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的晚期子宫内膜癌患者( dMMR)，进行全身治疗后疾病进展，且不适合进行治愈性手术或放疗的患者。

　　速递两种难治癌症，一组治疗方案!派姆单抗+乐伐替尼，直击肾癌与子宫内膜癌!

　　2021 年 9 月 20 日，FDA加速批准了 tisotumab vedotin-tftv(Tivdak，Seagen Inc.)，抗癌药物这是一种组织因子导向抗体和微管抑制剂偶联物，用于化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。

　　21、2021年10月13日,派姆单抗获批宫颈癌一线 日，FDA批准派姆单抗(Keytruda，默克)联合化疗，联合或不联合贝伐单抗，用于PD-L1(CPS 1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

　　药物名称：派姆单抗(Keytruda)生产厂家：默克FDA批准时间：2021年10月13日

　　2021 年 10 月 12 日，FDA批准 abemaciclib(Verzenio，礼来公司)与内分泌疗法(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)联合用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子成人患者的辅助治疗受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且 Ki-67 评分20% 的早期乳腺癌。这是第一个被批准用于乳腺癌辅助治疗的 CDK 4/6 抑制剂。

　　适应症：接受过两种或多种既往全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一种用于转移性治疗疾病

　　2021年7月26日，FDA批准派姆单抗(Keytruda，默克)联合化疗作为新辅助治疗用于高危、早期、三阴性乳腺癌(TNBC)，然后继续作为单药治疗作为手术后的辅助治疗。

　　FDA批准时间：2021年7月26日适应症：高危、早期、三阴性乳腺癌(TNBC)辅助治疗

　　FDA批准时间：2021年8月19日适应症：手术后高复发风险的尿路上皮癌辅助治疗

　　FDA批准时间：2021年7月9日适应症：既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌

　　2021 年 9 月 17 日，FDA批准卡博替尼(Cabometyx，Exelixis，Inc.)用于 12 岁及以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 (DTC) 的成人和儿童患者，这些患者接受过 VEGFR-靶向治疗或不适合或难以接受放射性碘的人。

　　29、2021年12月3日,FDA批准派姆单抗用于成人及儿童黑色素瘤的辅助治疗2021 年 12 月 3 日，FDA批准派姆单抗(Keytruda，默克)用于IIB 或 IIC 期成人和儿童(12 岁)完全切除后的黑色素瘤患者的辅助治疗。

　　美国食品和药物管理局批准 isatuximab-irfc(Sarclisa，赛诺菲-安万特美国有限责任公司)与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过一到三种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。32、2021年3月26日,FDA 批准idecabtagene viceucel治疗多发性骨髓瘤

　　2021年3月26日，美国FDA批准idecabtagene vicleucel(Abecma，Bristol Myers Squibb)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者在接受过四线或更多线治疗后，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 单克隆抗体。这是 FDA 批准的第一个用于多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。药物名称：idecabtagene

　　ncastuximab tesirine-lpyl(Zynlonta，ADC Therapeutics SA)，一种 CD19 定向抗体和烷化剂偶联物，用于治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者。两种或多种全身治疗，包括未另作说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的 DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤。

　　适应症：难治性滤泡性淋巴瘤35、2021年2月5日,FDA批准Breyanzi用于大B细胞淋巴瘤

　　美国食品和药物管理局批准 lisocabtagene maraleucel(Breyanzi，Juno Therapeutics，Inc.)用于治疗接受两线或多线全身治疗后复发或难治性 (R/R) 大 B 细胞淋巴瘤的成年患者，包括弥漫性大 B-未特别指明的细胞淋巴瘤 (DLBCL)(包括源自惰性淋巴瘤的 DLBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和 3B 级滤泡性淋巴瘤。药物名称：Breyanzi

　　除了上述写到的FDA批准的抗癌新药外，全球肿瘤医生网医学部还将持续关注国内外的抗癌前沿信息，后续还会更新最近获批的新药，请各位癌友们持续关注，想了解最新药物进展的患者可申请美国及日本专家会诊。除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。

　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!

　　全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，树突细胞疫苗，NK细胞

　　TILs细胞,TCR t细胞治疗癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

　　本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

　　招募中再鼎医药MRTX849临床试验,MRTX849片联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌的III期临床试验

　　招募中双鹤润创DC05F01临床试验,评价fascin蛋白抑制剂DC05F01胶囊治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验

　　招募中鞍石生物PLB1004临床试验,评估PLB1004胶囊治疗晚期非小细胞肺癌安全性和有效性的I期临床试验

　　招募中百奥泰生物BAT6005临床试验,TIGIT单抗BAT6005注射液晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验

　　再鼎医药MRTX849临床试验,MRTX849片联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌的III期临床试验

　　海正生物BR105临床试验,BR105注射液治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验

　　成都先导HG146临床试验,HDAC抑制剂HG146胶囊单药或联合PD-(L)1抗体治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验

　　再鼎医药MRTX849临床试验,MRTX849片联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌的III期临床试验

　　双鹤润创DC05F01临床试验,评价fascin蛋白抑制剂DC05F01胶囊治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验

　　鞍石生物PLB1004临床试验,评估PLB1004胶囊治疗晚期非小细胞肺癌安全性和有效性的I期临床试验

　　两款肺癌ALK抑制剂布格替尼(安伯瑞、Brigatinib、布加替尼)和洛拉替尼(劳拉替尼)在国内上市,更多的ALK靶向药物还在路上

　　免疫+靶向治疗,一线无化疗用免疫加靶向治疗也能无癌超2年,这类免疫治疗联合靶向治疗的非小细胞肺癌临床试验正在招募患者

　　EGFR-TKI靶向药,艾力斯医药EGFR-TKI抑制剂甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙片)一线治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症获批

　　奥希替尼和化疗耐药怎么办,EGFR/MET双抗靶向药物Rybrevant联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib的双靶向治疗,76%的患者疾病稳定控制

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