群康临床试验招募抗癌药物中国首个CAR-T产品周年考:百万抗癌药如何惠及更多患者临床试验招募
“去年,中国首个CAR-T细胞治疗产品的获批上市,不仅为我们临床治疗提供了更多选择,更让原本‘无药可治’的患者看到了治愈的可能,重获回归正常生活的机会。”上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎如是说。
6月16日,在中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达 (阿基仑赛注射液)即将上市一周年之际,复星医药600196)携手复星凯特共同举办了“CAR-T日”系列科普活动。
官方数据显示,奕凯达 惠及超200位中国患者。截至目前,上海交通大学医学院附属瑞金医院已通过商业化CAR-T产品治疗了超过30名患者,在治疗阶段可评估的患者有19个,客观缓解率(ORR)高达94.7%,完全缓解率(CR)高达63.1%。
不过,上百万的治疗费用,CAR-T细胞治疗产品对于很多患者和家庭来说可谓“天价”,如何提高可及性成为绕不开的话题。
》记者采访时表示,“在过去一年中,复星凯特在CAR-T细胞治疗产品商业化进程中已经取得了里程碑式的进展,并且我们还将继续稳步向前,进一步提升CAR-T细胞治疗产品的可及性。”
公开资料显示,淋巴瘤是最常见的血液肿瘤,但传统治疗手段对淋巴瘤效果不佳,国际研究结果显示,患者的临床缓解率只有26%,中位总生存期仅6.3个月,临床上迫切需要创新、可及性高的药物治疗方式。
作为医生,王黎和她同行们始终期待能有更多更好的产品早日进入临床,帮助更多的患者实现治愈的希望。
CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法,目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因(CAR),帮助T细胞恢复特异杀伤活性。这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内。
王黎认为,CAR-T细胞治疗产品是个人定制药品,受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响,治疗效果会因人而异。但是以目前临床治疗情况而言,抗癌药物CAR-T疗法显著提高了血液肿瘤患者缓解率及总生存期,为患者带来治愈的可能。
2021年6月,奕凯达 成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。该产品是复星凯特引进美国Kite(吉利德科学旗下公司)的CAR-T产品Yescarta,并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
黄海表示,CAR-T细胞治疗产品拥有个性化定制、一次性疗法、可预见治愈效果的特点,为患者带来了全新希望。
“在奕凯达 刚上市不久,有一位老年女性弥漫大B细胞淋巴瘤患者,在经过两次的复发后,采用了CAR-T细胞疗法。经过24天的住院治疗后,首次评价就已获得完全缓解,6个月评估仍保持CR,让我们看到了CAR-T细胞治疗产品给患者带来的实际获益。临床招募”王黎说。
自2021年获批后,复星凯特便开始不断加速奕凯达 产品商业化的进程。据黄海介绍,2019年复星凯特CAR-T产业化生产基地正式落地张江,整个的厂房1万平方米左右,生产质量的人员大概在200余人,为持续的中国市场投入奠定了坚实的基础。此后,复星医药与美国Kite也将在研发、生产、商业化进行更多投入。
不过,定价颇高一直是阻碍CAR-T细胞治疗产品可及性的一个重要因素。资料显示,诺华用于治疗白血病的Kymriah定价为治疗一次47.5万美元;吉利德用于治疗B细胞淋巴瘤的Yescarta治疗费用定价为治疗一次37.3万(约合人民币250万元)美元;复星凯特的阿基仑赛零售价定价为人民币120万人民币/袋(约68ml),是目前的全球最低价。
复星医药2021年年报显示,截至2022年2月末,已有约百名患者进入治疗流程,但奕凯达 全年营收并未超过1亿元。复杂的制造和供应链,高度定制化的药品制备过程,仍是CAR-T难以惠及广大患者的几个关键障碍。
据黄海介绍,复星凯特在张江建设了专门的工厂,用于细胞的采集制备等,同时也在积极争取与商业保险公司开展合作,也希望通过自主研发新工艺,提高未来产品的可及性。
同时,复星凯特还在积极扩展奕凯达 的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程,希望能够惠及更多肿瘤患者。
今年6月,奕凯达 针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请(IND)获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外,复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889,用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者,已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。
此外,复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力,正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目,致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。
“一方面,复星凯特积极推动创新支付模式的落地,减轻患者经济负担,截至5月末,奕凯达 已被纳入30多个省市的惠民保;另一方面,复星凯特积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖,截至5月末,奕凯达 备案的治疗中心已达80多家,满足不同省市复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的治疗需求。”黄海称。
热门评论网友评论只代表同花顺网友的个人观点,不代表同花顺金融服务网观点。
“为啥雪糕越卖越贵” 天价冰淇淋背后:千亿赛道巨头林立 独角兽能走多远
迄今为止,共77家主力机构,持仓量总计11.12亿股,占流通A股55.28%
近期的平均成本为42.71元,股价在成本上方运行。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。
实施分红:10派5.6元(含税),股权登记日为2022-06-15,除权除息日为2022-06-16,派息日为2022-06-16
投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报
不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237群康临床试验招募抗癌药物中国首个CAR-T产品周年考:百万抗癌药如何惠及更多患者临床试验招募