群康临床试验招募浦东“创新药”再发力为乳腺癌患者辅助治疗带来新选择抗癌临床试验招募药物小布最新从浦东创新药企业恒瑞医药了解到，该公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

　　此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应证，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应证。

　　根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。在我国，2020年中国癌症数据显示，乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.64万）；乳腺癌患者死亡病例约11.72万例。抗癌药物HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%，传统的单药曲妥珠单抗的抗HER2治疗疗效相对有限，最新的乳腺癌国内外临床诊疗指南推荐，无论是术前新辅助治疗阶段还是术后辅助治疗阶段均以双靶向抗HER2治疗作为优先推荐的标准治疗。

　　据恒瑞医药方面介绍，新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤以使不可手术转变为可手术。目前全球及国内已获批用于新辅助抗HER2治疗的双靶向药物选择有限，在曲妥珠单抗基础上仅能选择帕妥珠单抗作为联合治疗药物。

　　值得关注的是，抗癌药物吡咯替尼是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。2018年，吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究数据获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借Ⅱ期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保，大大提升可及性和可负担性。

　　吡咯替尼此次获批乳腺癌新辅助适应证，是基于HR-BLTN-Ⅲ-NeoBC（PHEDRA）研究的积极结果。PHEDRA研究由复旦大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员吴炅教授领衔，由国内17家中心共同参与。

　　吴炅教授指出，PHEDRA研究展现了吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌新辅助中试药招募的独特作用，其结果对于临床实践有着重要的影响。曲妥珠单抗联合吡咯替尼的新双靶方案有望成为中国HER2阳性乳腺癌早期新辅助治疗新的选择。

　　目前，恒瑞医药已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发。多年来，恒瑞医药深刻关注中国乳腺癌领域的治疗困境，持续探索更多乳腺癌治疗方案。据悉，目前吡咯替尼正在乳腺癌领域开展多项包括辅助治疗结束后延长辅助治疗以及晚期一线解救治疗的临床研究，希望给更多处于不同疾病阶段的HER2阳性乳腺癌患者带来更多新选择。