这个看似简单的问题是医学界最棘手的争论之一。周二，美国食品和药物管理局召开了十年来的首次会议，审议收回一些未能证明能延长或改善生命的抗癌药物的批准，这一事件引起了公众的关注。

　　美国每年都会根据癌症药物能缩小或减缓肿瘤扩散的早期迹象批准数十种癌症药物的新用途。但是这些初步结果多久会转化为更长的时间，病人的生活是否更健康？

　　这个看似简单的问题是医学界最棘手的争论之一。周二，美国食品和药物管理局召开了十年来的首次会议，审议收回一些未能证明能延长或改善生命的抗癌药物的批准，这一事件引起了公众的关注。

　　该机构说，它利用创新的研究捷径，加快了癌症患者的药物供应生病的病人。但许多研究人员说，它未能打击那些不能兑现其早期承诺的药物，导致市场上出现了大量昂贵的、未经证实的抗癌药物。

　　“医生在使用这些药物，而患者在接受这些药物时却带着所有的毒副作用，而且不知道它们是否真的在做什么，”宾夕法尼亚大学癌症专家和生物伦理学家Ezekiel Emanuel博士说。“我们不应该陷入一种无休止的不确定的境地。”

　　根据FDA官员的说法，默克、罗氏和百时美施贵宝为期三天的药物会议是近年来“前所未有的药物开发水平”引发的全行业审查的一部分。该机构历史上只举行过三次类似的会议，最后一次是在2011年。

　　数据公司IQVIA的数据显示，美国人均处方药支出高于任何其他国家，而抗癌药物支出自2013年以来翻了一番多，每年超过600亿美元。新的药物通常每年花费9万到30万美元。这些价格的上涨速度远远超过了病人的存活率。

　　“这最终是一个全民公决，一个小法庭，我们在会上询问我们花这些钱是否更好，”Vinay Prasad博士说，他是加州大学旧金山分校的癌症专家。

　　FDA将听取制药商的陈述，并征求癌症专家小组的意见。机构领导在最近的一篇评论文章中表示，讨论很重要，因为一项失败的研究“不一定意味着药物无效。”

　　FDA对是否取消批准做出最终决定，但有迹象表明，该机构可能准备采取更强硬的方法。

　　今年早些时候，四家制药商在与FDA“协商”后“自愿”撤销了对几种肺癌和膀胱癌的批准。每一种药物在最初获得FDA批准后都未能延长生存期，而是基于肿瘤缩小等指标。

　　接连取消四项癌症批准是史无前例的。几位前FDA局长在最近的一次会议上说，该局所谓的加速批准计划是“健康的”。但这种撤销的绝对罕见削弱了这一观点。

　　1992年，国会赋予FDA根据初步研究数据加速药物批准的能力，回应艾滋病患者和活动人士对药物研发缓慢的抗议。该项目为许多药物提供了一条更快、更便宜的市场途径，因此受到了业界的欢迎。

　　正如最初设想的那样，FDA灵魂拷问：那些昂贵、未经证实的抗癌药物真的有必要吗？临床试验招募这些更快的批准就像一份合同：如果在后续研究中没有证明这些药物能帮助患者活得更长或更好，批准将被撤销。

　　这种情况很少发生。在155个加急癌症批准中，有10个被撤销，几乎都是由制造商自愿撤销的。FDA仅利用其权力撤销了一次加速癌症的批准。该机构对抗癌药物的监管明显是拖沓和不良的。

　　FDA花了一年多的时间才，批准罗氏的畅销药阿瓦斯丁Avastin用于乳腺癌。尽管有明显证据表明该药不会延长生命，也不会产生危险的副作用，但癌症患者和自由主义团体仍呼吁该机构继续批准该药。

　　本周正在审查的药物-默克的凯特鲁达Keytruda，罗氏公司的阿特珠单抗Tecentriq和百时美施贵宝公司的纳武单抗Opdivo是最近一波“免疫疗法”的一部分，帮助人体防御系统识别和攻击癌症。这些重磅药物在对抗致命的皮肤癌和肺癌方面显示出延长生命的功效。但他们在其他疾病方面也获得了几十项批准，其中包括膀胱癌、喉癌和肝癌，这是会议的重点。

　　即使正在审查的六种用途都被撤销，这些药物将留在市场上，因为它们被批准用于许多其他适应症。而这可能不会改变对病人的照顾。克利夫兰诊所的Shilpa Gupta博士指出，FDA在2016年至2017年间批准了五种治疗膀胱癌的免疫治疗药物，其中两种正在审查中。“我们真的需要所有这五种药物吗？”她问道。

　　加速批准从技术上讲是为满足“未满足的需求”的药物保留的。但今天，大约有三分之一的药物被批准所有的抗癌药物都是通过这一途径进入市场的，包括许多被批准重复使用的药物。

　　经过多年的研究，机构科学家们开始回击，批评FDA对该项目的监督，包括政府检查员的监督。

　　在2018年的一项研究中，FDA的工作人员认为该项目是成功的，注意到只有5%的加速癌症批准被撤销，55%的被后续研究“证实”。

　　但是当哈佛大学的研究人员深入研究这一说法时，他们发现只有大约20%的癌症药物被证明能延长寿命。在大多数情况下，FDA允许制药商通过对肿瘤缩小或肿瘤生长延迟等初步措施进行第二次研究来确认其药物价值。

　　在某些癌症中，缩小或减缓肿瘤生长被证明对患者有益。但在许多情况下，这种联系还没有建立起来。抗癌药物临床招募