（健康时报记者 徐婷婷 王永文）2020年第一季度11个新药获批上市、5月9个重磅新药获批上市、6月明星抗癌药接连获批……

　　据国家药监局药品审评中心数据不完全统计，截至6月20日，已有至少26个药品在中国大陆获批上市。

　　业内人士向记者透露，基于在研药品的数量，2020年获批新药可能将远远超过2019年，甚至有翻倍的可能。

　　2020-06-23总第1707期健康时报《半年至少26个新药获批上市》

　　6月19日，三生制药、安进中国、赛诺菲、信达生物分别宣布旗下单抗类药物在中国获批，分别用于乳腺癌、骨质疏松、中重度特应性皮炎、非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的治疗。

　　“终于能回归正常生活……”2019年2月，赛诺菲度普利尤单抗被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心，一位中重度特应性皮炎患者率先接受了赛诺菲度普利尤单抗首针注射，摆脱了难以忍受的瘙痒、皮损。2020年6月度普利尤单抗在中国大陆获批，商品名达必妥。

　　中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员、中国医科大学附属第一医院副院长、皮肤与性病科主任高兴华教授告诉记者，达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，达必妥的获批为特应性皮炎患者带来了希望。

　　赛诺菲方面表示，该药于2019年5月被纳入药监局第二批临床急需境外新药名单，预计今年下半年患者就可以用上。

　　同日，三生制药自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。“伊尼妥单抗作为民族制药企业的产品，期待伊尼妥单抗独特的ADCC生物效应可以转化为患者的临床获益，走出民族抗HER2治疗的创新之路。”总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任江泽飞教授表示，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。

　　与此同时，安进中国普罗力（通用名：地舒单抗）已获批肿瘤新药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。

　　上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨科主任章振林教授介绍，此次获批的普罗力是中国首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。安进相关人员向健康时报记者透露，该药预计下半年上市，患者需要每6个月皮下注射给药一次，剂量为60mg。价格方面将综合考量临床需求、药品价值、患者支付能力等定价，为罹患骨质疏松症的中国绝经后妇女提供高价值的治疗方案。

　　2020年6月3日，百济神州宣布首个在美获批的本土研发抗癌新药百悦泽（泽布替尼胶囊）中国获批，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

　　“临床数据显示，泽布替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的总体有效率超过80%。”泽布替尼临床研究首席研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示。

　　2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》将本土研发抗癌新药泽布替尼作为新一代BTK抑制剂纳入，列为套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)的推荐方案。

　　6月15日，苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授为一位复发难治性CLL患者开具了全国第一张百悦泽处方。百悦泽首批药品将迅速覆盖全国30余个省/自治区/直辖市的超过350家药房，同时将陆续在各地医院供应。每月用药价格在报销前约为22,680/元。百悦泽在上市初的定价接近伊布替尼在医保谈判后的价格。

　　5月14日，武田中国宣布旗下靶向创新药物安适利（注射用维布妥昔单抗）中国获批，适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

　　此前，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南已将维布妥昔单抗推荐为标准治疗药物，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南亦将其纳入临床选择范围。朱军表示，相对于传统该类药物单抗，该药在CD30单抗的基础上通过特备的工艺方法改进，治疗效果要比单纯的单抗好，安全性更高。数十年来，中国复发或难治性淋巴瘤的治疗方案选择范围较窄，患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。

　　武田中国方面向健康时报记者透露，安适利（注射用维布妥昔单抗）于去年6月获得优先审评审批，预计在今年9月上市进入医院，目前定价尚未公布，但武田将发挥研发创新优势，加速将更多国际前沿创新药物引进中国。

　　6月5日，国家药监局公示，用于治疗阿尔茨海默症的有两款药物获批，分别为绿叶制药利斯的明透皮贴剂和海正药业仿制药盐酸多奈哌齐口崩片获批上市。

　　绿叶制药发布公告称，集团药物利斯的明透皮贴剂(金斯明)已获国家药监局批准上市，用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗药物，该药为首个按品质和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。

　　“这类贴剂是主要用于对卡巴拉汀等药物有过敏的患者，特别是在有些患者胃肠道不适应造成呕吐、恶心的现象，如果口服药物就会加重患者不良反应，而贴剂可以很好的避免这些现象。”北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安向健康时报记者介绍，尤其对于比较晚期的阿尔茨海默症患者，使用贴剂能够提高患者用药的可及性。

　　除了利斯的明透皮贴剂外，海正药业的盐酸多奈哌齐口崩片也在此次获批公告中。该药原研药由卫材研发，1996年在美国上市。

　　2018年8月，海正药业的盐酸多奈哌齐口崩片获得美国FDA批准，用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病的治疗。此次上市该药按照注册分类4类申报，本次获批意味着该药将通过一致性评价。

　　据米内网数据显示，2017年在国内医疗机构终端，盐酸多奈哌齐片剂的销售额达到6.80亿元。在国内医院市场中，多奈哌齐生产厂商除原研药厂家卫材（中国）药业外，还有江苏豪森药业、扬子江药业等数十家仿制药厂商，海正药业盐酸多奈哌齐片剂的此次获批将加剧这一竞争。

　　“仿制药过了专利有效期，国内企业跟进研发获批上市，对患者来讲最大的实惠就是药价降低，”孙永安告诉健康时报记者。

　　在阿尔茨海默症的用药市场，未来竞争可能会更加激烈。健康时报记者查询国家药品审评中心等网站发现，在阿尔茨海默症用药领域，目前除了盐酸多奈哌齐片外，盐酸美金刚的仿制跟进最多，浙江华海司、江苏天士力帝益药业、扬子江等多家企业提交了近30份仿制药申请，均显示在审状态。

　　6月12日，甘李药业研发的第三代胰岛素门冬胰岛素（商品名：锐秀霖）获得国家药监局批准批上市，这是国内首家获批上市的同类胰岛素，将打破门冬胰岛素长期被外资药企垄断的局面。

　　“门冬胰岛素注射之后起效较快，在控制血糖方面效果更明显，对于中国糖尿病患者，无论1型还是2型，对该款胰岛素都有较大需求量，但是目前国内该类胰岛素只有进口产品，价格也相对较高。国产门冬胰岛素的获批上市，可改变该药市场的垄断局面，也可降低价格，有利于提高患者用药可及性，”北京大学人民医院内分泌科主任纪立农向健康时报记者介绍。

　　据甘李药业提供的一份三期临床数据显示，在随机、对照、多中心参与的590例病例中，在产品的临床疗效上，锐秀霖与进口门冬胰岛素注射液（诺和锐）临床疗效相似，安全性及患者糖化血红蛋白达标率相似。

　　门冬胰岛素最早由丹麦药企诺和诺德研发，于1999年在欧洲获批上市，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药销售额近250亿元，其中诺和诺德的门冬胰岛素30注射液销售额超过50亿元。值得注意的是，在250亿该类药物市场里，TOP10品牌被诺和诺德、赛诺菲等外资药企占据7位，国内仅有甘李药业、通化东宝和联邦制药分得3席。

　　据甘李药业提供给记者的一份资料显示，目前市场上的速效胰岛素类似物由诺和诺德、赛诺菲、礼来、甘李药业四家药企组成，其中前三家各有一款相关产品，甘李药业独占两款，分别为重组赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液。

　　在2018年全国速效胰岛素销售市场中，诺和诺德公司家独家产品门冬胰岛素注射液（诺和锐）排名第一，占速效胰岛素类似物市场一半以上的份额。随着甘李药业研发的国内首家第三代胰岛素门冬胰岛素的获批上市，将打破门冬胰岛素长期被外资药企垄断的局面。乳腺癌、肺癌、肠癌等患者有新药了！半年至少26个新药获批上市