近年来，创新药领域发展迅猛，每年都有几十款创新药获批并惠及患者。据公开数据， 2023年有40款创新药获批上市。

　　近年来，创新药领域发展迅猛，每年都有几十款创新药获批并惠及患者。据公开数据，2023年有40款创新药获批上市。从治疗领域来看，这些新药覆盖了癌症、感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、罕见病等临床上存在未满足需求的疾病领域，为患者提供了更多的治疗选择。

　　Repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为“同类最佳药物”。2023年11月17日，其口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的治疗。值得一提的是，这是首款获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌患者的新一代TKI疗法。

　　IBI351是一款国研的新型、具有口服活性的强效 KRAS G12C 抑制剂，通过阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。11月24日，信达生物宣布，IBI351（KRAS G12C 抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂。

　　依沃西单抗是一款anti-PD-1/VEGF四价双特异性抗体。2023年8月，依沃西单抗递交的新药上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。

　　芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂。2020年获得FDA批准用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。2023年3月被CDE正式纳入审评品种名单，同年6月提交上市申请。

　　SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC）。2023年12月，CDE官网显示，公司SKB264提交的BLA获得NMPA受理，此前已于11月1日获纳入优先审评品种。SKB264是国内首款提交NDA并获受理的国产Trop2 ADC。

　　胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一肿瘤新药，近年来其发病率呈逐年上升趋势。更严重的是，食道-胃结节的病人，在发病初期往往无明显症状，多数病人诊断出来时已经是晚期，病情已经发展到了一定程度，且预后极差。据美国国立肿瘤研究院统计，晚期胃癌的五年存活率，只有6.6%！

　　Zolbetuximab是一种单克隆抗体，通过静脉注射，与CLDN18.2结合，直接杀死分裂的癌细胞，并提醒免疫系统清除。自2023年6月以来已分别在日本、美国、欧洲和中国递交上市申请，并被FDA授予优先审评资格。一旦获得批准，zolbetuximab(佐妥昔单抗)将成为全球首个获批的CLDN18.2靶向治疗药物。

　　西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）经嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞产品（CAR-T细胞），一次性输注给药。西达基奥仑赛于2018年3月获得国家药品监督管理局CAR-T细胞产品临床试验申请（IND）批件，并于2020年8月，被纳入中国突破性治疗药物程序。2023年1月，其新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

　　泊那替尼片（ponatinib）是一种第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，可以靶向Bcr-Abl原型以及已知的单一、治疗耐药性突变，包括最常见的T315I突变型。这种药物对于伴TKI耐药和/或Bcr-Abl T315I突变的各分期慢性粒细胞白血病和Ph+ ALL患者均具有良好的长期疗效。泊那替尼在国内正在开展多项临床试验，已在国外获得批准用于不同分期的CML患者和Ph+ALL患者。此外，泊那替尼还可以对抗T315I突变，而其他药物则难以对抗该突变。

　　泊那替尼片已于2023年4月被中国CDE纳入优先审评，拟定适应症包括：（1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）;（2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）;（3）T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。

　　滤泡性淋巴瘤(FL)是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），以弥漫性淋巴结肿大、骨髓受累和脾肿大为特征，约占NHL病例的22%。抗CD20单抗联合化疗是1-3a级晚期FL患者的一线%的FL患者在一线个月内出现疾病进展。对于R/R FL患者2024有望上市的10款重磅抗癌疗法或将成为癌症患者的新选择，通常的治疗选择包括单纯化疗、抗CD20单抗、免疫化疗、放疗以及造血干细胞移植（HSCT）。

　　2023年12月，莫妥珠单抗注射液的上市申请获CDE受理，用于治疗之前至少接受过两次全身治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　泰朗妥昔单抗由一种人源化的抗CD19单克隆抗体通过可裂解连接子，与吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）二聚体烷基化细胞毒素SG3199偶联而成，为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）带来了新的治疗选择。2021年4月，泰朗妥昔单抗获得了FDA的加速批准。并于2023年6月，被CDE纳入优先审评。

　　2024是充满希望的一年，也是值得期待的一年。可以预见的是又一批创新药有望在中国获批上市，或将为患者提供更多的治疗选择。