21CC肿瘤情报（第65期）：李氏大药厂PD-L1单抗国内获批上市；映恩生物与BioNTech共同开发ADC获FDA突破性疗法认定21CC(cancer care)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。

　　12月21日，据NMPA官网显示，李氏大药厂索卡佐利单抗国内获批上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌（受理号：CXSS2101042）。首克注利单抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。于2018年6月首次启动临床，2021年10月27日首次申报上市，并于近日获批上市。

　　12月18日，罗氏（Roche）宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式批准法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是一款双通路眼底创新治疗药物，专为眼内注射设计。

　　据介绍，法瑞西单抗此次获批主要依据两项全球性3期临床研究YOSEMITE和RHINE的积极结果。研究结果显示，法瑞西单抗负荷期治疗后可实现75%的患者无积液，两年数据显示约80%患者治疗间隔可延长至3-4个月，患者通过更少的注射针数获得了显著的治疗获益。中国亚群1年研究结果显示，个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

　　日前，BioNTech公司和映恩生物（DualityBio）宣布，美国FDA已授予其靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）BNT323/DB-1303突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后病情进展的晚期子宫内膜癌患者。BNT323/DB-1303在HER2阳性的晚期子宫内膜癌患者中进行的1/2期临床研究获得了令人鼓舞的初步数据，因此获得了这一资格认定。

　　百济神州，12月24日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRUKINSA®（泽布替尼，中文商品名：百悦泽®）进行说明书更新，纳入其在对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的3期ALPINE试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果。

　　2023年12月20日，世和基因自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScan™获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。CanScan™基于世和自主研发的MERCURY多组学技术，通过检测8-10ml外周血，识别多种肿瘤早期信号，并对异常信号进行组织溯源，准确定位来源器官或部位，从而进一步协助临床诊疗流程。该检测适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，覆盖近十个癌种，既包含发病率较高的常见恶性肿瘤，例如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等，也包含目前临床上尚无标准筛查方式的恶性肿瘤，例如食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等。

　　12月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，申报的1类新药注射用FZ-AD005抗体偶联剂获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据复旦张江早先新闻稿，该药物是一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC）。

　　据安科生物参股公司元宋生物公告：上海元宋生物技术有限公司（以下简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药临床试验（IND）许可。

　　12月22日，第一三共和默沙东共同宣布HER3-DXd（patritumab deruxtecan）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理并予以优先审评，适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），PDUFA日期为2024年6月26日。该产品也是首款申报上市的HER3 ADC。

　　2023年12月21日，Incyte在Clinicaltrials.gov网站上注册了KRAS G12D抑制剂INCB161734的一期临床试验。该一期临床计划入组322例晚期实体瘤患者，预计2027年1月完成。Incyte针对KRAS G12D抑制剂终点探索的适应症包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌。

　　2023年12月21日，再鼎医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了ZL-1310的美国一期临床试验。该一期临床计划入组140例小细胞肺癌（SCLC）患者，预计2027年完成。

　　信迪利单抗与Tusamitamab ravtansine（IBI126）联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞治疗CEACAM5表达阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）受试者的开放性、II期研究正在中国开展。

　　2023年12月21日，赛诺菲宣布，终止本品的全球临床试验开发计划。该决定基于二线阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的III期CARMEN-LC03研究中期分析数据。

　　2023年12月25日，聚焦新一代表观遗传治疗技术领域的临床阶段生物技术公司——赛岚医药（CytosinLab Therapeutics）就逆势宣布，已于近期完成近亿元A+轮融资。本轮融资由达晨财智基金与杭州和达基金共同领投，将主要用于加速推进赛岚医药多款产品临床开发，持续完善公司EpigenPLUS表观遗传学技术研发平台。

　　NETRIS Pharma是一家位于法国的临床阶段生物制药公司，致力于设计和开发抗癌治疗分子，特别是针对肿瘤治疗耐药性的单克隆抗体。12月19日，该公司宣布其正在进行的A轮融资已达到2440万欧元，并完成了750万欧元的延期。此次融资的主要投资者包括入选EIC加速器计划的EIC Fund等新投资者肿瘤新药。此轮融资资金将用于达到临床开发计划的所有终点和该公司发展目的。

　　12月18日消息，专注于临床研究的CRO公司博纳西亚（合肥）医药科技有限公司于近期完成近亿元人民币B1轮融资。本轮融资由基石资本领投，金阖资本跟投，探针资本担任财务顾问。本轮融资将助力公司大力推进国际化与数智化业务，进一步拓展北美和东南亚市场，为加速我国医药产业的国际竞争力贡献力量，将源自中国的创新成果推向探索国际领先疾病解决方案的广阔天地。

　　乳腺癌作为最常见的女性癌症之一，是2020年全球癌症发病首位和中国女性癌症发病首位的“女性健康第一杀手”。 与欧美不同的是，中国的乳腺癌中位发病年龄为45~49岁，发病年龄更低，呈年轻化趋势，而美国乳腺癌的中位发病年龄则为62-64岁。年轻的乳腺癌患者有着独特的医疗和心理社会需求，包括生育、卵巢保护、生活质量等，需要更多元化的关爱与支持肿瘤新药。在这个过程中，中青年医生因为同龄人的身份能够让患者更易敞开心扉探讨心理健康层面的未尽之需，从而助力乳腺癌患者提升抗击疾病的信心。

　　相比年长患者，年轻乳腺癌患者复发转移风险较高、总体生存较差。此外，年轻乳腺癌患者有着保乳、遗传、生育、康复后回归正常工作等多方面的诉求，诊疗需求应当受到更多关注。

　　复旦大学附属肿瘤医院常务副院长吴炅教授对21世纪经济报道等介绍，现代女性往往拥有多重身份，乳腺癌患者需面对来自不同环节的多重压力，与年长乳腺癌患者相比，年纪较轻的乳腺癌患者患病后社会角色的转变反差更大，有更多诸如保存生育能力、治疗体验、生活质量、心理关爱、回归社会的个性化需求，同时也面临重返职场的心理压力，因此她们所需要的不仅仅是癌症治疗中的缓解，更需要临床治疗的多维度考量和医生的人文关怀。肿瘤新药