新民晚报讯（记者 马亚宁）继和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼于11月8日（美国时间）成功获得美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于获批后48小时内的11月10日（美国时间）开出，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。与此同时，位于张江科学城的和黄医药也持续传出好消息，截至目前已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究，将持续推进中国自主创新药的中国原创、走向全球。

　　中国是肠癌大国，占了将近全球的三分之一左右，欧洲、日本、美国也都属于肠癌高发地区。70%左右患者在首次诊断或者治疗后会发生转移，这些转移性结直肠癌患者的预后非常差肿瘤新药，对于出现远端转移的患者来说五年生存率只有14%，所以肠癌依然治疗非常有限，存在着非常强烈未被满足的医学需求。11月8日（美国时间），和黄医药宣布FRUZAQLA™ （呋喹替尼）取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌。从“中国新药”到实现“全球新药”，呋喹替尼的出海给全球转移性结直肠患者迎来治疗新选择。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药，是迄今我国在海外市场获批的覆盖患者群体最大的自主创新肿瘤药物。

　　和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国说，呋喹替尼成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。呋喹替尼在国内和国外肠癌研究中都有明确的临床表现，而且有比较好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他药物联合用药，联合化疗、靶向药、免疫治疗，从多个方向上抑制肿瘤。“最新数据显示，呋喹替尼在我国晚期结直肠癌的患者市场占有率，从2018年的2%逐年上升至今年第二季度的47%，惠及超过6万名中国患者。”

　　呋喹替尼在美国的获批主要是基于两项大型III期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据亦已于《柳叶刀 (The Lancet) 》上发表；以及于中国开展的FRESCO研究，其数据亦已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。上述研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。

　　“对于美国转移性结直肠癌患者来说，这是一个具有里程碑意义的时刻，即将迎来急需的新治疗选择，在不对生活质量造成负面影响的前提下提高他们的生存率。”苏慰国透露，作为中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，和黄医药呋喹替尼今年5月在美国的上市申请获受理，并予以优先审评程序，最终呋喹替尼获批较原定日期提早了超过20天。

　　目前，和黄医药与商业合作方正加快将呋喹替尼快速带向美国的患者。同时，和黄医药也在开展更多的临床研究，包括和化疗、免疫治疗等的联合疗法。除了美国以外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交，此外，全球其他地区的上市申请也已在同步进行中，有望惠及全球更多国家和地区的患者。上海原创新药在美开出首张海外处方 给全球肠癌患者带来新选择