股价逆势上涨！艾力斯核心产品获FDA突破性疗法认定 国产竞品同步临床中30日晚间，艾力斯（688578.SH）对外透露，核心产品甲磺酸伏美替尼片用于“EGFR 20号外显子插入突变NSCLC（非小细胞肺癌）一线治疗”获得FDA突破性疗法认定。

　　据悉，伏美替尼系艾力斯自主研发的小分子靶向药，属于1类新药，用于晚期NSCLC的治疗。

　　早在2021年7月，艾力斯已与ArriVent就伏美替尼在海外的开发和商业化达成合作，开启了伏美替尼对比含铂化疗一线号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的III期临床研究。

　　在研在研新药获得突破性疗法认定后，将获得一系列加速药物开发的政策支持，包括FDA专家介入指导、有效提升与FDA的沟通效率、潜在的优先审评支持等肿瘤新药，用于保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

　　“目前境内外尚未有靶向口服药物针对一线号外显子插入突变NSCLC的适应症获批，针对该部分患者人群存在巨大未满足的临床需求。”对方进一步指出，此番获FDA突破性疗法认定，将帮助伏美替尼进入前批竞争序列，加速伏美替尼在全球的临床开发进程。”

　　其中一项是2021年3月获批上市的二线治疗适应症，具体指针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。另一项是2022年6月获批上市的一线治疗适应症，指的是针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。