2022年11月9日，为期两天的IDC创新药研发影响力大会（IDC2022）于上海圆满闭幕。本次峰会议汇聚了创新药企与生物技术研发、转化医学、临床医学团队等行业专家以及科研机构与临床研究的领军者，探讨了从早期临床开发设计与动物模型、靶点的选择、化合物的合成及验证、药代动力学研究、药理毒理、伴随诊断的开发等丰富话题。

　　燃石医学药企合作部转化医学负责人官小茜博士受邀出席本次大会，并带来题为《NGS赋能抗肿瘤新药生物标志物的选择和伴随诊断开发》的主题演讲，结合燃石成果与经验，和与会嘉宾共同探讨NGS在新药研发不同阶段的检测应用与优势、全球视角下的伴随诊断合规化发展肿瘤新药，并展望了液体活检应用于新药研发的多种场景与规范化管理。

　　合理地使用预测性生物标志物有效改善了抗肿瘤新药研发过程中药物研发风险高、治疗应答率低的问题。《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的出台为中国抗肿瘤新药研发过程中，生物标志物的分类、开发时机和开发策略提供了重要的指导价值。

　　随着伴随诊断标志物的探索也从单基因走向多基因、从简单突变走向复杂指标。相应的，NGS技术，已经不再局限于作为实验室中的探索工具，而是广泛应用于临床实践与新药研发为标志物特别是复杂标志物的检测，被多个指南和专家共识所推荐。

　　相较于传统检测方法，NGS在单基因和多基因检测层面都具有显著的优势，并逐渐替代成为伴随诊断的优选方法，得到权威机构的认证。同时，在NGS技术迅猛发展过程中，液体活检技术也逐渐从科研走向临床，成为肿瘤患者突变特征分析、全程与动态管理的替代取材手段。

　　聚焦于抗肿瘤新药研发的全流程，从临床前的分子机制研究，早期临床研究阶段对预期获益人群的标志物探索，到关键临床阶段目标人群的筛选检测与伴随诊断的开发，以及上市后的转化医学探索等，NGS作为一个有力的工具，能够在药物研发的不同阶段，发挥其独特的价值和作用。

　　使用伴随诊断试剂检测肿瘤患者生物样本中生物标志物状态，能为抗肿瘤药物的安全性和有效性提供直接的指导价值。因此全球视野之下，伴随诊断产品作为一个复杂的系统，被监管机构纳入最高级别的监管。无论是美国FDA、日本PMDA、欧盟EMA还是中国NMPA，多个国家和地区都陆续出台了一系列的法规与指南，对新药研发中的伴随诊断产品的开发与注册进行规范化的管理与指导。

　　2021至2022年，CMDE相继出台了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》及《抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，标志着中国伴随诊断规范化新纪元的开始。以“协同的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围”和“相同的临床预期使用人群”的原则规范了体外诊断试剂的临床意义。

　　燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术，已有两款三类医疗器械产品先后获得国家药品监督管理局正式批准，并已与多家国内外知名药企达成伴随诊断开发战略合作，积极布局全球化的伴随诊断开发团队与注册策略，共同推动肿瘤规范化精准诊疗的发展。

　　目前，基于NGS技术的液体活检以其独特的优势已广泛应用于晚期患者用药伴随诊断、动态监控及耐药机制探索。与此同时，以MRD作为分层因素和替代终点应用于早期肿瘤患者的临床研究也正如火如荼的开展。而高灵敏度、高准确性的液体活检技术也离不开诊断公司精准稳定的前端建库技术与强大的生物信息学分析流程和数据库的支持。多年来，燃石医学聚焦多元化的液体活检应用场景，持续性的深耕多维度技术探索，打磨出了多款性能验证充分、质量可靠的液体活检产品，并积极领航和参与行业标准的制定。

　　作为中国唯一受邀单位，燃石医学参与了由FDA领导的（MAQC协会）开展的SEQC2研究，此研究纳入5 家全球领先的肿瘤精准检测企业的NGS靶向液体活检产品进行检测性能的“头对头”评估，也填补了业内缺乏高规格的液体活检产品性能评估标准的空白。燃石朗清 （OncoCompass Target）在此次评估中拔得头筹，在检测灵敏度、特异性、准确性、可重复性和稳定性等方面均有优异表现，展现了低投入量下的高检测性能。

　　自主研发的多癌种早检技术ELSA-seq融合了表观遗传学cfDNA甲基化检测、二代基因测序和机器学习三大技术原理，可以实现一管血多癌种早期检测，并能对癌症器官进行组织溯源；

　　基于tumor-informed的个体化定制MRD检测产品朗微 （brPROPHETTM）则可以突破血检十万分的位极限灵敏度，为临床MRD检测提供有力武器。

　　作为中国肿瘤NGS精准检测的行业领航者和规范化倡导者，燃石医学药企合作服务将持续聚焦于癌症全周期，从生物标志物发现到商业化为抗肿瘤新药研发伙伴提供肿瘤基因组学解决方案。

　　目前燃石医学已经布局了多重权威资质认证的中美双中心实验室以及全球CDx注册管线，并建立了完整的药物研发生物标志物解决方案闭环，能有效支持全球药企在多地同步、同质、高效地开展临床项目及伴随诊断研发与申报。

　　同时，燃石医学基于行业领先的多平台技术体系，在临床实践中布局了多重验证的产品管线。其中，公司的液体活检产品于全球首次头对头液体活检产品性能验证项目中表现优异。公司液体活检技术全球领先，并已广泛应用于新药研发的探索性分析和伴随诊断领域。

　　目前，燃石医学已经为全球70多家知名药企、200多个临床研究项目提供中心实验室检测和伴随诊断开发服务，覆盖的临床研究中心遍布全球多个国家。

　　燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。

　　投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划

　　不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237肿瘤新药2022 IDC会议 燃石医学赋能新药研发助力药企伙伴伴随诊断开发