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不再无药可救复发率高达80%的恶性肿瘤有新药了

信息来源:本站作者:发布时间:2023-10-13浏览量:

  今年3月31日,国家药监局批准了擎乐®(瑞派替尼)的新药上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

  近日再鼎医药召开商业上市会,并联合中国初级卫生保健基金会、镁信健康等多个合作伙伴启动了“晴乐相伴”胃肠间质瘤患者援助项目及全程支持项目肿瘤新药。这一项目将首次在基本的患者援助项目之外,覆盖对胃肠间质瘤患者的全病程支持,并对“带病保险”展开尝试探索。

  胃肠间质瘤是一种胃肠道间叶源性肿瘤,主要是由酪氨酸激酶受体(KIT)和血小板衍生生长因子受体(PDGFRα)突变所致,其中KIT激酶突变占约80%,PDGFRα激酶占约6%。

  该病可发生于全消化道的任何部位,以胃和小肠最为多见,占胃肠道恶性肿瘤的1%-3%,属于少见肿瘤,好发于50岁以上的人群。由于胃肠间质瘤起病隐匿,无明显特异性症状,体检或其他手术时偶然发现,往往已经是疾病晚期。根据目前统计数据看,胃肠间质瘤的5年生存率的估计范围为48%至90%。中国每年该病的发病人数约为2-3万例,并且有超过10万名已经在进行治疗的患者。

  目前,针对胃肠间质瘤的治疗,首选还是外科手术切除肿瘤新药,但其术后转移及复发率高达80%。超过50%的患者会在2年内出现继发耐药。在用药方面,对于这些不可切除、转移或复发的晚期患者,临床以分子靶向治疗为主,常采用的药物包括伊马替尼、药物舒尼替尼以及瑞戈非尼,分别作为一线、二线和三线治疗。

  擎乐®的问世,为中国四线胃肠间质瘤患者建立了全新的标准治疗,打破了三线治疗后耐药的困境。

  从统计数据看,该款新药在延长无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面有显著的临床获益。与安慰剂相比,瑞派替尼的中位PFS为6.3个月,降低了85%的疾病进展或死亡风险;中位OS则从6.6个月延长至15.1个月,且安全性和耐受性良好。

  去年5月,瑞派替尼获得美国FDA批准上市,同年7月获得中国CDE优先审评并通过海南博鳌乐城医疗先行区进入中国,并成为《海南自由贸易港建设总体方案》发布后,首个特批带离先行区使用的临床急需用药。目前2020版《NCCN软组织肉瘤临床实践指南》已把擎乐作为唯一首选的四线治疗方案,同时NCCN(美国国家综合癌症网络)和CSCO(中国临床肿瘤学会)也将擎乐列为一类推荐。

  据悉,瑞派替尼是由Deciphera研发。2019年6月,再鼎医药与Deciphera订立了独家授权协议,取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权,于大中华地区开发及商业化包括擎乐®在内的产品,用于防治、预防、治疗、治愈或缓解任何人类疾病或病症的领域,此番获批上市,擎乐®也成为了再鼎医药在15个月内连续上市的第三个产品,也是公司在胃肠癌领域的第一款疗法。

  为提高该药可及性,再鼎医药推出的“晴乐相伴”项目包含患者援助计划、慈善商保、金融援助等,实现了对胃肠间质瘤患者从术后治疗开始,到后线治疗的全病程支持。尤其是首次开展了对“带病保险”的创新尝试,即无论当前投保人处于什么治疗状态,所有符合条件的胃肠间质瘤患者均可获赠相关商业健康险,由初保基金会和镁信健康一同发起,为带病体投保人提供自费用药的梯度援助福利,后续可以享受药品福利、慈善援助、金融分期等多项患者福利。不再无药可救复发率高达80%的恶性肿瘤有新药了