3月19日，罗氏血液疾病领域创新产品优罗华®（通用名：维泊妥珠单抗）在中国正式商业化上市，标志着中国20多年以来的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域的治疗迎来了新的治疗标准。

　　此前的1月，优罗华两项适应症获得国家药监局批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。值得注意的是，其中前一项适应症在中国获批的时间早于美国。

　　血液疾病主要包括恶性血液肿瘤、贫血性疾病、出血性疾病和罕见血液病等。其中肿瘤新药，淋巴瘤是最常见的血液肿瘤之一。相关数据表明，中国整体淋巴瘤5年生存率仅为38.4%，与“健康中国2030规划纲要”提出的2030年总体癌症患者5年生存率达到46.6%的目标仍有差距。

　　中国临床肿瘤学会监事会监事长、哈尔滨血液病研究所所长马军表示，2000年，全球第一个靶向药物美罗华®在中国获批，成为中国淋巴瘤和血液疾病诊疗发展史中里程碑式的转折点。23年后全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®在中国上市，改变了中国血液肿瘤的治疗格局。

　　临床招募

　　淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤，相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。

　　自1997年，罗氏研发的全球第一个靶向药物针对CD20靶点的美罗华® （利妥昔单抗）问世以来，以美罗华®为基石的R-CHOP方案在20多年来一直是治疗DLBCL的金标准，但由于DLBCL具有高度异质性，仍然有很多患者面临复发的风险。20多年来，科学家一直没有中断对DLBCL的研究，以期实现更好的治愈率并降低疾病复发风险，直到优罗华®研发成功，才真正改变了DLBCL的治疗标准。

　　优罗华®是全球首个靶向CD79b的抗体欧联药物（ADC），优罗华®的药物分子由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成，其抗体对于B淋巴细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力，可实现精准定位；在血液中高度稳定的“新型可裂解连接子”，在进入淋巴瘤细胞后通过裂解临床试验招募血液肿瘤新药优罗华在华上市 改变20年弥漫大B细胞淋巴瘤治疗标准，释放出高杀伤力的细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。其独有的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构决定了其精准、高效的治疗优势。

　　在癌症精准治疗和规范化治疗时代，探索创新的药物机制和靶点，是当下癌症治疗研究的重点方向之一。

　　前述优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX。北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军是POLARIX临床研究的主要研究者（PI）。

　　他介绍，优罗华®凭借独有的靶点CD79b，以及独特的药物作用机制给患者带来精准、高效的治疗优势；基于优罗华®联合方案的POLARIX研究成为20年来首次突破DLBCL标准一线治疗方案“天花板”的研究。此外，其所领导的中心也正在开展CD20/CD3的双特异性抗体Glofitamab的临床研究，试验取得了较好数据，这让临床医生更加期待双抗类创新药能够加速进入中国，为淋巴瘤患者提供更多治疗选择。

　　自2020年起，在国内药物监管领域创新政策的支持下，优罗华®作为淋巴瘤临床治疗急需创新药之一，陆续在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区和天津自贸区通过先行先试政策被纳入药品目录用于临床。

　　同时，根据政府公示信息，包括天津惠民保、海南博鳌乐城全球特药险在内的地区惠民型商业补充医疗保险已将优罗华纳入创新特药保障范围。

　　患者组织淋巴瘤之家创始人顾洪飞告诉经济观察网，越来越多新药进入中国，从医院数据看，患者自费比例可能只有20%、30%，但淋巴瘤之家今年发布的《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下称《白皮书》）调研显示，DLBCL患者实际自费比例或达60%，医疗自费支出占家庭收入均值的60%以上。

　　患者自费比例仍然较高，医保报销覆盖的范围仍有限，顾洪飞称，根据《白皮书》统计，只有12%的患者购买了惠民保，而很多地方的惠民保都纳入了淋巴瘤创新疗法，其中就包括优罗华。因此，他希望更多患者能主动使用创新支付方式，以争取到最大的治愈机会。同时，他也期待在医保和惠民保这类地方惠民型商业补充医疗保险之外，能够有更多创新支付方式出现，有更多商业保险能接受带病体投保，帮助减轻治疗负担，提高创新药可支付性。