临床实验2020年全球胃癌新发病例数达108.9万，位居第五；死亡病例数达76.8万，排在第四位;其中43.9%是新发病例，中国是胃癌的高发区，据数据统计，胃癌的发病率和死亡率居第二位，仅次于肺癌。在国内，每天约有1022人死于胃癌。始发阶段的小胃癌、微小胃癌10年存活率非常高，但是晚期胃癌的5年生存率仅为14%，末期的甚至不足5%，这些数字触目惊心。

　　多年以来，针对胃癌的治疗方式是手术联合化疗，难有突破。随着精准医疗的发展，分子靶向治疗飞速发展，HER2、FGFR2、EGFR、MET等多个靶点被发现，其中HER2方向受到的关注更多。HER2是一种促进细胞生长的酪氨酸激酶受体蛋白，在胃癌患者中，15-25%可检出HER2过表达，其中胃食管连接癌患者检出率更高，高达30%以上。针对HER2过表达的新药研发正在火热进行，越来越多的新药被研发，但是一款新药从研发到上市要十几年甚至几十年的时间，一些病人等不了怎么办？而且当前上市的治疗药物价格昂贵，普通家庭根本承担不起，怎么办？不用怕！免费的用药机会来啦！

　　项目用药为MRG002，是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。ADC是携带有细胞毒素的靶向抗体药物。ADC首先识别并结合癌细胞特有的表面抗原，该抗原-抗体复合物通过受体介导的细胞内吞进入癌细胞内，ADC在细胞溶酶体内经蛋白酶降解释放出细胞毒素进而导致癌细胞死亡，因此ADC又称为“生物导弹”。

　　评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患 者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究

　　5. 队列1中，HER2检测结果阳性定义如下：IHC检测HER2 3+表达或HER2 IHC2+且ISH 阳性。队列2中，HER2低表达定义如下：IHC检测HER2 1+，或HER2 2+且ISH阴性。不允许采用NGS检测HER2表达状态。仅在CLIA/CAP批准实验室进行的FDA批准的 检测将用于确定入组本研究的所有患者的HER2肿瘤表达。

　　6. 所有受试者既往在至少接受一线含铂类和/或氟尿嘧啶类基础化疗±抗HER2（曲妥 珠单抗或其类似药物）治疗期间或之后发生有记录的肿瘤进展或不耐受。

　　注释：• 在新辅助/辅助治疗背景下，既往辅助或新辅助化疗后 6 个月内的进展将被认为“快速进展”，因此新辅助/辅助化疗方案将计入针对于晚期/转移性疾病的 一线治疗方案 • 既往联合治疗因不良反应停止，然后继续使用其中一种药物，则认为这是“1 种既往治疗方案”，而不是“2 种既往治疗方案” • 无疾病进展的前提下，5-氟尿嘧啶药物剂型变化（静脉给药、口服给药）被认 为是“1 种既往治疗方案”，而不是“2 种既往治疗方案”

　　7. 愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本用于中心实验室确认HER2状态（基于最 近的存档肿瘤组织样本）。若存档组织不够，研究者评估新鲜组织活检可行且安全， 则需要进行新鲜组织活检以确认HER2状态。

　　8. 队列1患者，如既往接受过抗HER2治疗，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，愿 意进行新鲜组织活检确认HER2状态（若研究者评估新鲜组织活检不可行，获得申 办方同意的前提下可豁免）。

　　9. 根据RECIST V1.1，至少有一处可测量的肿瘤病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶 病灶，除非该病灶明显进展。

　　10. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在研究药物首次给药前2 周内无恶化。

　　A. 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L ，血小板计数≥100×10^9/L ， 血红蛋白≥90 g/L，且在筛选访视前14天内未接受过输血或生长因子治疗（CSF、 EPO等）。B. 肝功能：若无肝转移，则总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ×ULN；若存在肝转移，则TBIL≤1.5×ULN，ALT/AST≤3.0×ULN，ALP≤ 5.0×ULN。C. 血白蛋白（ALB）≥2.5g/dl D. 通过多门电路探测（MUGA）或超声心动图（ECHO）测量的基线左心室射血 分数（LVEF）≥50%。E. 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（采用校正Cockcroft - Gault公式）， 且无不易纠正的严重电解质失衡。F. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN（正在接受抗凝治疗的患者除外，其INR应在治疗范围内）。研究 者应密切监测上述实验室检查指标。

　　1. 如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌。

　　4. 已知对MRG002的任何成分或辅料（组氨酸、盐酸组氨酸一水合物、蔗糖和聚山梨 酯80）有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他既往抗HER2治疗或其他单克隆抗 体有≥3级的过敏反应。

　　5. 除以下情况外，存在未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移：A. MRI扫描结果显示临床稳定（此前6个月内至少连续2次），且至少持续4周无疾 病进展或不受控制的神经系统症状或体征（如癫痫发作、头痛、中枢性恶心/ 呕吐、进行性神经功能受损）。B. 不需要立即局部或全身系统疗法（例如甘露醇或）的任何未治疗的 无症状脑转移。

　　6. 研究药物首次给药前3周内接受过任何化疗、生物治疗、根治性放疗或其他抗肿瘤 治疗，以下情况除外：‐ 研究药物首次给药前6周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲类药物；‐ 研究药物首次给药治疗前2周内接受过小分子靶向药物和口服氟尿嘧啶药物， 如S-1和卡培他滨；‐ 研究药物首次给药前4周内接受过靶向大分子药物、免疫治疗以及任何研究性 治疗；‐ 研究药物首次给药前2周内接受过针对骨转移病灶的姑息性局部放疗；‐ 研究药物首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药（说明书有明确抗肿 瘤适应症）。

　　8. 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成（使用输液港、PICC这 类导管引起的血栓除外）。

　　9. 肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知 情同意书前2个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血风险等）或 研究用药前2周曾接受输血治疗。

　　10. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未缓解至≤ CTCAE v5.0 1级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。

　　11. 入组前5年内并发恶性肿瘤，但经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤局部鳞状细胞癌、 基底细胞癌、无需治疗的前列腺癌、乳腺导管原位癌肿瘤新药、分化良好的甲状腺癌或

　　13. 有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG出现任何节律、传导或 形态上的具有重要临床意义的异常表现，例如男性QTc>

　　450 msec，女性QTc>

　　470 msec，完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞。

　　14. 由晚期癌症或其并发症导致的静息时中重度呼吸困难、重度原发性肺病、当前需要 持续氧疗或临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史。

　　15. 研究药物首次给药前4周内接受过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完 全恢复。

　　16. 活动性乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA≥500 IU/ml，并排除药物 或其他原因所致肝炎），活动性丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA阳性），梅毒（对于梅毒抗体阳性者需进一步检测梅毒滴度）或人类免疫缺陷 病毒（HIV）感染。

　　17. 研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、 真菌、立克次体或寄生虫感染。

　　18. 患者有任何研究者和申办者认为不适合参与本研究的严重和/或未控制的全身疾 病。

　　19. 研究药物首次给药前4周内使用全身性，除非剂量逐渐减至泼尼松当量 剂量10 mg/天或更低。

　　20. 研究药物首次给药前2周内使用或研究期间需要继续使用CYP3A4强效抑制剂或者 CYP3A4强效诱导剂。

　　21. 任何妊娠检测阳性或哺乳期患者。预计在治疗期间和末次治疗后180天内不会采取 充分避孕措施的有生育能力的女性和男性患者。群康临床试验招募肿瘤新药Her2生物临床试验招募导弹精准打击肿瘤细胞胃癌患者临床新药抢先免费用！