临床试验招募21健讯Daily｜第八批国家药品集采明开标；新冠治疗药品价格实施分类管理 - 智库-肿瘤新药这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

　　3月28日，国家医疗保障局办公室发布关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知。

　　通知指出，《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》）印发以来，多款新冠治疗药品首发报价受理工作顺利完成，推动新批准新冠治疗药品第一时间挂网销售，有效促进药品公平可及。为完善新冠治疗药品价格形成机制，协同优化新冠患者医疗费用保障相关政策，现将新冠治疗药品价格分类管理有关事项通知如下：

　　医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，分为A、B、C三类。A类药品，是指按照《指引》进行首发报价或评估调整，疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品差异较小的新冠治疗药品。B类药品，是指按《指引》进行首发报价或评估调整，疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品差异较大的新冠治疗药品。C类药品，指未按照《指引》完整进行首发报价或评估调整，以及评估结果明显不公平不合理的新冠治疗药品，主要包括以下情形：未完整提交基础资料、价格构成特别说明、创新性和经济性特别说明等材料；报价高于临床专业意见书所提采购价格预期30%以上；报价的行业公允性未获行业协会推荐；公示期间被实名投诉且申报企业补充说明后仍有异议；存在给予回扣等不正当竞争行为、情节严重且不及时纠正。

　　综合疫情防治政策、市场供应状况以及医保药品目录内新冠治疗药品疗程治疗费用等因素肿瘤新药，现阶段A类药品疗程治疗费用暂以医保支付范围内当期价格较低的小分子新冠治疗药品最大疗程治疗费用为参照基准（疗程天数以药品说明书为准），企业遵循《指引》进行首发报价或评价调整挂网价格后，疗程治疗费用不高于参照基准的1.8倍。新冠治疗药品供求形势、价格走势等出现重大变化的，医保部门适时研究调整参照基准和比价系数。

　　自2023年4月1日起，对于A类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为绿色，引导采购单位优先采购；医保部门可结合疫情防治需要给予临时性医保支付政策，并在后续医保谈判中充分考虑首发报价公允性经济性优势、主动担当社会责任积极贡献等因素。对于B类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为黄色。对于C类药品，各省级医药采购平台将其名称字体或背景显示为红色，并以弹窗等醒目方式向采购单位提示相应风险。

　　新冠治疗药品首发价格受理单位要做好政策解读，引导企业积极做好首发报价、评价调整，进一步促进公开合理定价。已挂网新冠治疗药品于4月1日前进行首轮价格评估，企业按《指引》要求补充完善材料，提交价格调整承诺，调整后价格符合条件的纳入A类管理，其他按B类或C类管理。正式纳入医保药品目录前，所有新冠治疗药品按《指引》持续开展评估调整。首轮价格评估调整后不符合A类要求的新冠治疗药品，后续企业申请将价格调整至A类当期水平的，受理单位根据供求形势变化等因素进行研判，按程序将价格类别上调至A类，由各省医药采购平台按流程调整挂网价格。

　　3月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，G1 Therapeutics与嘉和生物共同递交了1类新药盐酸来罗西利片的上市申请并获得受理。公开资料显示，来罗西利（lerociclib，GB491）是由G1 Therapeutics发现和开发的一款CDK4/6抑制剂，肿瘤嘉和生物通过合作获得了其在亚太地区（日本除外）的开发和商业化独家许可。

　　3月28日，轩竹生物宣布，该公司3款1类新药相继获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，分别为：1）KM602，一款CD80 Fc融合蛋白类产品；2）KM501，一款完全敲除岩藻糖的双特异抗体偶联药物；3）XZP-6877，一款DNA-PK抑制剂。

　　28日，Amicus Therapeutics公司宣布，欧盟委员会已经批准Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作为长效酶替代（ERT）疗法，与miglustat联用，治疗晚发型庞贝病成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获得监管机构的批准。它也是首款获得FDA突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法。

　　庞贝病是一种由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏所引起的遗传性溶酶体贮积症。GAA水平的降低或缺失导致糖原在肌肉及其他组织的溶酶体中堆积，继而引发了庞贝病相关的病症（如肌无力和呼吸功能不全），甚至造成患者死亡。

　　康希诺（688185.SH、3月27日晚间发布年报显示，2022年，公司实现营业收入10.35亿元，同比下降75.94%；归属于上市公司股东的净利润亏损9.09亿元，同比下降147.51%。

　　分产品来看，疫苗及相关产品销售的营收达10.31亿元，同比减少76.02%，毛利率达59.67%，比上年下降10.17%。

　　在2021年，公司尚还在盈利中，彼时归属于上市公司股东的净利润为19.14亿元。

　　3月27日，深交所官网显示，浙江孚诺医药股份有限公司（下称：孚诺医药）和苏州爱得科技发展股份有限公司（下称：爱得科技）终止（撤回）了创业板IPO上市审核。

　　招股书显示，孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的国家级高新技术企业。孚诺医药经过20多年医药领域的深耕发展，形成了皮肤外用制剂研发、原料药研发、药用生物活性物质研发等三大技术平台，成功开发了复方多粘菌素B软膏等具有重要临床应用价值的核心产品，核心在研产品维氟醌乳膏已处于ANDA审评中。

　　招股书显示，爱得科技主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括脊柱类、创伤类、运动医学等骨科医用耗材以及用于伤口疗愈的创面修复产品。

　　第八批国家组织药品集中采购将于29日在海南陵水开标，第八批国家集采涉及40个大品种，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等领域。其中，肝素类产品首次被纳入。

　　2018年以来，国家医保局已组织开展七批集采工作，涉及的294种药品平均降价超50%，3批4类耗材平均降价超80%；叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。经过四年时间，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，从取得的成效来看，总体呈现“价降、量升肿瘤新药、质优”态势。