2021全球及国内创临床试验招募新药 在研进度及市场展望-肿瘤新药近年来，继新冠疫情爆发，新冠疫苗和抗病毒疗法受到了普遍关注，虽然大部分科学家对疫苗及抗病毒疗法都充满研发热情，但是其他各个疾病领域的药物研发进展也并没有丝毫放缓。

　　随着全球医药市场竞争愈加激烈，企业对新药研发投入不断增加、促进新的药物靶点及治疗方式不断被发现和应用，创新药研发将出现新的市场机会，因此各界对全球新药研发进展的关注愈发强烈。相较于往年，全球药品研发规模持续增加，2021年全球在研药物数量已达到18582种。与2020年相比，增长率达4.76%。

　　从2020年销售数据来看，随着癌症发病率的持续上升，肿瘤药为当下热门领域，并已多年位居研发热点的榜首，该类产品的特点为专利期长、靶点及仿制创新药多且价格昂贵。2021年，肿瘤药物的研发数量达到了6961种，相比2020年又进一步增长了7.5%，肿瘤药的占各疾病领域药品销售额比例的25%，增速同比增长24%。在众多肿瘤药物中，驱动基因靶向药为当前高增长领域；其中奥拉帕尼为首的PARP抑制剂为当下增速最高的类别，现已拿下卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及胰腺癌等多个适应症。

　　目前肿瘤药的研发重点聚集在血液瘤和生物药。主要原因为血液瘤和实体瘤的攻克程度及难度悬殊较大，血液瘤作为一个较新的领域竞争相对较少；由于EFGR等在内的大适应症市场较为拥挤且小靶点吸引力不足，驱动基因的研发热度正在降低。免疫疗法正在成为新热点，免疫疗法作为广谱药弱化了单个癌种的集中度。由此可见，抗肿瘤疗法仍然是全球范围内最热门的研发领域。

　　从靶点来看的线双抗热度大幅领先其他品种，临床1期项目研发趋势非常明显，CD3相关抗体类药物热度极高；除此之外，41-BB肿瘤新药、LAG-3、TIGIT、OX等较为热门的肿瘤免疫疗法，每个靶点均有3家以上的海外药企正在布局。

　　很长一段时间以来，我国处于初期阶段，研发多跟随me-too和me-better新药为主，整体研发风险较低。经统计，国内生物药平均临床研究时间为5.37年；化学药为4.12年，比美国稍短，主要原因为仿制创新的背景下，相关基础研究已较为完善，初期进展快。但随着近年来国创新药产业的不断崛起，拿2020年来说，可以看到全年国产新药获批数量达到11个，首次达到双位数，分别为可洛派韦、阿美替尼、泽布替尼 、瑞马唑仑、拉维达伟、恩沙替尼、环泊酚、氟唑帕利、依米他韦、奥布替尼、索凡替尼；其中，肿瘤新药6个，麻醉新药2个，丙肝新药3个。国产新药获批数量达到11个，首次达到双位数。其中，肿瘤新药6个，麻醉新药2个，丙肝新药3个。

　　其实国产新药临床申请数量从2013年就开始逐年攀升，近几年更是进入到持续爆发的 段，2019年国产IND数量达235个，2020年11月达到358个，国内CRO和CMO业务持续高走。2018-2020年，每年都有近10个国产新药获批上市，主要来源于2013-2015年的IND品种。随着近年来IND数量的爆发式增长，预计未3来国产新药每年获批的数量有望进一步增长，达到10-20个的水平。虽然创新药研发/报批数量近年来获得井喷式增长，但长期遗传病来看，技术进步（小分子靶向药、单抗、双抗、 ADC、细胞治疗等，后续Protac、核酸药物等）才是不断催化行业的持续发展因素，如免疫治疗技术进步浪潮催生了PD-1/PD-L1革命性超重磅品种。医药领域虽然前沿创新不断，但真正驱动产业层面革命性发展的技术进步周期是相对较长的，如风头正劲的免疫治疗技术进步浪潮是二十年一遇的重要技术进步，伴随该浪潮崛起的biotech们中的个别企业有望脱颖而出长大，但国内创新药市场预计整体格局未来可能从目前的百花齐放趋向于出清和稳定。