患者招募B-ALL(急性B淋巴细胞白血病)是常见的血液恶性肿瘤之一,成人患者较儿童患者整体生存更差。肿瘤新药成人B-ALL初治后复发率高,约60%的患者最终会进展到r/r B-ALL。r/r B-ALL患者预后极差,临床缺乏有效治疗手段,生存期仅2-6个月,中国患者近30年生存无显著改善。目前,中国尚未有治疗成人r/r B-ALL的CAR-T产品获批上市。

　　2022年10月11日,合源生物与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)联合宣布,合源生物赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)在用于治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的关键临床研究中达到主要研究终点。该项研究是一项单臂、开放、多中心的关键临床研究,由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)王建祥教授担任主要研究者,在全国10家临床中心开展,旨在评价自主创新靶向CD19 CAR-T药物赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的有效性和安全性,主要疗效终点为IRC评估的3个月时总体缓解率(ORR)。研究结果表明,赫基仑赛注射液在治疗成人r/r B-ALL患者中展现出优异临床疗效且安全性良好。详细研究结果数据将在国际学术会议/期刊发表。

　　合源生物首席医学官CMO陈长汀博士(Changting C Haudenschild,M.D.)表示:“赫基仑赛注射液在治疗恶性度极高的成人r/r B-ALL关键临床研究达到了主要疗效终点,研究结果证明CNCT19治疗成人r/r B-ALL的临床疗效显著,各研究间的有效性结果稳健,且疾病缓解持久。”合源生物首席技术官CTO王永增博士表示:“赫基仑赛细胞注射液拥有全自主开发的先进生产工艺,关键参数达到国际领先水平。”合源生物首席科学官CSO周立博士表示:“通过赫基仑赛注射液研发的快速推进,合源生物已建立起高效的技术平台和研发体系。。”合源生物首席执行官CEO吕璐璐博士表示:“赫基仑赛细胞注射液是公司首个核心产品,我们将于近期正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。。”中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)副所院长、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示:“成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病存在巨大的未被满足的临床需求,赫基仑赛注射液在已经进行的中国多中心注册临床研究中展现了显著的临床价值,有望改写中国成人r/r B-ALL患者治疗现状,为患者带来长期生存希望。”

　　合源生物拥有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品,其具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,并获得了多项国家发明专利。基于优异的临床疗效,赫基仑赛注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。

　　合源生物创立于2018年6月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。

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