群康临床试验招募【重构2022】14款国产1类新药来势汹汹！恒瑞、科伦、石药、齐鲁……你最看好谁？-肿瘤新药临床试验招募2022年，随着越来越多的特效药获批，疫情的阴霾有望逐渐消退。集采或向新的采购主体及药品类型延伸，省增医保目录清退工作将全面完成，DRG/DIP由试点向全面推进。系列政策及环境冲击下，行业分化加剧，淘汰赛将提速，创新仍是主旋律，但估值泡沫的问题不容忽视。告别被内卷与同质化充斥的2021年，差异化与国际化能否成为2022年的破局利器？静待时间验证。本期推出抗肿瘤国产1类新药瞻望，以飨读者。

　　在系列政策下，国产创新药迎来密集收获期，2021年有35款国产1类新药（不含预防用生物制品）首次获得国家药监局批准上市，获批品种数再创新高，中药新药爆发式增长，抗肿瘤药仍占大头，同时带来了多项里程碑式批准，包括首款CAR-T疗法、首款国产ADC、首款国产PD-L1单抗等。

　　今天是第23个世界癌症日。米内网数据显示，近年来抗肿瘤药市场逐年扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端的销售额突破1000亿元，在疫情影响下仍实现13.3%的增长。

　　2022年哪些抗肿瘤药国产1类新药有望获批？据不完全统计，贝达的贝福替尼、璎黎药业的林普利司、康方的凯得宁单抗、恒瑞的SHR3680……14款国产1类新药有望于今年获批上市。

　　作为国内一致性评价“王者”，齐鲁制药已有90多个品种通过或视同通过一致性评价，领跑国内其他企业。近年来，齐鲁制药也在转型创新研发，依鲁奥克(WX-0593)是公司首款申报上市的1类新药。

　　WX慢性病-0593是一款新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性NSCLC中具有抗肿瘤活性，安全性可接受。

　　目前国内已有4款ALK抑制剂获批上市，且均已通过谈判纳入全国医保乙类目录，包括克唑替尼（辉瑞，2013/1）、塞瑞替尼（诺华，肿瘤新药2018/6）、阿来替尼（罗氏，2018/8）及恩沙替尼（贝达，2020/11）。

　　米内网数据显示，4款ALK抑制剂在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售规模接近30亿元，其中克唑替尼、阿来替尼销售额均超过10亿元。

　　2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端部分ALK抑制剂销售情况（单位：万元）

　　素有“创新药一哥”之称的恒瑞医药，目前已有10款创新药（9款1类新药）在国内获批上市，其中抗肿瘤药占“半壁江山”。

　　在抗肿瘤药研发管线是公司自主研发的新型雄激素受体(AR)拮抗剂，比第一代AR抑制剂具有更强的抑制作用，获得突破性疗法认定、优先审评等政策加持。

　　目前全球已有6款AR拮抗剂获批上市，其中4款已获批进入国内市场，包括阿斯利康的比卡鲁胺、安斯泰来/辉瑞的恩杂鲁胺、西安杨森的阿帕他胺及拜耳的达洛鲁胺，其中比卡鲁胺在国内应用时间较长，其余产品均为2019年后获批进口。

　　米内网数据显示，近年来比卡鲁胺在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售规模逐年扩大，2020年超过16亿元，同比增长7.16%。

　　对于恒瑞医药来说，或许市场最期待的不是它自研的SHR3680获批上市，而是它在2021年授权引进的产品能否顺利开花结果。2021年，恒瑞医药至少达成4项新药合作协议，其中之一就是璎黎药业的林普利司。

　　林普利司是国内首款提交上市申请的国产PI3kδ抑制剂，以“纳入突破性治疗药物程序”等为由纳入优先审评。目前暂无同靶点药物获批，除了林普利司，石药引进的度恩西布的上市申请也在审评审批中。

　　目前国内以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂研发扎堆，随着越来越多的产品获批上市，其市场规模也在逐年扩大。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端蛋白激酶抑制剂合计销售规模超过300亿元，在疫情影响下仍实现28.64%的增长，可见市场潜力巨大。

　　中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端蛋白激酶抑制剂销售情况（单位：万元）

　　EGFR-TKI靶向药是蛋白激酶抑制剂中的一种。经过十多年的发展，肿瘤新药全球已上市的EGFR-TKI靶向药共分三代：第一代药物包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等，第二代药物包括阿法替尼、达可替尼等，第三代药物包括奥希替尼、阿美替尼等。

　　近年来，第三代EGFR-TKI靶向药研发日趋火热。目前国内已有3款第三代EGFR-TKI靶向药获批，分别为阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼，均已通过谈判纳入全国医保目录。

　　阿斯利康的奥希替尼2020年全球销售额超过40亿美元，而在国内，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过40亿元，同比增长54.33%。此外，2020年3月获批上市的阿美替尼，上市首年在国内的销售额也超过4亿元，放量迅速。

　　贝达的贝福替尼、倍而达/石药的瑞泽替尼、奥赛康的ASK120067、艾森药业的艾维替尼等第三代EGFR-TKIs已先后在国内报产，肿瘤新药预计2022年第三代EGFR-TKI靶向药的混战将进一步升级。

　　抗体药物的市场也在飞速扩容，目前已成为抗肿瘤药中销售额最高的细分类别。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗体药物销售规模逐年上涨，2020年接近350亿元，同比增长45.09%。

　　PD-(L)1单抗成为抗体药物市场大涨的助力之一。目前国内已有8款PD-1、4款PD-L1获批上市，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售规模超过130亿元。

　　2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端部分PD-(L)1单抗销售情况（单位：万元）

　　2022年PD-(L)1单抗的竞争仍将继续，嘉和生物的杰诺单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普的普特利单抗等PD-1有望上市，其中斯鲁利单抗是国内首个报产的针对MSI-H实体瘤适应症的PD-1单抗。此外，兆科药业的首克注利单抗、科伦的泰特利单抗等PD-L1也有望获批。

　　值得注意的是，康方将引领双抗产品的竞争，其自主研发的凯得宁单抗(Candonilimab，AK104)是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，是全球首款递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体，也是国内企业自主研发的首款双特异性抗体。