临床试验招募有效率高达804%的国产抗癌新药有何特别之处?—肿瘤新药
据报道,我国自主研发的抗癌新药达伯舒通过国家药监局优先审评审批程序获准上市,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。该研究登上国际权威期刊《柳叶刀·血液病学》2019年第一期。
达伯舒是信迪利单抗注射液的商品名,是一种抗PD-1的单抗(一种抗肿瘤免疫治疗药)。我想很多医生、患者和家属早已对PD-1非常熟悉了,可以说,现在不管是肿瘤相关专科的医生还是肿瘤患者或家属,几乎开口必谈PD-1免疫治疗,就像前些年大家开口必谈靶向药治疗一样。
目前已经有好几种抗PD-1/PD-L1单抗上市,比如O药(Opdivo,Nivolumab,欧狄沃,纳武利尤单抗),K药(Keytruda,Pembrolizumab,可瑞达,派姆单抗),T药(Tecentriq,Atezolizumab,阿特珠单抗)等,这些免疫治疗药都是进口药。达伯舒其实也并没有太特别的地方,算不上是什么特别重大的本质上的突破,仍然是一种抗PD-1的免疫治疗药,达伯舒最大的特色、也是最让国人兴奋的是:它是中国自主研发的国产原研抗肿瘤免疫治疗药。
达伯舒目前获批的适应症仅为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,临床试验研究结果显示,该药有效率80.4%,遗传病疾病控制率(包括部分缓解、完全缓解、稳定)更是高达97.7%。所谓有效率,指的是患者在使用该药治疗后,肿瘤缩小或消失的概率,比如该药临床试验研究入组的92名患者中,有74患者经CT等影像检查显示肿瘤有缩小(部分缓解)或消失(完全缓解)。这个有效率确实挺高的,但所谓有效率,只是近期客观疗效,我们还要关注远期疗效,也就是生存情况,比如无进展生存,无复发生存,总生存等数据,这个需要更长时间的随访。
除了疗效,大家也关注副作用。研究显示,达伯舒整体安全性良好,没有非预期的不良事件发生,可以说,疗效和安全性均与同类进口药物相当。
很自然,很多人会想到,肿瘤新药除了复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,这个药还能用于其他恶性肿瘤吗?理论上分析,达伯舒和目前已有的抗PD-1免疫治疗药一样,很可能对肺癌、黑色素瘤等多种肿瘤会有效,但我们不能只从理论上分析,适应症的扩大需要在这些肿瘤中进行临床试验并取得阳性的结果数据,而不能简单地想当然认为肯定有效。因此,我们需要等待更多的临床试验数据出来,在此之前,目前暂时只能用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。其他癌症病人,建议积极参加相关的临床试验,据了解,达伯舒在其它多个癌症(包括肺癌、胃癌、肝癌和食管癌等中国高发癌种)中的临床试验正在进行或招募中,感兴趣的可以关注。
另一个最让大家关注的无疑是价格,和进口的同类药物相比,达伯舒在价格上应该会有明显优势,而且不排除在较短的时间内进入国家医保目录的可能,果真如此的话,对患者当然是一个利好消息。临床试验招募有效率高达804%的国产抗癌新药有何特别之处?—肿瘤新药