群康临床试验招募中国肿瘤新药获准在美开展临床研究临床试验招募11月29日，中国肿瘤精准医疗企业思路迪宣布，提交的新药研究申请(IND)已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，获准在美国开展临床研究。

　　KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体，与目前已经上市和在研的PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的可皮下注射的抗体。

　　思路迪把3DMed作为公司英文名称，而这背后是诊断(Diagnostics)、数据（Data）、药物(Drug)的精准医疗“诊疗一体化”闭环模式。然而，思路迪精准医疗集团董事长、思路迪创始人熊磊对精准医疗保持着清醒认识。他告诉贝壳社，从事NGS（高通量测序）企业就特别多，把单纯的NGS当作精准诊断，甚至把精准诊断当作精准医疗，这就是最大的泡沫。

　　近日，在由贝壳社主办，北大医学部主任、中国工程院詹启敏院士担任大会主席的“第六届Bio4P精准医疗创新论坛暨2016中国医健创新创业大会”上，熊磊提到了精准医疗的解决方案，用精准诊断技术和数据支持药物研发的诊疗一体化商业模式，将对实现精准医疗闭环发挥重要作用。

　　贝壳社：思路迪提出诊疗一体化的商业模式，用精准诊断技术和数据支持药物研发。这种模式是怎样作用于思路迪的新药研发的？

　　熊磊：诊疗一体化的策略会大大提升新药研发的效率。诊断和新药临床试验的有机结合，可以辅助药物的精准研发、审评加速、以及实现最终的个性化药物推广。

　　就肿瘤领域而言，对于一家只做诊断的公司来说，其在精准医疗产业链中的价值是有限的，因为晚期同伴诊断往往面临的局面是，突变太多，药物太少。而对于一家只从事药物开发的公司来说，它缺少（靶向）个性化药物临床前研发、标志物指导的临床试验、上市推广过程中的重要的标志物诊断开发平台和诊断数据，每前进一步都存在巨大风险。因此，肿瘤精准医疗的商业模式中，实现诊疗一体化十分必要。

　　同伴诊断是个体化诊疗的基础。同伴诊断即在使用药物时，考虑到患者的个体差异，需要先行检测判断患者病灶部位的生物学指标类型。同伴诊断在整个肿瘤医疗产业链中是一个不可或缺的角色，但仍然是一个辅助角色，不过这个辅助角色在治疗中发挥非常重要的作用。

　　对患者而言，患者在使用标志物明确的靶向药前一定需要进行诊断，这一方面是因为靶向药的费用一般较贵，精确的诊断可以避免错误用药带来的多余支出。另一方面，错误用药还会耽误患者的最佳治疗窗口，严重者甚至会威胁患者的生命安全。

　　就药物开发而言，因为思路迪同时也在做个性化用药诊断业务，所以我们对疾病会有更加深入的了解，这样研发药物的临床试验成功率会更高，临床周期可试药招募能会更短。在传统新药开发模式中，由于临床试验的高失败率，将临床失败带来的成本损耗考虑进去之后，临床试验成本将占据90%以上的新药开发成本。因此诊疗一体化也使得新药研发也更加节省成本。个性化新药研发的过程中，诊断是必要程序，包括在临床前开发鉴定标志物、在临床试验中提供诊断工具辅助临床试验入组患者，同伴诊断的上市前教育和最终药物上市后的同伴诊断业务落地指导药物推广。

　　因此，思路迪自己做诊断，比将诊断平台外包给其他公司更加有效率。第一，我国目前精准医疗产业并非十分成熟，诊断水平还很难满足和跟上公司个性化药物开发的同伴诊断需求，而自己做诊断就可以按照需求随时进行调整。第二，对于涉及比较复杂的多学科技术平台，一家公司内部的合作效率要比整合几家公司的外部合作效率高。

　　贝壳社：目前我国的精准医疗仍处于起步阶段，同时面临很多问题，比如监管严格、后续可能会出现法律和政策的管制等。面对这些挑战，思路迪是如何迎“战”的？

　　熊磊：目前，精准医疗领域技术发展非常快，当人们对于新一代诊断技术有非常强烈的需求时，相信国家会逐渐开始将这些技术规范化，使其成为市场可以接受的产品。但是这个规范化的过程中会有很多的不确定性。作为企业，我们要在这种不确定性中前行，就要做好风险的规避，把鸡蛋分放在不同的篮子里。

　　就思路迪而言，首先我们有个性化药物研发管线，这部分业务一直都是严格受到国家监管的，肿瘤新药我们也是严格按照法规要求来展开的。其次，诊断方面，我们其中一部分业务使用的是NGS（高通量测序）技术，目前国家对NGS还是属于谨慎的态度在对待，但我们也研发了许多非NGS的诊断技术，这部分法规报批是相对成熟的。我们不认为NGS等同于精准诊断，非NGS的技术手段包括新一代数字PCR技术等，早期的筛查、晚期诊断等领域也有巨大的市场空间。

　　总结一下，在商业模式方面，我们没有把鸡蛋都放在精准诊断的篮子里。在精准诊断方面，我们没有把鸡蛋都放在NGS的篮子里。假设政策上出现重大的风险，国家认为技术环境需要严格控制监管，对我们来说，也只是暂时影响了众多鸡蛋中的1只鸡蛋。

　　贝壳社：在精准医疗持续受到关注的情况下。“精准医疗泡沫”的言论引起了广泛的关注和讨论。对于精准医疗泡沫的说法，您有什么看法？您认为国内精准医疗的发展机会在哪？

　　熊磊：我们必须要承认精准医疗在中国是肯定存在泡沫的，就像一瓶啤酒，晃一下肯定会有泡沫，但泡沫下面也确实是货真价实的酒。

　　精准医疗这个概念需要明确一下。医疗，既要有“医”，还要有“疗”。在一个行业里面，门槛低，企业很容易进入，自然就会容易产生泡沫。目前，从事NGS企业就特别多，把NGS当作精准诊断，甚至把精准诊断当作精准医疗，这就是最大的泡沫。

　　至于“医”之外的“疗”，个性化药物是一个蓝海，还不存在泡沫。首先，做新药投入比较大，资金门槛高。其次，新药研发需要的技术和经验门槛都要求比较高。第三，新药研发虽然一旦成功获益巨大，但如果技术或者临床试验经验不足，风险也较高。因此，在这样一个行业里，想产生巨大的泡沫是比较难的。

　　目前，个性化药物在中国刚刚露出苗头，人们尚未看到它的巨大的红利，这个对很多投资机构来说是一个非常大的机会。对于从业者来说，虽然门槛很高，但也是很大的机会。

　　贝壳社：新药研发本身需要投入大量成本，而思路迪在新药研发的基础上，还涉足诊断业务。为什么思路迪会选择这么“重”投入的布局？

　　熊磊：新药研发确实是一件很重投入的事情。但实际上，与新药研发的投入相比，做诊断的投入要少很多，并且，做诊断业务带来的收获周期也比较短，而且诊断业务对个性化药物开发来说，是战略重要地位。