日前，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了2020年《中国新药注册临床试验现状年度报告》（以下称《报告》），《报告》显示2020年度共登记临床试验 2602项

　　日前，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了2020年《中国新药注册临床试验现状年度报告》（以下称《报告》），《报告》显示2020年度共登记临床试验2602项，较2019年的2386项总体增长9.1%。其中新药临床试验项多于仿制药，占比达57%。

　　2020年注册临床试验的新药品种里，化学药（约73.6%）和生物制品（23.8%）占比较高。其中，化学药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1类，分别为71%、65.4%、46.0%和61%；靶点同质化较为明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等。适应症方面，主要集中在抗肿瘤领域。

　　免疫治疗开启了肿瘤治疗的新时代，免疫治疗药物PD-1通过调动人体自身的免疫功能，实现抗肿瘤作用，不仅疗效好安全性高，且拥有广范的适应症，在抗肿瘤治疗中大放异彩。继而也导致大多药企研发药物开始以这一热门靶点为主导，赛道亦显得过于拥挤。

　　患者招募

　　以PD-1单抗为例。有数据显示，截至2021上半年，PD-1受理276件，申报企业42个，最多的一家企业申请了59个受理号；PD-L1单抗受理148件，申报企业29个，最多的一家企业申请了61个受理号。这直接影响到审批资源和临床研究资源的极大浪费。

　　整体看来，新药研发同质化现象严重，其中靶向药物同质化现象更甚，单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化。

　　近年来《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。

　　《报告》显示，2020年在中药新药临床试验中，有64个受理号，其中1类创新药达40个，中药创新能力明显提升，中药创新药也迎来收获期。今年以来，已有9个中药新药获批，更是成为近5年获批中药新药最多的一年。

　　另外，从2020年获批临床中药适应症分类情况来看，主要集中于呼吸、心血管和消化。再统览近五年获批上市的中药新药，可以看到获批中药的用药范围在不断扩大，已经覆盖呼吸系统、妇科、肿瘤新药新药注册临床试验现状：抗临床试验招募肿瘤药成研发热门中药创新力提升骨骼肌肉系统、消化系统、儿科、肿瘤新药神经系统以及五官科疾病等领域。

　　总的看来，2020年中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都有大幅增加，适应症分布集中现象突出。我国药物临床试验迅速发展的同时临床试验同质化的问题也逐渐显现。此外，儿科药物临床试验仍然较少，市场对于儿科药物研发积极性不高的情况没有得到改善。临床试验获批后的实施效率不高，临床试验以北京市、上海市、江苏省、广东省等地为主，地域分布不均匀等，亦仍然面临诸多挑战。