群康临床试验招募【瞩目】泽璟猛攻千亿市场1类新临床试验招募药收获颇丰肿瘤新药近日，泽璟生物1类新药喜讯频传：注射用ZGGS18获NMPA批准开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验，本品是公司第2个递交临床试验申请的双特异性抗体类药物；甲苯磺酸多纳非尼片国内第2个适应症获批，用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

　　ZGGS18是泽璟生物及子公司Gensun Biopharma Inc基于其双/多特异性抗体研发平台开发的双功能抗体融合蛋白药物，属治疗用生物制品1类。

　　作为一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）/转化生长因子-β（TGFβ）的双功能抗体融合蛋白，ZGGS18可同时特异性结合VEGF和TGF-β，发挥抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，本品还能改善和调节肿瘤微环境，有望与抗PD-1/L1抗体、泽璟生物在研抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合，增强肿瘤杀伤作用。

　　此前，ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床试验阶段。

　　除甲苯磺酸多纳非尼片已获批上市，泽璟生物有6款在研1类新药，其中抗肿瘤药占据5个席位，包括注射用ZGGS18、肿瘤新药盐酸杰克替尼片、奥卡替尼胶囊、ZG19018片和ZG005粉针剂。 米内网数据显示 ，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂市场规模超过1500亿元，同比增长10.93%。

　　泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生®，下文简称“多纳非尼”）用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获NMPA批准。这是本品继用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症后，国内第2个获批上市的适应症。

　　多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，于2021年6月在中国获批上市，患者招募2021年通过谈判进入国家医保目录（乙类），目前已获得4项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。

　　2021~2022年中国重点省市公立医院终端多纳非尼销售情况（单位：万元）

　　米内网数据显示，2022年Q1中国重点省市公立医院终端多纳非尼销售额为419万元，环比增长772.9%，市场潜力在逐步释放。

　　目前，多纳非尼已被《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA 指南）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》等多个医药权威指南收录，是一款疗效确切、肿瘤新药安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向治疗药。

　　注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。