2月3日，肿瘤新药正值世界癌症日前夕，信达生物宣布，肿瘤新药其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。这也是继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。此次获批所依据的临床研究，于2020年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上，作为首个PD-1联合化疗的研究亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal ofThoracic Oncol慢性病ogy》选中发表。

　　据39健康网了解，达伯舒此次新适应症获批，是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的一项双盲、随机对照III期临床研究——达伯舒联合化疗对比单纯化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

　　研究结果表明，相比单纯化疗，达伯舒联合化疗显著延长了无进展生存期。因此2020年4月，国家药品监督管理局正式受理达伯舒用于非鳞状非小细胞肺癌一线月，作为唯一一个PD-1联合化疗的研究在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线日，国家药品监督管理局正式批准达伯舒联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的“2020年全球最新癌症负担数据”显示，肺癌发病率全世界第二，死亡率第一。而在中国，肺癌发病率和死亡率均排名第一。约70%的患者在诊断时已发展为不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时，在接受手术治疗的早期患者中，也有相当比例会发生复发或远处转移。肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，这其中接近50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，不适合靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的临床需求。

　　免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后，近几年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂在免疫治疗领域备受关注，适用于多个癌种，被称为“广谱抗癌神药”，更为重要的是PD-1抑制剂可用于无靶点的癌症患者。

　　据悉，作为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，目前，信达生物正努力拓展其适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒的临床研究。除了已经获批上市的两个适应症外，达伯舒一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被国家药品监督管理局受理。此外，食管癌、结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤等领域临床研究也在进行中。

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