临床试验招募肿瘤新药中国肿瘤药版图初现大批新药亟待上市谁是未来的NO1？美国临床肿瘤学会（简称“ASCO”）2019年年会日前在芝加哥召开，众多中国药企在此亮相。

　　作为世界上规模最大、最具影响力的肿瘤组织，ASCO不仅推进研究的前沿，提供优秀的教育机会，也积极影响肿瘤防治的公共政策。

　　虽然今年ASCO从整体看是小年，没有太多颠覆性的突破，但是今年中国医药成果在ASCO亮相频率却胜往年。其中有18个企业的29个小分子靶向药和抗体类肿瘤药上榜。其中，恒瑞医药、百济神州、信达、正大天晴、亚盛药业药品在2个及以上。

　　1.从数量上看，我国小分子肿瘤药、抗体两个领域研发均蓬勃发展，在研项目数量不断提升，体现我国药品研发创新热情高涨，能力逐步增强；

　　2.仅从ASCO摘要数据看，我国当前小分子肿瘤药研发相对分散，涉及的药企及靶点都较为多样，而抗体类相对较少并集中于少数药企，且集中于免疫检查点抑制剂领域，尤其是国内四大进度较快的PD-1单抗（恒瑞、信达、君实、百济神州）正处于较为激烈的跑马圈地拓展适应症阶段。

　　3.PD-1领域，不同企业的研发呈现出不同特点，恒瑞的卡瑞丽珠单抗拓展适应症数量最多，且联用优势十分显著;信达的信迪利单抗数量次之，而其获口头报告的复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症结果优秀，1年OS率为82.1%（中位OS仍未达到）。

　　此次ASCO发布的中国药企的情况来看，我国未来药品创新研发的前景看好，从数量角度看，我国医药研发创新已经体现出蓬勃增长的势头和较高的实力；从质量角度看，还存在一定发展潜力空间。此次ASCO结果体现出我国研发创新环境改善、患者资源多、研发人力成本相对较低的优势。也因此，众多企业研发投入意愿不断增强。

　　我国药品研发创新政策环境不断改善。国内创新药物研发领域的支持政策密集发布，肿瘤新药国家“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展的项目，战略性新兴产业专项资金从2011年开始一年申报一次，重点扶持生物技术药物创新。

　　2015年以来，药品政策法规密集出台，提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发未来更加规范化和集中化，更加注重药品的研发创新。如化学药品注册分类改革工作方案、关于促进医药产业健康发展的指导意见、药品上市许可持有人制度试点方案、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见等政策出台，为我国药品研发创新提供了良好的政策环境。

　　另一方面，大量海归人员不断创业，在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道如优先审评审批等政策的推动下，创新药的研发和审评周期有望进一步缩短，从而有效延长产品的有效生命周期，在很大程度上鼓励了新药的临床招募研发。

　　2018年年底化学制药工业学会发布《2018中国化学制药行业创新型优秀企业品牌》榜单中的企业较2017年增加了4家，达到11家。

　　其中，正大天晴药业集团股份有限公司和南京正大天晴制药有限公司均属于中国生物制药。优秀创新药企具有较强的研发创新实力，具有多项研发成果。代表性企业如恒瑞医药、中国生物制药（正大天晴）和石药集团有1类新药成功获批上市。这些企业不断有新的研发成果实现商业化与这些企业的持续扩大投入直接相关，至2018年这三大企业的研发投入均在10亿元以上，研发投入强度（研发投入占企业业务收入比例）在10%左右。

　　注：根据上市公司年报、招股书、官方网站公开资料整理，供参考。*中国生物制药包含正大天晴药业集团和南京正大天晴，石药集团的研发投入费用为港币。