群康临床试验招募临床试验招募股价大跌19%背后：明星ADC新药获批不足百天云顶新耀为何选择抛售权益2022年8月18日肿瘤记者 朱萍 北京报道 8月16日，云顶新耀宣布与吉利德全资子公司Immunomedics, Inc.达成协议，云顶新耀将把开发和商业化拓达维（Trodelvy，戈沙妥珠单抗）的独家权利转让给Immunomedics。云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价，其中包括预付款2.8亿美元和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。

　　戈沙妥珠单抗是一款行业极为关注的明星Trop-2抗体药物偶联物（ADC），最早由Immunomedics研发。不久前，戈沙妥珠单抗刚刚获批上市，正准备进行产品商业化，但云顶新耀却选择了“割肉”。资本市场反应激烈，8月16日收盘，云顶新耀股价暴跌超过19%。

　　从股价表现看，资本市场并不买账，也有业内人士称此举只是获得短期商业化收益，眼看拓达维即将商业化，临门一脚放弃并不利于创新药企长期发展。但此举一定程度上缓和了“资本寒冬”压力，加上此次收回的30亿人民币，云顶新耀的现金储备达到近50亿元，也不失为一个更加理性的选择。有投资人表示，此次交易后，云顶新耀的现金流可延长至2026年。

　　记者采访时强调，创新药企相较于传统药企销售模式，其商业化途径有很多种，临床阶段性商业化或者直接出售产品等。一位创新药企商业部负责人向

　　记者指出，在目前背景下，创新药企要考虑的因素比较多，如大环境因素、商业化成本、现金流等多重因素，尤其是在研发不断投入中对现金流要求更高，若创新药企当断不断反受其乱，必须要在更短时间内实现和传统药企相比更高更快的结果。

　　8月16日，云顶新耀宣布与吉利德科学的全资子公司Immunomedics, Inc.达成协议，云顶新耀将把在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国开发和商业化拓达维 （英文商品名为Trodelvy ，戈沙妥珠单抗）的独家权利转让给Immunomedics。

　　根据该协议，云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价，其中包括预付款2.8亿美元（需获得相关监管部门的批准）和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。此外，云顶新耀将无需再支付2019年4月与Immunomedics签署的授权许可协议中的剩余高限里程碑付款7.1亿美元，上述原协议授予了云顶新耀在大中华区、韩国和其他特定国家和地区开发、注册和商业化拓达维 的权利。根据当日公布的协议，以上的原许可协议将被终止。

　　在官方新闻稿中，云顶新耀提到，吉利德将为直接参与过拓达维项目的云顶新耀员工提供招募机会，并且吉利德科学肿瘤临床研究高级副总裁Bill Grossman博士指出，拓达维已在超过35个国家/地区获批用于转移性三阴性乳腺癌二线治疗。

　　据了解，云顶新耀分别于2022年6月和1月在中国和新加坡获得拓达维 上市批准，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。云顶新耀还向韩国和中国台湾地区、香港地区的药品监管机构提交了拓达维 用于治疗转移性三阴性乳腺癌的上市许可申请。

　　对于这笔资金，云顶新耀计划30%用于拨支与公司主要业务一致的业务发展活动及拓展公司的药物管线%用于持续开发Nefecon；35%用于现有管线资产的余下部分(Nefecon除外)；10%用于增强公司的发现能力；及10%用作营运资金及一般行政用途。

　　云顶新耀总裁兼首席财务官何颖称，交易完成后，云顶新耀将会优化资源，以将更多的资金放在正在开发的其它产品管线上，该管线包含多款具有同类首创或同类领先潜力的临床候选药物。我们同时将具备更稳健的财务状况，以便继续推进自主药物研发以及进行战略性交易。我们将一如既往地为我们的股东以及亚洲和全球的患者创造价值。

　　据了解，除了拓达维 ，肿瘤管线的小分子药物。其管线中只有Xerava（依拉环素）接近上市阶段，其用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请正在审理。而其将重点研发的Nefecon为云顶新耀心肾治疗领域中的支柱候选药物，主要用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的新型口服靶向布地奈德迟释胶囊。

　　在业界看来，上述药物不如拓达维 让市场兴奋，对云顶新耀的期待或没有此前高。但是通过此举，云顶新耀的现金储备达到近50亿元，也不失为一个更加理性的选择。有投资人表示，若加上这笔交易所得，将延长云顶新耀的现金流至2026年，云顶新耀获得了暂时的现金流安全。

　　尽管获得了资金收益，但对于云顶新耀商业化临门一脚放弃的举动，资本市场以暴跌表明态度。

　　事实上，一直以来，市场对拓达维 给予了厚望，对其在大中华区、韩国和部分东南亚的销售，也表示看好。吉利德财报显示，2021年Trodelvy销售额为3.8亿美元。有分析师认为，预计2024年Trodelvy的销售额将达到14.4亿美元，理想最高销售额有望达到30亿美元。

　　之所以做出上述选择，在业界看来，资金链的压力是其中重要因素之一。2021年年报显示，云顶新耀去年研发资金花费6.13亿元，日常运营开支约2.43亿元，销售开支约1.98亿元，2021年净亏损超过10亿元，截止2021年12月31日账面资金剩余26.40亿元。

　　2022年上半年发布的《2021年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》显示，国内外多家药企的该类产品进入临床和临床前阶段，国内布局Trop-2 ADC药物的企业包括复旦张江、上海诗健、科伦药业002422）、百奥泰及君实生物等。国内正在进行的临床研究有10余项，其中4项为国际多中心研究，4项为III期临床研究，如在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的开放、随机化III期研究(TROPION-Breast01) 等。

　　而不久前，同为可靶向HER2的ADC药物，阿斯利康/第一三共的Enhertu亮眼数据也或给拓达维 带来巨大压力。该药与化疗相比，中位PFS延长近5个月（10.1vs5.4个月）。接受Enhertu治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了49%。

　　今年6月6日，吉利德在美国临床肿瘤学会（ASCO）上宣布了戈沙妥珠单抗III期ASCENT研究的最终结果显示，与化疗相比，戈沙妥珠单抗中位无进展生存期（PFS）延长了3个月（4.8vs1.7个月），中位总生存期（OS）延长了近5个月（11.8vs6.9个月），提高2年生存率（20.5%vs5.5%）。

　　临床终点疗效是考量创新药的最重要指标。就在去年，与该产品类似的百奥泰BAT8001在公司初步统计分析主要疗效指标无进展生存期（PFS）相比对照组（拉帕替尼联合卡培他滨）未达到预设的优效目标后，百奥泰分别于2021.02.09和2021.03.05 发布《关于BAT8001临床试验进展的提示性公告》和《关于终止BAT8003临床试验的公告》，同时终止了与BAT8001在某些技术特征有类似的BAT8003的临床试验。BAT8001已经进展到III期临床。

　　实际上，原本云顶新耀也是希望进一步商业化，但从拓达维 上市不足百天，就果断作出让市场诧异的举动，在业内人士看来，这个决定很决绝、肿瘤新药果断。这或与其自身的基因有关。

　　2017年，云顶新耀由康桥资本孵化成立，2018年5月至2020年6月完成了三轮融资，2020年10月，云顶新耀成功在港交所上市。云顶新耀用三年的时间完成了从成立到上市，并且清晰地规划了阶段性商业路径“License-in”。成立之初的云顶新耀商业模式主要是从海外License-in临床药物，布局主要在四大领域：肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。

　　云顶新耀与其他生物制药公司相比，有两个特点：一是公司是由专业投资者康桥资本创立并控制，而非由科学家创业而成；二是商业模式比较特别，所有核心产品全由“License-in”模式引进。

　　在资本主导下，股东利益最大化成为一个硬指标，综上多重因素，云顶新耀作出上述决定也不难理解。

　　事实上，在创新药商业化进展中，云顶新耀举动亦属正常。上述药企商业化负责人向

　　记者指出，与传统药企不同的是，创新药企的决断更加快速，商业化形式也更为多样，很多模式也在创新，也更容易“断舍离”。

　　今年6月，为全力推进新冠疫苗成功上市，三叶草生物宣布拟暂停对三项非新冠类的在研管线的投资，其中包括一款肿瘤项目和两款生物类似药项目；受国内手足口病流行趋势的演变情况影响，沃森生物300142）终止重组EV71疫苗研发。

　　目前创新药企的一些合作模式也是在不断创新中。如8月4日深夜，中国创新药企信达生物宣布与跨国药企赛诺菲宣布达成多个项目的合作协议，协议总金额为7.4亿欧元，约合51亿元。

　　双方一改此前国内创新药企与跨国药企合作中常规的首付款和里程碑付款的模式，而是0首付加里程碑付款。对信达而言，通过合作不仅补充了公司的现金流，也增加了公司的产品管线。未来创新药企的商业化形式或将更为多样化。

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