肿瘤新药2022年转眼过半，这半年癌症领域传来的喜讯不断，众多抗癌新药新疗法在国内和国际上纷纷获批上市：全球首款实体瘤细胞免疫疗法TCR-T在美国获批；全球首款不区分癌症的靶向药震撼登陆中国...截至2022年6月，美国FDA共批准了共15款抗癌新药，中国也获批了11款，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了20种常见的实体瘤及血液肿瘤类型，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。

　　全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及中国NMPA的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。

　　2022年4月13日，全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药--larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊，Vitrakvi ®，下文统称拉罗替尼）终于获得中国国家药品监督管理局批准正式上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者！同时也有了响当当的大名-维泰凯®。药品信息：中国获批！针对17种癌症有效的“传奇”抗癌药拉罗替尼震撼上市！

　　（注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在NTRK融合，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部）

　　2022年4月6日，中国的胆管癌患者终于迎来了首款靶向药物pemigatinib（佩米替尼片），用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。药品信息：批了！国内胆管癌患者迎来首款靶向药物-pemigatinib

　　2022年4月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的公示显示，第三代强效ALK抑制剂劳拉替尼（Lorlatinib）终于在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　5 月 13 日，君实的特瑞普利单抗第 5 项适应症获批上市，联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。

　　2022年6月10日，国家药品监督管理局(NMPA)信息发布，戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维，Trodelvy)在国内获批，这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，用于既往至少接受过2种系统治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者！三阴乳腺癌患者终于有了靶向治疗新选择！

　　2022年06月11日，百泽安® （替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线

　　6月20日，信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市，一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第 5 项适应症。

　　6月24日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，信迪利单抗注射液第6项适应症正式获批，用于：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。国内胃癌患者终于迎来首款国产 PD-1 药物！

　　6月27日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，纳武利尤单抗注射液单两项新适应症获批，用于：（1）经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；（2）联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线

　　6 月 29 日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（Candonilimab，AK104）获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。值得一提的是，这是国内自主研发的首款双特异性抗体药物，也是全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。

　　2022年3月4日，肿瘤新药美国FDA批准Opdivo(nivolumab，O药)联合化疗，作为新辅助疗法，治疗可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者，不论患者PD-L1表达情况。这是首个也是目前唯一一个获批的NSCLC术前新辅助治疗方案。相关阅读：2022版非小细胞肺癌CSCO指南出炉！

　　患者招募

　　2022年3月11日，美国FDA批准奥拉帕尼（Lynparza）用于已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌。

　　DS8201获批乳腺癌二线 日，美国FDA批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, DS8201)用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌，既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗，或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发的患者。这是暨乳腺癌三线治疗及胃癌二线获批的第三个适应症。

　　2022年1月25日，FDA批准tebentafusp-tebn（Kimmtrak，Immunocore Limited），一种双特异性 gp100 肽-HLA 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于 HLA-A*02:01 阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。值得一提的是，肿瘤新药这是2022年FDA批准的全球首款抗癌疗法，同时也是全球首款获批的实体瘤TCR-T疗法，这意味着T细胞疗法向实体瘤正式发起挑战，具有里程碑式的意义！原文链接：里程碑!全球首款实体瘤TCR-T疗法获批上市！

　　2022年3月18日，FDA 批准 relatlimab （瑞拉利单抗）联合nivolumab 的固定剂量组合用于治疗 12 岁或以上且患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者，这一“黄金搭档”也有了专属的名字--Opdualag。这是全球首款LAG-3抑制剂，也是继PD-1和CTLA-4之后第三个应用于临床的免疫检查点，具有里程碑式的意义！这款疗效更好的新型的免疫疗法将给癌症患者带来全新的“治愈”希望！原文链接：里程碑！全球首款LAG-3免疫疗法获批上市！“史上最强”肿瘤双免疫疗法诞生！

　　免疫联合疗法获批食管癌一线日，美国FDA批准了免疫疗法纳武利尤单抗(Opdivo，即O药)两种联合治疗方案(O药与含氟嘧啶和含铂化疗联用;O药与伊匹木单抗(Y药)联用)作为一线疗法，治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)，无论患者PD-L1状态如何。这两种基于纳武利尤单抗的联合疗法都显示出巨大的生存获益，为食管癌患者提供了更好的治疗选择。

　　2022年3月22日，FDA批准了派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新适应症，用于经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者必须不适合接受治愈性手术或放射治疗。好消息是，除了派姆单抗，众多子宫内膜癌的新药目前正在临床招募中。

　　2022年2月28日，FDA批准传奇生物的靶向BCMA CAR-T疗法--Carvykti上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，给晚期走投无路的患者带来了新的选择，同时它也有了自己的大名--西达基奥仑赛。值得一提的是，这是首款国产的CAR-T免疫疗法获得FDA批准上市，意味着中国的CAR-T疗法正式登上世界舞台！这是中国抗癌史上又一值得镌刻的里程碑！原文链接：里程碑！FDA批准首款国产CAR-T疗法Carvykti上市！价格、适应症都公布了

　　大B细胞淋巴瘤全球首款二线日，FDA批准CAR-T细胞治疗药品Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。这也是全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。

　　2022 年 5 月 27 日，美国 FDA加速批准 tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。这是FDA 批准的Kymriah 的第三项适应证，也是在成人/儿童适用疗法中唯一获批的 CAR-T 细胞疗法。好消息是，众多CAR-T疗法目前正在临床招募中。

　　2022年6月25日，FDA批准了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于成人大 B 细胞淋巴瘤患者的二线治疗（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤淋巴瘤 3B 级）。

　　2022 年 5 月 25 日，美国FDA批准 ivosidenib（Tibsovo）与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病（AML）患者。Ivosidenib是IDH1酶的一种口服靶向抑制剂，是FDA批准的治疗R/R AML和IDH1突变患者的第一个也是目前唯一的治疗方法。

　　2022 年 5 月 20 日，美国食品药品监督管理局批准阿扎胞苷（Vidaza.）用于新诊断的幼年型粒单核细胞白血病（JMML）儿童患者。

　　2022年6月22日，FDA 已加速批准 dabrafenib 联合曲美替尼用于治疗6 岁及以上患有不可切除或转移性实体瘤、携带BRAF V600E 突变且在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗选择的成人和儿童患者。值得一提的是，这是全球首款且目前唯一一个获批用于BRAF V600E突变成人及儿童泛瘤种治疗药物组合，同时，这也是BRAF/MEK抑制剂首次获批用于儿童患者的治疗，具有里程碑式的意义！

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2022年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。

　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！群康临床试验招募肿瘤患者再添26种新药！20临床试验招募22上半年中国美国上市药物大盘点2022年8月16日肿瘤新药