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　　近日,国药集团中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技有限公司（以下简称中生捷诺）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（简称“宫安丽”）获国家药监局颁发的医疗器械注册证，这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证。

　　宫安丽使用甲基化特异性的PCR方法，通过检测人宫颈脱落细胞中6个基因的甲基化状态，帮助识别HPV DNA检测初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。当本产品检测结果为阴性时，提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低，可避免阴道镜及组织活检检查，应做好定期随访；检测结果为阳性时，提示宫颈病变级别较高，需进一步进行阴道镜和/或组织活检检查。

　　8月8日，拜耳宣布，美国FDA已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（darolutamide）联合多西他赛的补充新药申请（sNDA），用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。III期试验证明，该组合疗法可降低mHSPC患者死亡风险32.5%，意味着可显著延长这类患者的生命。此前，该申请曾获得FDA优先审评资格，在实时肿瘤审评（RTOR）试点项目下提交，并且使用了FDA下属肿瘤卓越中心的Orbis试点项目进行审评。

　　达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构，与雄激素受体高亲和力结合，表现出较强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。公开资料显示，该药由拜耳和Orion公司联合开发，已经在包括美国、欧盟、日本、肿瘤新药21CC肿瘤情报（第19期）：中国生物中生临床试验招募捷诺获国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证；和黄医药呋喹替尼拟递交海外上市申请中国在内的全球70多个国家和地区获得批准（英文商品名为Nubeqa），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在近日，该药还入选了第十四届健康中国论坛发布的“十大新药（国际）”榜单。

　　8月11日，罗氏（Roche）宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx获美国FDA批准扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和错配修复正常的（pMMR）子宫内膜癌患者，从而识别哪些患者最有可能对特定的靶向治疗产生应答。该产品是首个辅助鉴别dMMR实体瘤患者及首个辅助鉴别pMMR子宫内膜癌患者的免疫组化（IHC）伴随诊断检测产品。

　　8月8日，和黄医药宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期 (OS)这一主要终点。

　　FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外，关键次要终点无进展生存期（PFS）亦观察到具有统计学意义的显著改善，呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。

　　和黄医药方面表示，其一直与全球监管机构就FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通，并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数遗传病据，以尽快提交上市许可申请。美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。

　　8月12日，美国FDA宣布，加速批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。据介绍，这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

　　肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。此前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。

　　Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。这一申请曾经获得FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

　　8月9日，百济神州公告，产品百泽安®（替雷利珠单抗注射液）全球3期临床试验RATIONALE301研究达到主要终点，在治疗一线不可切除的肝细胞癌成人患者中，百泽安®与索拉非尼相比，展示出在总生存期上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。

　　RATIONALE301（NCT03412773）是一项随机、开放性的全球3期临床研究，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼，作为一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的效果。此研究的主要终点是两个治疗组总生存期（OS）的非劣效性比较。关键次要终点是盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST1.1版评估的总缓解率（ORR）。其他次要终点包括有效性评估（如根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间）和健康相关生活质量指标，以及安全性与耐受性。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。公司计划在未来召开的学术会议上展示RATIONALE301的研究数据。

　　8月8日，基石药业宣布，在由国际肺癌研究协会举办的2022年世界肺癌大会 (IASLC 2022 WCLC）上，以口头报告形式公布择捷美®（舒格利单抗注射液）作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验GEMSTONE-301研究的无进展生存期（PFS）最终分析结果。择捷美®进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

　　GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，GEMSTONE-301研究的PFS最终分析结果显示，择捷美®作为巩固治疗，在既往接受了同步或序贯放化疗的III期不可手术非小细胞肺癌患者中均显示了PFS和OS获益。获益趋势与PACIFIC研究相似。择捷美®可以成为同步或序贯放化疗后不可手术的III期非小细胞肺癌患者的一种安全有效的治疗手段。择捷美®在中国已经获批用于III期NSCLC患者的治疗，并已被《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022版）列为推荐治疗方案。

　　近日，康威（广州）生物科技有限公司（下文简称“康威生物”）宣布完成超亿元A+轮融资，由国投创业独家投资。本轮所募资金主要用于加速推进康威生物研发管线中多个项目的临床试验，以及推进后续项目的临床前开发和国际合作。

　　康威生物创立于2018年6月，是一家处于临床阶段的新药研发公司，专注于抗肿瘤“first-in-class”和“best-in-class”免疫疗法新药的研发，创始人为余宁辉博士。目前，该公司已建立起三个技术平台和多条抗肿瘤新药管线，涵盖免疫治疗、小分子及偶联、抗体偶联药物（ADC）。

　　8月11日，罗氏泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛在上海举办，百度灵医智惠与罗氏制药达成战略合作。双方将开启AI精准医疗、AI药研等数智化研发合作，深入患者全链路管理服务场景，探索药企数智化转型的新方向。

　　百度灵医智惠结合医疗场景,提供了临床试验、疾病筛查、临床诊疗决策支持、智慧病案、慢病管理等全链路AI医疗解决方案。此次与罗氏制药合作,将结合百度智能语音交互系统,向患者提供疾病科普相关的智能问答,并根据治疗计划,为患者制定主动、个性化提醒,打造患者智能管理的标杆。

　　近日，Mersana Therapeutics公司宣布与GSK公司达成了合作协议，这项协议将授予GSK共同开发和商业化临床前在研疗法XMT-2056的独家选择权，该药物是一种靶向HER2抗原的抗体偶联药物，旨在通过刺激肿瘤组织驻留免疫细胞和肿瘤细胞中的STING信号来激活先天免疫系统。根据协议条款，Mersana将获得1亿美元的前期付款。如果GSK公司行使其选择权，Mersana公司还有资格获得最多13.6亿美元的里程碑付款。

　　在临床前模型中，XMT-2056作为单药治疗在HER2高表达和低表达的模型中都表现出强大的抗肿瘤活性，当其与多种已获批药物（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、抗PD-1单抗或曲妥珠单抗-德鲁替康）联合使用时，疗效得到了加强。临床前数据还表明，XMT-2056有可能实现免疫记忆，以延长抗肿瘤活性。今年5月，美国FDA已经授予该药物孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。Mersana公司计划于今年年末启动XMT-2056的1期临床试验，研究其在一系列HER2阳性肿瘤中的治疗潜力，如乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌。

　　8月12日，根据公告，华大基因将对武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资，由于业务发展需要，公司以自有资金6,000万元人民币对目标公司进行增资，其中261.3920万元作为新增注册资本，其余价款5,738.6080万元作为溢价计入目标公司资本公积。

　　据了解，武汉吉诺因是一家致力于肿瘤免疫细胞治疗的高新生物科技企业，目前武汉吉诺因重点产品为新抗原特异性 T（简称 Neo-T）细胞治疗产品、 HPV-T 细胞治疗产品及 mRNA 疫苗产品。其中，Neo-T（首发适应症预计为人 类白细胞抗原 HLA-A0201、A1101、A2402 分型的的末线黑色素瘤及末线胃肠 癌，及末线非小细胞肺癌）已获得国家食品药品监督管理局药品审评中心批文， 目前进入临床 I期阶段，目标公司是目前国内唯一拿到新抗原治疗领域注册临床 批文的创新药研发企业。

　　8月10日，百济神州与吉林省肿瘤医院达成临床研究战略合作，双方本次战略合作旨在发挥双方的优势资源，依托吉林省肿瘤医院“恶性肿瘤新药创制平台”持续开展战略合作，加快抗肿瘤新药研发进程、增强医药产业创新活力。

　　据了解，本次吉林省肿瘤医院与百济神州达成的战略合作将基于吉林省肿瘤医院创新的新药研究架构和完备的技术体系，与百济神州在研发管线与临床前研究平台的优势，以患者需求为核心，联合开展创新药物研发。通过此次战略合作与长效沟通机制的建立，双方将共同开展新药临床试验和上市后药物的探索性研究，推动高质量研究成果和科研成果转化。

　　8月5日，英国疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）发表声明建议，将青少年常规HPV疫苗接种从2剂改为1剂。另外今年4月4日-7日，世界卫生组织（WHO）召开会议对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为，只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

　　那么，未来我国HPV疫苗接种是否应调整接种剂次？有专家指出，目前我国HPV疫苗接种刚刚开始，至今覆盖率不高，目前仅有在临床试验中的数据，还缺乏我国真实世界的研究数据，因此其认为在我国推荐实施还需要积累更多证据。

　　北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授日前在接受21世纪经济报道专访时表示，打几针是根据临床试验来决定的。如果试验时是三针，那就要打三针。国际上广泛接受的是对小年龄组（15岁以下）采用两剂制，其余年龄组采用三剂制。肿瘤新药但由于疫苗短缺，有些地方（如印度）用一些观察型研究数据发现打一针也有效果，于是提出了只需接种一剂的看法。

　　不过乔友林强调，WHO提出一剂制所用的也是观察型研究数据，并非严格的临床试验。也曾有机构在非洲进行了一剂式的临床试验，但最长观察时间只有十八个月，连癌前病变所需的至少三年半随访时间都还没有达到。目前国际上只有英国打算推行一剂式。“我国具体要接种几剂，还是要以国家药监局的审批为准。”

　　近日，3M公司宣布计划将旗下医疗保健业务分拆为一家公司并独立上市，该交易预计将在2023年底完成。分拆完成后，3M将持有新设立医疗公司19.9%的股权。

　　而GE方面在7月18日发布了其计划通过分拆组建的三家全球领先的投资级上市公司的全新品牌标识。这三家公司将分别聚焦医疗、能源和航空三大行业板块。

　　此外，今年葛兰素史克（GSK）也完成了20年来最大重组，消费健康业务正式完成拆分。去年强生和默克集团等行业巨头也宣布了分拆战略。

　　除了分拆，出售剥离也成为新常态。日前赛诺菲与Neuraxpharm达成协议，公司将17种药物出售给Neuraxpharm。据了解，赛诺菲这17种药物共同构成38个品牌，这套产品一起正在全球50多个国家和地区销售。此前，赛诺菲还宣布分拆旗下原料药公司EUROAPI在法国上市。

　　为何近年跨国药械巨头如此密集进行分拆“瘦身”？对此，CIC灼识咨询经理刘昕在接受21世纪经济报道记者采访时指出，跨国药企公司主要基于两个因素考虑分拆，一是公司不同部门之间缺乏足够的共生关系，二是公司认为市场没有正确评估公司的真实价值。基于这些因素，跨国企业进行分拆来实现价值最大化。

　　21CC将继续推出中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会与北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合发布的《2021年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》的热门靶点研究内容。上述协会、基金会旨在通过年度评述推动投资人和研发机构合理投入与研发，对热门领域避免 过度投入导致“高水平重复”现象出现，同时对能够填补临床空白的创新领域给予关注, 从而优化新药研发资源配置，便于中国医药创新产业可持续发展。

　　钙黏连蛋白17(CDH17)是一种表达于肝和小肠的钙黏连蛋白家族新成员，又称肝肠钙黏连蛋白，是钙依赖性的细胞黏附分子。钙黏连蛋白与配体结合后介导钙依赖性的细胞间连接，而细胞间黏附及运动能力失调是肿瘤发生发展和侵袭转移的重要机制之一。钙黏连蛋白的配体称为钙连环蛋白，包括α-链蛋白、β-链蛋白、γ-链蛋白及P120蛋白等，钙黏连蛋白通过钙连环蛋白与细胞内骨架相互作用，从而调控细胞间的黏附功能,但CDH17直接与细胞支架相连进行细胞黏附作用。CDH17表达是预测患者生存期较差的独立预后因素，与胃癌临床分期、浸润深度、淋巴结转移、远处转移相关，与术后总生存期及无病生存期负相关。

　　BI 905711是勃林格殷格翰公司首创的双特异性、四价治疗性抗体，被设计用于同时识别促凋亡肿瘤坏死因子(TNF)相关凋亡诱导配体受体2(TRAILR2)和肿瘤细胞锚定CDH17，激活主要在胃肠道中发现的TRAILR2/CDH17共表达肿瘤细胞中的凋亡通路。BI905711首次用于人体的治疗晚期胃肠道肿瘤患者的开放、多中心、剂量递增、Ia/Ib期研究正在进行中。另外，评价BI905711联合化疗在晚期胃肠道肿瘤患者中后续扩展队列开放、多中心、剂量爬坡、Ia/Ib期研究也正在进行中。

　　在持续开发更具有效性和安全性的创新疗法来解决高需求的疾病方面,特别是对于胃肠道肿瘤患者来说,BI 905711进入I期研究标志着一个重要的里程碑。由于避免了在其他针对TRAILR2的治疗方法中常见的肝毒性,BI905711可能为胃肠道肿瘤患者提供更具耐受性和选择性的治疗方法。

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