国产抗癌新临床试验招募药或将明年上市适合哪些患者?亮点是什么??肿瘤新药
2021年底至今,肿瘤业界热度持续较久的话题,不是某进口广谱抗癌药上市,不是某个PD-1获批,也不是首个抗癌中药胶囊问世,而是国产抗癌硼药完成中试且可能明年上市的消息。
“中试”即中期试验,意味着离临床批准使用还有一段路要走,但这款抗癌新药的数据和介绍令人印象深刻,据媒体和业界报道,集中在3个方面:
见效快、成效好、癌种多、国产化、价格低、快上市等关键词语,让深受癌症折磨的患者和亲属看到希望。
在国产抗癌新药重庆中试成功的消息之前,大部分人不知道这是什么疗法,是什么药,怎么来的。关键在于“硼药”是通俗叫法,全称是“硼中子俘获疗法”,名称缩写叫“BNCT”。
硼中子疗法简而言之,就是给患者体内注射了一种含硼成分的、经过特殊制备的化合物药剂。硼药对癌细胞有极好的亲和力,但却对正常细胞不理不睬,结果就是在一定时间内,打入体内的硼药剂,都跑到癌灶附近、肿瘤间隙了,此时用含中子的特殊仪器,对癌灶部位照射,中子和硼起反应,释放出杀伤力很强的射线分钟内消灭癌细胞,由于射线只出现在癌灶及周边,对正常细胞的影响很小。
从这里可以判断出来,国产硼药其实是一种有靶向作用的放射疗法,与传统放疗相比:
而且,硼中子疗法是典型的“两条腿走路”的疗法,缺一不可,要有“治疗设备+治疗药物”,才能共同起效。问题是,我们只知道抗癌硼药完成了中试,能实施治疗的设备,在哪里?研制出来了吗?
抗癌硼药成功中试的消息是2021年11月发布的,硼药的治疗设备,叫“中子加速器”,经2020年8月央视新闻联播报道,中科院某所东莞分部已成功研制出我国首台自主知识产权的“硼中子俘获治疗实验装置”,并同步启动了动物和细胞实验。
换句话说,如果把硼中子疗法比作火炮打击敌人,硼中子俘获装置就是大炮,硼药就是炮弹。有了合适的中子加速器,硼药质量可靠,这是两个关键。目前“大炮”在2020年制造出来了,“炮弹”2021年11月取得重大突破,那么,2023年投入使用,希望还是很大的。
其实,硼中子疗法是一种“老瓶装新酒”的疗法,技术很早就有,思路也早就实践了,但近些年才取得突破进展。
1932年,硼中子疗法在英国,由获得诺贝尔奖的查德威克首创,1936年理论成熟。
上世纪五十至六十年代,肿瘤新药围绕中子技术和硼药发展,美国依托大学展开摸索,最大瓶颈是没有适合的反应堆,就是“大炮”暂时性能不达标,整个技术停滞不前。
上世纪90年代至2010年前后,有了专用反应堆,能获得足够穿透力的中子,PET-CT技术成为硼药助推,但治疗价格昂贵。
2015年,日本开展新一代硼中子加速器设备研发,开始试验,2020年正式接收临床患者,至今治疗病例超500人次。
这项发源于英国、研发于美国、开花在日本、我国跟进的抗癌新技术,一旦投入使用,抗癌意义是巨大的。
硼中子技术目前的治疗范围主要是头颈部、脑部的浅表性肿瘤,对黑色素瘤作用突出,连较难对付的胶质瘤,5年生存率也接近60%,下一步向肺癌、肝癌、大肠癌、膀胱癌、乳腺癌等实体瘤发展。从日本的治疗来看,每名患者花费约400—500万日元,折合人民币40—50万元。据介绍,一旦我国掌握技术投入应用,费用预计在10万元以内。国产抗癌新临床试验招募药或将明年上市适合哪些患者?亮点是什么??肿瘤新药
但硼中子疗法说到底是一项化疗,仍存在一定的副作用,日本在治疗中列出了27种不适合的情形,特别是对癌变位置较深的肿瘤、已出现远端转移的肿瘤、侵犯颈部和脑部动脉的肿瘤,不适合硼中子治疗。而且,还要综合评估患者是否适合该疗法,有少部分患者治疗后出现烧伤、身体不适等情况。
总的看,如果国产硼药顺利投入使用,会给符合治疗条件的患者带来抗癌胜利的新希望。试药员