据不完全统计，在刚刚结束的上半年，有30多款新药(不含新适应症、生物类似药、中药、疫苗类产品)首次获得中国国家药监局(NMPA)批准上市。其中，有十几款新药是通过优先审评程序加速获批。从治疗领域来看，这些新药以抗肿瘤产品居多，其中多款在中国创下了首个获批的记录。

　　肿瘤之外，这些新药覆盖的适应症还包括罕见病、自身免疫性疾病、病毒感染、眼科疾病等等。本文节选其中部分备受关注的新药信息予以介绍，仅供读者参阅。

　　在我们统计的上半年首次获批新药中，针对肿瘤治疗领域的产品最多，有十几款。其中，通过优先审评获得加速批准的产品有8款。从获批的适应症来看，既有非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等细分癌种，也有高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤及NTRK基因融合肿瘤等泛瘤种适应症。

　　梳理这些获批药物的作用机制，我们发现多款药物在同靶点领域创下了首个获批的记录，为患者带来了全新的治疗选择。例如:基石药业引进的艾伏尼布片获批治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)，成为了首个在中国获批的IDH1抑制剂。

　　石药集团引进的度维利塞胶囊获批治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者，这是首个在中国获批的PI3K选择性抑制剂;信达生物引进的佩米替尼片获批治疗FGFR2融合或重排的特定胆管癌成人患者，该药也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

　　云顶新耀引进的戈沙妥珠单抗获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗，这是首个在中国获批的靶向TROP-2的ADC，也是云顶新耀公司首款获批上市的新药。

　　拜耳(Bayer)公司的硫酸拉罗替尼胶囊获批治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者，该药是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂，也是首款在中国获批的TRK抑制剂 。

　　康方生物的卡度尼利单抗获批治疗复发或转移性宫颈癌，这不仅是全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗，也是首款获批的由中国公司开发的双特异性抗体。

　　除了上述药物，癌症领域还迎来了许多其它创新疗法。在实体瘤领域，来自远大医药、礼来公司(Eli Lilly and Company)、辉瑞(Pfizer)、恒瑞医药、复宏汉霖、武田(Takeda)、施维雅(SERVIER)等公司的药物，为结直肠癌肝转移灶、晚期胃癌、非小细胞肺癌、高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌、不可切除或转移性MSI-H成人晚期实体瘤、转移性胰腺癌等患者提供了新选择。其中，远大医药的放射性药物SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品，礼来公司的雷莫西尤单抗是中国首个被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。

　　在血液癌症领域，李氏大药厂引进的烷化剂药物盐酸丙卡巴肼胶囊、石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液等，分别为晚期霍奇金淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等患者带来了新选择。

　　自身免疫性疾病也是当下行业研究的重要疾病领域之一。上半年，多款不同作用机制的新药获批，为不同的自身免疫性疾病患者带来了治疗选择。

　　其中，艾伯维(AbbVie)公司的JAK1抑制剂乌帕替尼和辉瑞(Pfizer)公司的JAK1抑制剂阿布昔替尼均在中国获批。其中:乌帕替尼先后获批了3个适应症，分别为中重度特应性皮炎、中度至重度类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎;阿布昔替尼获批治疗难治性、中重度特应性皮炎患者。

　　JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用，抑制JAK1可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，治疗多种自身免疫性疾病。

　　此外，日本协和麒麟(Kyowa Kirin)申报的注射用罗普司亭也在中国获批，用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)。ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失。罗普司亭是

　　一款第二代TPO受体激动剂，它通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径，导致血小板生成增加。该药曾在2009年被素有医药界诺贝尔奖之称的盖伦奖评选为最佳生物技术产品。

　　在抗病毒领域，默沙东(MSD)的新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂来特莫韦获得批准，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的CMV血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。公开资料显示，来特莫韦具有新型抗CMV的作用，它通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。根据默沙东的新闻稿，该药也是全球首个获批用于异基因HSCT受者预防巨细胞病毒感染的药物。

　　此外，还有两款抗病毒药物在上半年获批:一款为辉瑞公司的口服小分子新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合，该药获得附条件批准用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者;另外一款为华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗奥木替韦单抗，该药获批用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。

　　眼科领域有两款新药获批。其中，参天制药(Santen)的环孢素滴眼液(III)通过优先审评程序获批，用于治疗

　　4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。春季角膜结膜炎是一种慢性眼睛过敏性炎症，主要影响儿童和青少年。肿瘤新药该疾病的症状表现为剧烈瘙痒、眼睛疼痛和光敏感。作为一款抗炎性药物，环孢素滴眼液(III)可抑制T细胞活化，调节患者的免疫系统，以限制自身免疫病情的进展并改善过敏等症状。它为春季角膜结膜炎患者提供了一种替代治疗方法。

　　另外一款为欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂(OT-401)，该药获批用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。

　　值得一提的是，OT-401是一款完全基于真实世界研究数据申报上市的新药，也是欧康维视产品管线中首款获批上市的新药。研究数据显示，在中国真实世界诊疗环境中，OT-401能够显著降低患者葡萄膜炎复发率，提高患者的视力。

　　罕见病、儿童患者的用药需求已成为社会各界关注的焦点。近年来，中国的药品监管机构已经出台一系列政策，用以鼓励和加速罕见病、儿童药物的研发和上市。在今年上半年，也有多款罕见病、儿童药物在中国获批，给患者带来了新的治疗选择。

　　罕见病领域，苏庇医药申请的依马利尤单抗注射液通过优先审评程序于今年3月获批，用于特定的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童患者的治疗。原发性HLH是一种非常罕见的高度炎症性综合征，干扰素γ(IFNγ)在疾病发生中起到关键性作用。依马利尤单抗可通过与IFNγ结合并中和它的作用，达到治疗疾病的目的。公开资料显示，依马利尤单抗于2018年在美国获批，是FDA批准的首款针对HLH的抗体疗法，代表着治疗原发性HLH领域20多年来的首个重大突破。

　　翰森制药引进的伊奈利珠单抗也于今年3月获批，用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。NMOSD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫疾病，具有高复发、高致残的特点，大部分患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。作为一款抗CD19单抗，伊奈利珠单抗可通过靶向CD19+B细胞，更广泛更持久地耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发。翰森制药曾在新闻稿中表示，伊奈利珠单抗的获批标志着中国NMOSD治疗进入新纪元。

　　李氏大药厂引进的利鲁唑口服混悬液也于今年6月获批，为肌萎缩侧索硬化(ALS，又称渐冻人症)患者带来了新的治疗选择。ALS是一种侵害运动神经元导致全身各处肌肉逐渐萎缩的罕见神经系统疾病。利鲁唑口服混悬液是一种用于治疗ALS的神经保护剂，该药本次获批用于延长ALS患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。

　　与此同时，儿科疾病领域也迎来一些新药。例如，李氏大药厂引进的血管扩张剂吸入用一氧化氮获批，用于治疗患有低氧性呼吸衰竭并伴随肺动脉高压的足月及早产新生儿。

　　除了上述治疗领域，还有一些疾病也在上半年迎来新的药物，例如:百时美施贵宝(BMS)公司的红细胞成熟剂注射用罗特西普在1月获批，成为了十余年来中国首个获批治疗β地中海贫血患者的创新药物;拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发的维立西呱(一款可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂)获批，用于治疗慢性心力衰竭成人患者;拜耳公司的非奈利酮获批，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。

　　罗欣药业的替戈拉生片获批，用于治疗反流性食管炎;齐鲁制药开发的盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜获批，分别用于精神分裂症和中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗等等。

　　近期国内海南、河南、新疆等多地疫情散发，疫情防控形势仍旧严峻复杂。8月11日晚间，记者从复星医药方面获悉，复星医药联合河南真实生物科技有限公司积极响应各地政府需求，紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。

　　护航公众健康，信守放心品牌，8月5日，第五届OTC品牌宣传月在医圣故里南阳正式启动！本届OTC品牌旨在通过凝聚更多医药企业、OTC品牌为百姓提供放心、有品质保障的好药。同时普及OTC用药常识与健康常识，让消费者更深入地了解OTC品牌，学会合理、正确地使用非处方药物。活动启动仪式齐聚行业专家、媒体、医药工业、医药连锁，探讨OTC品牌更好、更高质量发展的新方式。

　　8月7日，河南真实生物科技有限公司方面传出消息称：目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。7月25日，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，肿瘤新药进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

　　歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请，在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。歌礼将立即启动临床试验，以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结

　　图片来源：图片网2022年7月21日/中国医学网BIOON/–；赛诺菲及其合作伙伴Regeneron近日联合宣布，他们将在Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）治疗1至11岁嗜酸性食管炎,（EoE）儿童患者：赛诺菲、在16周时，高剂量和低剂量-体重滴定方案均达到了组织学疾病缓解的主,要终点。评估一项抗炎药物的III期临床试验，

　　7月25日，河南真实生物技术有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎病毒性肺炎适应症注册申请的附加条件，成为中国第一个批准上市的国内新冠肺炎口服药品。同日，复星医药迅速宣布与真实生物签订战略合作协议，促进双方联

　　自2017年首个CAR-T细胞治疗上市以来，细胞治疗时代正式开启，在各种肿瘤治疗中取得了良好的临床效果。可用目标的数量也在迅速增加。CAR-T在肿瘤治疗领域的成功激发了使用CAR-T治疗其他类型疾病的科学和临床兴趣。他们试图从不同角度探讨CAR-T细胞治疗的未来发展趋势。近日，Biomedicines发表了一篇题为《car-t细胞疗法在肿瘤学：自身免疫

　　7月22日，何氏眼科在回复投资者提问时表示，公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互联网医院暂停销售，但在沈阳何氏医院院内正常销售。同日，欧普康视在回复投资者提问时表示，按照刚发布的通知，需要到医院来就诊才能凭处方取药(低浓度阿托品)。记者发现，山东省眼科医院在互联网平台上发布通知称，该院互联网医院不开具低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂处方及调剂。

　　OC-01鼻喷剂可激活三叉神经副交感神经通路，增加基础泪液分泌，治疗干眼症。2022年7月22日，上海-济星药业股份有限公司（以下简称“济星“）今日宣布，其OC-01（酒石酸尼克兰）喷鼻剂在中国的三期临床研究已完成首批患者招募。首例患者于当日在首都医科大学附属北京同仁医院和潍坊眼科医院入组。该研究目前正在全国20个临床研究中

　　MiRNA在细胞的各种生理活动中起着重要的作用。在细胞周期调控中，miRNA可以通过靶向和抑制细胞周期调控基因来抑制细胞增殖。然而，在多种肿瘤细胞中，miRNA的水平表现出明显的下降，这往往导致细胞周期的过度激活，最终导致细胞的异常增殖。因此，miRNA可能是肿瘤治疗的潜在靶点。最近，来自北京大学的杜鹏团队在《细胞》杂志上发

　　回答：食管炎症状包括反酸、烧心、胸骨后烧灼感、吞咽困难、食道狭窄、咽炎、咳嗽、哮喘、咽部异物感等，吃奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、莫沙必利等药物能好。食管炎即食道炎，是指食管黏膜浅层或深层组织受到刺激或损伤，食管黏膜发生水肿和充血引发的炎症。化学性刺激包括胃酸、胆汁、烈酒、强酸、强碱、药物等，物理性刺激包括烫的食物、饮料、食管异物嵌顿、长期放置鼻胃管等。

　　回答：心脏早搏的患者在平常饮食上一定要注意调节，尽量的以清淡饮食为主，平常要多吃含有维生素，纤维素比较多的食物，比如像一些新鲜的蔬菜水果，五谷杂粮，这些清淡易消化的食物容易被胃肠道吸收，而且能够减轻胃肠道的负担，这样对于心脏早搏有一定的缓解、保健作用。除了饮食上注意以外，平常还要保持良好的作息规律，每天可以参加一些舒缓的有氧运动，同时要戒烟戒酒，不喝浓茶、咖啡等刺激性饮料，因为这些刺激性的饮料会刺激神经系统，影响大脑和心脏，有可能会加重病情，同时还要严格地控制自己的生活规律，一定要保证良好的睡眠，这样也有利于病情的控制。

　　回答：患者不可以长期口服头痛宁胶囊。头痛宁胶囊适用于治疗偏头痛以及紧张性头痛，中医证候的话需要属于痰瘀阻络型。当患者不存在该药物使用证候时，不可用药。另外，该药物中的主要成分包含土茯苓，天麻，制何首乌，当归，防风等。其中的制何首乌具备一定毒性，长期用药的话，有可能会诱发不良反应。头痛宁胶囊具备熄风涤痰、逐瘀止痛之功效。当患者用药之后，需要密切观察临床症状有无改善以及有没有出现不良反应，需要遵医嘱定期复诊，比如说必要时需要复查肝肾功水平等。当患者发生头痛之后，不可盲目止痛，首先应该及时就医。

　　回答：肌氨肽苷对心脏病能起到预防心绞痛和心肌梗死发作作用。可以改善血液循环障碍，降低血管阻力，增强心肌对氧的利用作用，促进造血系统活动增强，它还可以防止血管硬化。

　　回答：阿胶是一种中成药，它在功能主治方面确实是有一项可以补气补血，这是它的功效，但是它对于治疗月经不调的功效到底有多大，疗效有多确切，没有人来验证这个问题，也没有一个比较好的循证医学来验证这个问题，所以患者可以将阿胶作为一个辅助的方法来作为调整身体的一个办法。不可以太过于依赖阿胶，因为月经不调的原因有很多，病因也比较复杂，所以有的继发于其他一些疾病，月经失调在原发病没有得到控制或者是没有得到积极治疗的时候，不管用什么方法月经失调都不会改善的，所以这点患者应该注意一下。如果有条件，可以到正规的医院去查一查，到内分泌科或者是妇产科、妇科都可以，做一下比较完善的检查，然后根据相关检查的结果判定月经失调的原因，再指导用药。

　　回答：不论是水痘还是流感，紧急预防是最好的。水痘疫苗是预防水痘的唯一个手段，接种水痘疫苗之后90%的人基本不会得水痘了，或者说是症状得到明显缓解，能够减少患儿受一些水痘疾病的痛苦，以防造成更严重的并发症，一岁以后任何年龄的儿童和成人，只要没有接种过水痘疫苗，又未曾患过水痘者都可接种水痘疫苗。水痘疫苗接种的时间一般一岁接种一次，4-6岁再加强一次，一共两次。如果4岁以上未曾接种者，可连续接种两次，间隔4周。已患过水痘者无需接种疫苗。

　　回答：晶体摘除后是看不见东西的，患者表现为高度远视，需要佩戴高度远视镜，也就是凸镜。晶状体是屈光系统的一部分，摘除后破坏了屈光系统形成了高度，一般情况下白内障的患者晶状体的混浊，摘除再植入人工晶体达到恢复视力的目的，人工晶体经过术前的计算植入了相应的度数，如果晶状体的摘除不植入人工晶体，那么就会造成患者高度远视，还有一种是植入人工晶体，叫icl人工晶体植入术，这个是近视眼手术，平时必须养成良好的用眼习惯。

　　回答：现在主流认为骨关节炎还是一种无菌性的炎症，它是因为关节的退变造成的。实际上，如果你一定需要输液治疗，其有效的成分，也就是镇痛、消肿、抗炎的成分，我们经常所说的抗生素完全是两个概念。抗生素，对于骨关节炎的治疗，它是不对路的，当然有一些骨关节炎的病人。本身关节内合并了有感染的病人，有的患者可能在不明病因的情况下，输了一些抗生素可能它有效，不作为正规治疗的方式。

　　回答：可以用于壮阳的药物非常之多，建议不要盲目使用劲酒壮阳。该酒属于保健酒，饮用后对人体有保健作用，是传统药酒的一个分支，是普通白酒的延伸。劲酒虽然有补肾、抗疲劳、调节免疫的功效，但是实际上还是含有酒精的食物，如果肝肾功能不足，尽量还是不要饮用含有酒精的食物。酒精会对肝肾造成一定的消化负担，建议需要补肾的患者在医生指导下用药。

　　回答：小孩左胸痛，这其实是自述症状，就是他有个自我的感觉。那么不管是哪里痛，不管是哪个部位痛，其实都是需要通过检查才能确认的，左边胸部最常见的是有肺部，有心脏，除外还有他关节、肌肉、胸壁的发育，这些都可能引起疼痛，还有累及神经这些。所以自述症状通常需要到专科，或者是通过系统的检查以后，再去做排除。所以单纯的胸痛，并不能说明任何问题，但是需要积极地检查。

　　回答：出现荨麻疹症状一般是由于过敏性反应所引起的，而泡面中由于添加剂较多，并具有一定的辛辣刺激性食物，建议最好避免进行食用，以防造成荨麻疹的加重，另外日常要以清淡性饮食为主，避免易引起过敏反应的食物，比如像牛羊肉，花生，牛奶等。

　　回答：对于新生儿如果9天左右，黄疸值仍达到15mg/dL，这种是比较高的，因为对于孩子来说，一般是一周左右达到一个高峰值，大概是12.9mg/dL左右。一旦超过这个值，我们建议到医院进行处理或者进行家庭处理。最好的方法就是蓝光等治疗。这样对孩子消除黄疸是比较快，而且效果会比较好的。但如果我们选择家庭蓝光灯治疗，一定要注意好蓝光灯与孩子的距离，还有就是照射时间，还有就是间隔时间，当然，最理想的办法就是到医院进行蓝光等治疗，这样对孩子消除黄疸是比较快的，所以对于黄疸值超过15，作为家属千万不可以忽视，防止由于胆红素处理不当引起胆红素脑病等问题，对于孩子可以造成不可逆的损伤。所以作为家属，千万不可以忽视这个问题。

　　回答：孕妇最好不要吃红豆薏米粥，因为红豆薏米粥性质偏凉，可以起到降火的作用，但如果孕妇体质属于比较虚的人，喝完红豆薏米粥后可能会引起腹痛，腹泻的症状。如果孕妇出现这样的肠道不适症状，孕早期容易出现流产，孕晚期容易出现早产，并且也会影响营养的吸收，群康临床试验招募肿瘤临床试验招募新药30多款新药首次在中国获批10余款新药属于抗肿瘤药物对宝宝的发育不利。孕期的饮食要慎重，要注意增加优质蛋白质食物的摄入，比如瘦肉，鸡蛋，牛奶，鱼虾等，需要多吃新鲜的蔬菜和水果，尽量不要吃一些药用的食品，以免引起不良后果。

　　回答：红核洗液洗外阴出现疼痛，感觉这种情况也是属于正常的现象。可以用温水冲洗，并且不要使用过多。这个洗液主要是用于治疗妇科炎症，效果非常好，而且没有副作用。但是不要用的过多。

　　回答：病毒性角膜炎是有可能传染的。因为病毒性角膜炎的时候，多半合并了病毒性的结膜炎，会产生一些分泌物，这些分泌物可以通过接触进行传染。比如我们常说的红眼病，其实它就是病毒性的结角膜炎，也有可能是细菌的结角膜炎。那么红眼病的一些分泌物，比如说家人得了红眼病，他自己用手擦了眼内，然后去摸了门把手，其他的家人又去摸门把手，又去擦眼睛，就有可能导致接触感染。所以说病毒性角膜炎，是有可能导致传染的。

　　回答：术后引流管拔管后，膈肌处还有少量积液，这个一般不要紧的，如果有小量的话，一般逐渐的慢慢就会吸收了，近期一定要定期换药，预防感染，饮食要清淡一些，不要吃辛辣刺激油腻的食物，不要吃海鲜。

　　回答：白血病的原因有物理因素、生物因素、化学因素、遗传因素。物理因素有接触放射性物质等，化学因素有接触油漆、甲醛、苯等，生物因素有病毒感染，遗传因素有如双胞胎患者一人得了白血病，另外一人得白血病的几率会明显提高。部分人体内有易发生白血病的基因，当受到这些因素刺激后，就会发生基因突变，导致白血病的发生。

　　回答：灰黄霉素片可以治疗治灰指甲，该药临床适用于各种癣病的治疗，包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。灰指甲又称为甲癣，灰指甲也就是甲真菌病，甲真菌病是由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性丝状真菌(霉菌)引起的指(趾)甲感染。该药成年人用于治疗甲癣和足癣，一次500mg，每12小时1次。灰黄霉素不良反应较多，最好在医生指导下合理使用。

　　回答：你出现子宫脱垂的病变表现情况应该是你出现中期不足，子宫脱落的一种症状态反应表现，可以通过补中益气的中药进行治疗，比如补中益气丸或者是手术的方法进行治疗。

　　回答：没有看到你的照片，从你的描述上看，考虑过敏或者荨麻疹，这个情况，主要是海产品和辣的不要吃就可以了，吸烟对健康不好，对皮肤也不好，平时能注意的尽量注意，可以按照面诊的医生用药定期复查，也可以外用炉甘石洗剂，口服氯雷他定片临床实验