临床招募随着人口平均年龄的增加，全球恶性肿瘤的疾病负担也快速增长。根据2020年的统计数据，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，其中因此，抗肿瘤药物的探索也成为国内外新药研发的主要阵地之一，在历年的新药批准中占据主导地位。以中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）为例，2021年中国NMPA批准上市65款新药，美国FDA批准上市50款新药，其中肿瘤药物分别为26款和15款。[1-3]

　　此处新药指NMPA首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）。

　　新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）和5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包含化学仿制药、疫苗、血液制品、生物类似药、新适应症、新剂型、新给药途径和改变适用人群等情形。肿瘤新药[2]

　　此处新药指FDA药品审评与研究中心（CDER）批准的新分子实体和生物制剂 [ 不包括生物制品审评与研究中心（CBER）批准的疫苗、过敏原产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品 ] 。这些新药此前均未在美国获得过批准。[3]

　　白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、肿瘤新药肺癌、前列腺癌、乳腺癌、胃肠道间质瘤、胃癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、基底细胞癌、肝癌、神经母细胞瘤、MSI-H或dMMR实体瘤。

　　1、获批药物：Alflutinib Mesylate/甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）[4]机制：第三代EGFR TKI适应症：用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2、获批药物：Pralsetinib/普拉替尼（普吉华）[5-6]机制：RET抑制剂适应症：用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。* 国内第一个获批的选择性RET抑制剂。

　　适应症：与纳武利尤单抗（抗PD-1单抗）联合，用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

　　* 伊匹木单抗是国内首个且目前唯一获批的CTLA-4抑制剂，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗也是国内首个且目前唯一获批的双免疫疗法。

　　适应症：用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

　　适应症：联合培美曲塞和卡铂用于EGFR和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC一线治疗；以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC一线治疗。

　　* 全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1抗体。

　　机制：与Hedgehog信号通路跨膜蛋白Smoothened（SMO）结合，并对其产生抑制

　　适应症：用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系 BRCA （gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

　　* 中国首款获批涵盖铂敏感及铂耐药的复发卵巢癌患者的 PARP 抑制剂。

　　适应症：用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

　　适应症：联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。

　　适应症：联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者。

　　适应症：用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。

　　适应症：用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。

　　适应症：用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠间质瘤（GIST）成人患者。

　　* 中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的GIST的治疗药物。

　　适应症：用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

　　适应症：用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

　　机制：FLT3抑制剂，对FLT3 内部串联重复（FLT3-ITD）和 FLT3 酪氨酸激酶结构域（FLT3-TKD）突变有显著的抑制作用

　　适应症：用于治疗携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　* 国内批准的首款且目前唯一一款用于治疗复发性或难治性AML的FLT3抑制剂。

　　适应症：与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。

　　适应症：用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）以及滤泡淋巴瘤（FL）转化的DLBCL。

　　适应症：与地塞米松联合，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

　　适应症：治疗至少经过2线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

　　适应症：用于经过2线或以上系统性治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　适应症：用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的慢性髓系白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。

　　适应症：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

　　* 目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

　　适应症：用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。

　　此处包括了2款CBER批准的CAR-T细胞疗法，因此为15+2=17款。

　　淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病、肺癌、胆管癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤。

　　* 首个也是唯一一个减少化疗诱导的骨髓抑制的骨髓保护疗法，此前上市的CDK4/6抑制剂：Palbociclib，Abemaciclib和Ribocicib，适应症均为乳腺癌。

　　适应症：含铂化疗期间或之后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）基因外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。

　　* FDA批准的第一个用于EGFR基因外显子20插入突变NSCLC的靶向治疗。

　　适应症：用于携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这些患者既往至少接受过一次全身治疗。

　　适应症：用于EGFR外显子20插入突变、既往铂类化疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

　　适应症：用于存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排、既往经过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者

　　适应症：用于治疗含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷 (dMMR) 的复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。

　　适应症：既往接受过2种或2种以上全身治疗的复发或难治晚期肾细胞癌成年患者。

　　适应症：不需要立即手术的von Hippel-Lindau（VHL）病相关性肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。

　　* FDA批准的首个HIF-2α抑制剂疗法，也是首个且唯一一个被批准用于VHL患者的全身疗法。

　　适应症：用于既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的方案的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者，以及既往接受过至少3线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　适应症：用于经过2线种以上全身性治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤 (LBCL)成年患者，包括弥漫性LBCL（DLBCL，包括惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级。

　　适应症：联合地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人患者（这些患者既往已接受至少4线疗法，且至少对一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体耐药）。肿瘤新药43款新药获批惠及超20个肿瘤领域2021年抗肿瘤领域迎来突破性进展！临床试验招募

　　适应症：用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者此前经过4线线以上的治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。

　　* 首个用于治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法，也是首个靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，此前上市的均靶向CD19。

　　适应症：用于已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低级别淋巴瘤和高级别细胞淋巴瘤的DLBCL。

　　适应症：作为化疗方案的一部分，治疗对常见化疗方案中大肠杆菌源性天冬酰胺酶制品过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）患者（包括1个月龄以上的儿童和成人患者）。

　　机制：靶向 BCR-ABL1 蛋白肉豆蔻酰结合口袋（STAMP）的小分子抑制剂

　　适应症：用于既往已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者，以及携带T315I突变的Ph+ CML-CP成人患者。

　　恶性肿瘤仍是目前全球的主要疾病负担，肿瘤领域新药临床从未止步并不断取得突破，各类抗肿瘤新药的批准给患者带来了新的希望。

　　为帮助更多患者，可联系我们了解正在进行中的新药临床，并推荐给有需要的人，期待更多更好的新药能够帮助到更多的人。

　　[1]世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC) ：2020年全球最新癌症负担数据