原标题：2022年第一季度FDA及NMPA获批抗肿瘤新药汇总及相关背景介绍

　　根据FDA及NMPA公布数据，截至3月26日，2022年第一季度FDA共批准上市4款抗肿瘤相关新药：分别为用于治疗前列腺癌、黑色素瘤和多发性骨髓瘤的新药；NMPA共批准了6款抗肿瘤新药：分别为治疗淋巴瘤、非小细胞肺癌以及胃癌等相关药物。

　　VISION研究是一项评估Pluvicto对于PSMA阳性的去势抵抗前列腺癌患者的疗效研究。

　　relatlimab是一种LAG-3阻断抗体，其与PD-L1D抗体纳武利尤单抗作为联合治疗的组合药物（Opdualag）。RELATIVITY-047研究证实了Opdualag在转移性或不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中的疗效。

　　研究结果显示，与纳武利尤单抗组患者相比，Opdualag能够显著提高患者临床获益。Opdualag组和纳武利尤单抗组的中位PFS分别为10.1个月和4.6个月。Opdualag组和纳武利尤单抗组的中位OS分别为（95% CI: 34.2-NR）和34.1个月（95% CI: 25.2-NR）。

　　西达基奥仑赛是第一款中国产CAR-T产品，也是首个获得FDA批准临床试验的CAR-T疗法，曾被FDA授予突破性疗法认定和孤儿药称号。肿瘤新药

　　CARTITUDE-1研究结果显示，Cilta-cel在既往接受过四种或者以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率，其中78%的患者获得了完全缓解（95% CI：68.8-86.1）。在随后的18个月的中位随访时间中，患者的中位缓解持续时间（DOR）为21.8个月（95% CI，21.8-NR）。

　　斯鲁利单抗注射液正式获得NMPA批准用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。

　　此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究，77例主要疗效分析人群的中位随访时间为 7.7 个月，患者客观缓解率（ORR）为39.7%（95%CI：28.03-52.30），其中 3例为完全缓解，24例部分缓解。

　　布格替尼是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂。临床实验证实了其能够延长患者生存、控制脑转移等。

　　国际多中心的临床结果显示，接受布格替尼治疗的患者中位PFS达到24个月，而对照组（克挫替尼）仅为11.1个月。此外，对于基线有脑转移的患者，接受布格替尼治疗的患者的客观缓解率（ORR）为78%，临床实验对照组为26%。

　　度维利塞 (duvelisib，Copiktra) 是一种 PI3K 抑制剂，可作用于 PI3K-δ 和 PI3K-γ 两个靶点。在2021年ASCO会议公布了度维利塞在中国复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中疗效和安全性的2期临床研究结果。

　　研究结果显示，接受度维利塞治疗患者的IRC报告的客观缓解率（ORR）为83%，其中包括6例完全缓解（CR）和13例部分缓解（PR）。

　　雷莫西尤单抗是一款全人源IgG1单克隆抗体，可与VEGFR-2特异性结合，抑制肿瘤组织血管的生成。

　　RAINBOW-Asia研究结果显示，与对照组相比，雷莫西尤单抗联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期（4.14个月 vs 3.15个月）。

　　艾伏尼布是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂。2021年ESMO年会公布了艾伏尼布在中国进行的1期、多中心、单臂研究结果。

　　临床研究结果显示，携带易感IDH1突变的成人R/R AML中国患者客观缓解率为36.7%。中位达到CR的时间为3.68个月，肿瘤新药12个月的CR的持续缓解率为90.9%，患者中位生存时间为9.10个月。

　　SIR-Spheres Y-90树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，通过注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。SIR-Spheres Y-90树脂微球注射液也是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

　　临床研究已经证实，SIR-Spheres Y-90树脂微球能显著提高肿瘤反应率，并显著延长肝脏无进展生存期，增加等待肝移植手术的时间。群康临床试验招募临床试验招募2022年第一季度FDA及NMPA获批抗肿瘤新药汇总及相关背景介绍