临床实验抗肿瘤新药,2022年上半年FDA批准13款抗癌新药,肺癌乳腺癌等九大癌症迎来新疗法

　　2022年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共13款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型，值得一提的是，我们终于迎来了全球首款实体瘤细胞免疫疗法及全球首款LAG-3免疫疗法，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。

　　全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电全球肿瘤医生网医学部)。

　　2022年3月4日，美国FDA批准Opdivo(nivolumab，O药)联合化疗，作为新辅助疗法，治疗可切除(肿瘤4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者，不论患者PD-L1表达情况。这是首个也是目前唯一一个获批的NSCLC术前新辅助治疗方案。

　　这一批准是基于代号为CheckMate -816的III期临床研究，结果显示，与术前单独化疗相比，术前给予Opdivo联合化疗，疾病进展、复发或死亡风险降低 37%，中位无病生存时间(EFS)为31.6个月，而化疗组仅为20.8个月。更值得注意的是，24%接受Opdivo联合化疗的患者达到病理完全缓解(pCR)，而化疗组为2.2%，翻了20多倍!这意味着早期肺癌患者手术前接受PD-1联合化疗，会获得更好的治疗效果。

　　2022年3月11日，美国FDA批准奥拉帕尼(Lynparza)用于已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，奥拉帕尼不仅降低了32%的死亡风险，3年总生存率(92.8%)也比安慰剂组的3年总生存率(89.1%)高。因此，不论是在短期治疗还是长期的治疗中，奥拉帕尼都可以显著改善BRCA+、高危早期乳腺癌患者的生存率，延长患者生存时间，且早期效果更显著。

　　适应症：已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌

　　03、DS8201获批乳腺癌二线 日，美国FDA批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, DS8201) 用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌，既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗，或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发的患者。这是暨乳腺癌三线治疗及胃癌二线获批的第三个适应症。

　　2022年1月25日，FDA批准tebentafusp-tebn(Kimmtrak，Immunocore Limited)，一种双特异性 gp100 肽-HLA 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于 HLA-A*02:01 阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。值得一提的是，这是2022年FDA批准的全球首款抗癌疗法，同时也是全球首款获批的实体瘤TCR-T疗法，这意味着T细胞疗法向实体瘤正式发起挑战，具有里程碑式的意义!

　　05、全球首款LAG-3免疫疗法获批上市!史上最强双免疫疗法诞生

　　2022年3月18日，FDA 批准 relatlimab (瑞拉利单抗)联合nivolumab 的固定剂量组合用于治疗 12 岁或以上且患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者，这一“黄金搭档”也有了专属的名字--Opdualag。这是全球首款LAG-3抑制剂，也是继PD-1和CTLA-4之后第三个应用于临床的免疫检查点，具有里程碑式的意义!这款疗效更好的新型的免疫疗法将给癌症患者带来全新的“治愈”希望!

　　06、免疫联合疗法获批食管癌一线日，美国FDA批准了免疫疗法纳武利尤单抗(Opdivo，即O药)两种联合治疗方案(O药与含氟嘧啶和含铂化疗联用;O药与伊匹木单抗(Y药)联用)作为一线疗法，治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)，无论患者PD-L1状态如何。

　　这两种基于纳武利尤单抗的联合疗法都显示出巨大的生存获益，为食管癌患者提供了更好的治疗选择。药物名称：纳武利尤单抗(Opdivo)

　　07、子宫内膜癌迎来第三款免疫疗法2022年3月22日，FDA批准了派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)的新适应症，用于经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者，这些患者必须不适合接受治愈性手术或放射治疗。

　　结果显示，接受派姆单抗治疗的患者，整体缓解率为46%，其中包括12%的临床完全缓解和33%的部分缓解。在达到了临床缓解的患者中，68%的患者缓解持续了12个月以上，44%的患者持续了24个月以上。药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　适应症：经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者

　　好消息是，除了派姆单抗，众多子宫内膜癌的新药目前正在临床招募中，想参加的患者可以通过方舟新药计划申请。

　　08、首款国产CAR-T疗法获批骨髓瘤2022年2月28日，FDA批准传奇生物的靶向BCMA CAR-T疗法--Carvykti 上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，给晚期走投无路的患者带来了新的选择，同时它也有了自己的大名--西达基奥仑赛。值得一提的是，这是首款国产的CAR-T免疫疗法获得FDA批准上市，意味着中国的CAR-T疗法正式登上世界舞台!这是中国抗癌史上又一值得镌刻的里程碑!

　　09、大B细胞淋巴瘤全球首款二线日，FDA批准CAR-T细胞治疗药品Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。这也是全球首款且唯一获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。药物名称：axicabtagene ciloleucel(Yescarta)

　　”“可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。肿瘤新药相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!

　　全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，群康临床试验招募抗肿瘤新药2022年上半年FDA临床试验招募批准13款抗癌新药肺癌乳腺癌等九大癌症迎来新疗法树突细胞疫苗，NK细胞

　　TILs细胞,TCR t细胞治疗癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

　　本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

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