群康临床试验招募抗临床试验招募肿瘤新药研发—• 内蒙古大学生物工程中心优势 • 本项目的概况及目的意义 • 国内外的研究进展 • 完成项目的经验及工作基础 • 项目完成优势和条件 • 项目研究的方法、技术路线 • 经费预算 • 项目计划的进度安排与成果 • 项目完成的成果及应用的市场分析

　　• 21世纪，是人类进入信息和生命科学的社会。15年前， 远见卓识的科学家曾预言，人类基因组计划的发展， 将促成一场生物技术的革命，带来一个崭新的生物高 技术工业，从而使世界的经济及社会产生根本性的变 化。

　　• 基因剔除术、干细胞技术、克隆技术、功能基因组学， 特别是生物芯片技术、生物信息科学、生物功能的科 学研究、高密度发酵技术和蛋白质复性技术的发展等 等，都展现出生物高技术产业的光明前景。生物技术 产品的市场巨大，利润极其丰厚，许多国家都在积极 采取措施，鼓励和加强生物技术产业的发展。

　　而国外的制药企业年销售收入在几十亿至几百亿美元。我国全年 的医药销售额仅相当于美国MerK公司。我国制药企业接近6500家， 远远超过西方发达国家，但按产值计还不到全国工业总产值的2%， 资产总额只占1.87%。而在美国，与健康有关的产业的产值已占 其GDP的13%。我国的制药企业并购势在必行，以改变目前药厂 多,规模小的现状，今后会有许多医药上市公司像太极集团、新华 鲁抗、三九医药等通过并购壮大。

　　• 我国制药企业由于资金短缺，在新药的研究开发上 大多以仿制为主，导致了新药的研究创新不够、产品 严重重复、产品技术含量低、结构不合理。

　　• 国外制药公司年研制新药的投入，一般为销售额的8%—15%， 而我国的研发费用平均不到销售额的1%，在我国影响很大的华 北制药及新华制药，一年的开发费用为几千万元，而国外一家可 达几亿美元。化学药物仿制达97.4%，从产品结构看，抗感染类 药、维生素类、解热阵痛类占主导地位，而国外以预防、治疗心 脑血管病药为主。生物技术药物重复严重，大都存在侵犯知识产 权的问题。 仿制带来的后果，是我国医药企业在加入WTO后将 受到严重的影响： 一是“洋药”的大量进入对我国制药业形成较 大冲击

　　• 仿制带来的后果，肿瘤新药是我国医药企业在加入WTO后将受到严重的 影响： 一是“洋药”的大量进入对我国制药业形成较大冲击。改

　　革开放20多年来，我国进口药价总金额高达15亿美元。加入WTO 之后，医药产品的关税将降至5.5%—6.5%左右，这就意味着在今 后相当长的时间内，我国药品市场中的国产旧药将被疗效更快、 科技含量更高的国外新药所代替。二是加入WTO后，生产仿制药 的企业将付出高昂的费用。目前，国外药业公司在我国申请药品 发明专利数占总申请量的85%，同时还有近百个药品在我国申请 行政保护，其中已授权70多个。加入WTO后，按照国际知识产权 保护条款，仿制国外一个专利药，外方要索取4—10亿美元的赔款， 而买断一个专利药的生产许可证，至少需500至600万美元对于专 利期的仿制药品是个大问题。

　　段---中试放大阶段---临床前试验（动物实验）---一期临床试验---

　　• 投资者要了解生物制药行业的特点及我国的实际情况来选择公司， 公司必须有一批分子生物学方面的高级研究人员和专门人才；从 研制到生产至少有五千万至亿元的投资〈包括厂房和设备〉；一 个一类新药从实验室水平到生产上市至少3-5年以上；生物药品的 毛利率平均高达100%-200%，但企业是否盈利主要取决于生产产

　　一种奇异的现象：血管疯长是病态 一种大胆的假设：肿瘤生长靠血管 一种前卫的理论：饿死肿瘤有可能 一种有益的尝试：抑制血管克癌症 一次创新的实践：饿死癌症有突破

　　• 肿瘤细胞为靶， • 肿瘤细胞基因具有不稳定性，对化疗药容易产生耐药，常招致治

　　• 以抑制血管内皮细胞生长的基因治疗，是以血管内皮细胞为靶，肿瘤新药 而血管内皮细胞具有相对稳定性，不易产生耐药。况且，成人正 常情况下，血管细胞是不生长的，只有在异常情况下，如出血、 伤口愈合、怀孕、胎盘生长等异常情况下才出现出现血管生长。

　　• 肿瘤细胞的生长是属于一种异常情况。采用抗肿瘤血管生长的治 疗是治疗肿瘤首选的方法。

　　• Tumstatin（抑制血管生成的新物质）2000年底从人的血肿瘤管基底膜 中发现。

　　• Tumstatin的抗血管生成作用是内皮抑素（Endostatin）的10倍， 而Endostatin是专一的内皮细胞增殖抑制物，其研究成果已得到肯 定。本品以抗肿瘤血管生成的药物作为靶向药物，一方面可避免 或减少对正常细胞的杀伤，另一方面可避免细胞抗药性的产生， 具有副作用小以及抑癌效果显著的特点，其应用前景非常广阔

　　• 预计该项目完成可申报国家一类新药，并可申报具有 自我知识产权的专利。相信，在目前全球癌症呈上升 势头的情况下，类似于同类抗血管生长药的新药，由 于具有同类药研究无副作用以及抑癌效果显著的结果， 因此，其应用前景将非常广阔。

　　• 国外该项目仍在实验阶段，还未进入临床。国内目前还未进行该 项研究。若我们现在开始动手，在我们前期研究的工作基础上， 若资金到位，有把握抢在国内别的研究单位之前。研究定位于国 内。若研究成功，由于其产品紧俏可以销往国外。

　　• 内蒙古大学生物工程中心又是内蒙古大学211工程重点 实验室。也是自治区唯一的农牧业工程重点实验室。 实验室配备了基因工程、细胞培养、新药开发研究的 基础设备。有高速离心机、基因扩增仪、细胞培养室、 凝胶成像仪、DNA序列测定仪、蛋白纯化的层析柜、 高压电泳仪。物质分离的超滤设备。低温冷柜等。已 经基本具备了基因工程及新药分离研究的基本设施。 为完成该项目提供了良好的条件。

　　• 项目负责人李充璧博士在新药开发、基因工程、蛋白质和发酵工 程的研究中积累了丰富的经验。曾研究成功了布鲁氏菌特异性转 移因子、鸡法氏囊活性因子、抗乙肝转移因子、治疗鸡白痢的中 草药合剂、在杆状病毒的表达系统中表达了杆状病毒膜蛋白gp37 基因、克隆了10多个杆状病毒基因，输入基因库。近来在癌症的 抗血管治疗研究中取得了新的突破,已经得到了抑制肿瘤血管生成 的基因。为该项研究奠定了结实的基础和丰富的经验。发表论文 20余篇，取得科研成果2项。

　　• 参加项目的其他研究人员全是由博士和硕士组成的科研队伍，特 别需要提到的是项目的主要参加人方天祺博士、教授是原内蒙古 大学校长，该同志学识渊博、经验丰富，工作负责。在生命科学， 特别是生物化学和分子生物学上具有丰厚的经验，是内蒙古自治 区的少有的专家。

　　• 总计划任务在三年内完成。总投入70万元人民币。先期（第一年） 投入20万元，从投入经费算起的第一年要完成药品的基因分离、 体外重组。投入资金年底要写出上报材料；

　　• 第二年投入经费20万，要完成基因的改造、构建、筛选、整合工 作。要得到一株高表达的重组子；

　　• 全世界每年有590万人发生肿瘤，430万人死于肿瘤。我国肿瘤发 病率约为105/100000，居死亡原因的第二位，每年约有125万新病

　　• 项目在基因分离的基础上进行的研究，鉴于国外研究的肯定结果， 成功的可能性大。可以分期进行，可将风险降低到最底程度

　　• 一．项目的目的意义 • 二．国内外的研究进展 • 三．完成项目的经验及工作基础 • 四 项目完成优势和条件 • 五.项目研究的方法、技术路线 • 六 .经费预算 • 七. 项目计划的进度安排与成果 • 八.项目完成的成果及应用的市场分析