拓达维 (Trodelvy)在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

　　6月10日，专注于创新药开发及商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，国家药品监督管理局已批准拓达维（英文商品名Trodelvy ，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。

　　云顶新耀首席执行官薄科瑞表示：“我们对拓达维在中国获批感到十分振奋，这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品，标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。我们将继续为有紧急医疗需求的人们带来创新疗法。”

　　云顶新耀肿瘤/免疫领域首席医学官时阳表示：“三阴性乳腺癌是一种高度侵袭且目前难以治疗的疾病，拓达维的批准将为罹患转移性三阴性乳腺癌的中国女性提供一种创新的、重要的治疗选择。我们要感谢所有参与临床试验的研究者和患者，是他们使这一切成为可能。我们将继续与我们的合作伙伴吉利德推进拓达维的后续临床研究，以用于多种肿瘤类型以及更前线 月，云顶新耀公布了戈沙临床实验妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线% 的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

　　中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、拓达维中国注册研究主要研究者徐兵河教授表示：“三阴性乳腺癌患者临床上急需新的有效治疗方案。我目睹了戈沙妥珠单抗，即拓达维引进到中国的全过程，肿瘤新药并牵头开展了在中国的注册性临床研究。很高兴戈沙妥珠单抗在国内临床研究与国际上一样均展现了良好的治疗效果，作为临床医生，我们期待这款新药尽早应用到临床，拯救更多患者的生命。”临床试验招募肿瘤新药tdiv data=datasource：202206101d2fbcaea3064d8b9572cf2b7af7ae53 datatype=content