临床试验招募肿瘤新药91%患者肿瘤缩小！晚期肺癌患者迎来重磅新药肿瘤近期这款药物再次传来让中国病友们振奋人心的好消息！中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予repotrectinib两项突破性治疗认定：

　　第一项是用于既往接受过1个前线个前线阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-2队列）；

　　第二项是既往接受过1个前线 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-4队列）。

　　值得一提的是，此次的突破性治疗指定，是基于TRIDENT-1 1/2期研究中全球和中国入组的既往TKI经治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的卓越数据，Repotrectinib有望成为ROS1阳性晚期 NSCLC 患者的同类最佳候选药物，为中国的肺癌患者带来更好的治疗选择！

　　中国每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排，这些患者迫切的需要更好的治疗药物。

　　repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为”同类最佳药物“，公布的最新针对中国患者的研究数据也让国内的患者迎来了曙光！

　　这项代号为TRIDENT-1全球I/Ⅱ期研究中ROS1+晚期NSCLC四个队列基于BICR评估的在中国的临床研究结果，结果显示对于中国的患者于与全球各地的临床研究中心的数据结果相近。截至2022年2月11日，肿瘤新药纳入汇总分析的380名患者接受了至少一剂瑞波替尼的治疗，肿瘤新药结果非常振奋人心。

　　71名未接受ROS1 TKI治疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR） 为79%，其中 4 名患者（6%）达到完全缓解 (CR) ；52 名患者 (73%) 达到部分缓解 (PR)。还有一名未确认部分缓解 (uPR) 患者，最后一次扫描时肿瘤消退率为 -38%。这意味着，对于初治的患者，这款药物的客观缓解率很可能超过了80%！其中来自中国的患者11例，cORR为91%！

　　26名接受过一次ROS1 抑制剂治疗和一种铂类化疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR） 为 42%；其中来自中国的患者3例，cORR为67%！

　　18名接受过两种ROS1 抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR） 为 28%；其中来自中国的患者4例，cORR为50%！

　　56名接受过1种ROS1 抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者，总客观缓解率（cORR） 为 36%；其中来自中国的患者11例，cORR为36%！

　　此外，在接受过ROS1抑制剂治疗的患者中，发现了17例患者存在ROS1 G2032R 溶剂前沿突变，接受瑞波替尼治疗的客观缓解率（cORR） 为59%。

　　这意味着，无论是初治还是经治的晚期患者，瑞波替尼都显示出了积极的临床有效率，有望进一步延长ROS1+非小细胞肺癌的生存期。

　　以往这种美国抗癌“特药”对于中国患者来说是遥不可及的，不仅进入中国的时间漫长，并且治疗费用高昂，国内大部分患者根本没有机会接受这种先进药物的治疗。

　　好消息是，近两年，我们国家加大了新药的研发和入市速度！2021年5月，中国正式开展 repotrectinib（TPX-0005） 治疗 ROS1 突变晚期非小细胞肺癌和 NTRK 阳性晚期实体瘤的 II 期 TRIDENT-1 研究，中国大陆受试者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心成功入组接受治疗！

　　这意味着，我们国家终于和美国等医疗水平发达国家同步，加快抗癌“特药”的临床试验及上市审批！国内的患者也终于有机会免费接受这些天价“传奇”抗癌药物的治疗。

　　正在进行的1/2期TRIDENT-1研究招募初治、经治的ROS1 +晚期非小细胞肺癌患者和经治的NTRK +晚期实体瘤。

　　注：做了基因检测报告的病友，快看看自己的报告是否存在ROS1或NTRK融合，一旦存在可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受新药治疗。

　　希望这项研究顺利进行，让这款抗癌新药能早日在中国获批上市，为更多患者带来获益！

　　第一，多靶点广谱抗癌。这款全新一代的ROS1，pan-TRK和ALK抑制剂，是一种经过特殊设计的低分子量大环TKI，具有高度选择性，对ROS1，TRKA-C和ALK具有很高的效力。

　　第二，抗癌效力更强。临床证实其抗ROS1能力可以达到克唑替尼和恩曲替尼（Entrectinib，Etreso）的90倍以上！抗TRK的能力是拉罗替尼（Larotrectinib，Vitrakvi）的100倍！

　　对于具有ALK，ROS1或NTRK1–3重排的患者来说，近年来上市的多款靶向药物如克唑替尼，布加替尼，劳拉替尼，恩曲替尼，拉罗替尼已经让生存期显著延长，但是靶向药无法避免的问题就是出现耐药，出现新的突变。比如，在ALK重排的患者中使用艾乐替尼和色瑞替尼治疗后，大约三分之一的患者出现ALK G1202R。在ROS1融合的患者中，接受克唑替尼治疗后三分之一的患者出现现ROS1 G2032R，还有5%的患者会出现ROS1 D2033N。对于NTRK融合的患者接受恩曲替尼治疗后可能出现新的TRKA G595R和TRKC G623R变异。临床上没有很好的治疗方案。repotrectinib的出现让这部分耐药的患者重拾希望！

　　除此之外，Repotrectinib在ROS1、NTRK和ALK阳性的各类实体瘤中显示出强大的抗癌活性，是名副其实的下一代广谱抗癌新星！

　　Repotrectinib已经创下了很多卓越的临床数据，在国际上先后获得了七项监管称号！

　　2021 年 10 月 4 日，FDA授予突破性治疗指定的称号，用于治疗 NTRK 基因融合的晚期实体瘤患者

　　FDA授予TPX-0005在未经治疗的 ROS1 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者突破性治疗指定

　　FDA授予快速通道治疗ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者，既往接受过铂类化疗及 ROS1 TKI 治疗

　　FDA授予快速通道治疗ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者，既往接受过一种 ROS1 TKI 治疗，但未接受过铂类化疗

　　更令人兴奋的是，上文中提到Repotrectinib（瑞波替尼，TPX-0005）将在2022年上半年与 FDA 举行的 B 类会议上讨论在该患者群体中可能注册 repotrectinib 的下一步措施，如果一切顺利，TPX-0005有望成为首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂。

　　希望有更多的国内病友们能成功入组，接受这款新药物的治疗，也期待更多的临床数据公布，加快这款药物的上市步伐。