临床试验招募肿瘤新药中国药企自主研发1类新药获批用于乳腺癌新辅助治疗中国药企自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)获国家药品监督管理局批准用于与曲妥珠单抗、多西他赛联合，对HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者进行新辅助治疗。

　　复旦大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员吴炅教授6日表示，曲妥珠单抗联合吡咯替尼的新双靶方案有望成为中国HER2阳性乳腺癌早期新辅助治疗新的选择。

　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2(人表皮生长因子受体2)阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%，传统的单药曲妥珠单抗治疗效果有限。据了解，最新的乳腺癌国内外临床诊疗指南推荐，无论是术前新辅助治疗阶段，还是术后辅助治疗阶段均以双靶向抗HER2治疗作为优先推荐的标准治疗。据悉，新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤，以使不可手术转变为可手术。在新辅助治疗的临床实践中，抗HER2治疗联合化疗能够显著提高HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者疗效。

　　据了解，目前全球及中国国内已获批用于新辅助抗HER2治疗的双靶向药物选择有限，在曲妥珠单抗基础上，仅能选择帕妥珠单抗作为联合治疗药物。

　　吡咯替尼是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向药物。此次是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应证。吡咯替尼此次获批乳腺临床实验癌新辅助适应证，是基于 PHEDRA研究的积极结果。PHEDRA研究由吴炅教授领衔，由国内17家中心共同参与。该研究自2018年7月启动。

　　据悉，2018年，创新药吡咯替尼获国家药监局(NMPA)附条件批准上市。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保，2020年，肿瘤新药吡咯替尼获批用于联合卡培他滨治疗复发或转移性乳腺癌患者。肿瘤新药

　　采访中，记者了解到，除了吡咯替尼，恒瑞医药自主研发的相关高选择性抑制剂——达尔西利也聚焦乳腺癌治疗。恒瑞医药方面表示，未来将持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药， 惠及海内外患者。(陈静)