肿瘤新药原标题：大会成功召开，精彩内容回顾！第三届抗肿瘤新药早期临床研究高峰论坛暨中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会年会顺利召开

　　2021年12月11日，由中国医药创新促进会、美中抗癌协会、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会和东方临床肿瘤研究中心共同主办，中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会承办的“第三届抗肿瘤新药早期临床研究高峰论坛暨中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会年会”顺利召开，本次大会以线上+上海线下会场相结合的形式，为与会学者带来一场学术盛宴！

　　本次会议特别邀请中国医药创新促进会宋瑞霖会长、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授与南京金陵医院秦叔逵教授共同担任大会主席。同时邀请国内外肿瘤领域专家学者共同围绕抗肿瘤新药早期临床研究的原则、设计方法以及临床试验中的医学支持等内容展开大会报告与经验分享，让我们一同领略大会精彩内容。

　　大会伊始，华北石油总医院蔺强教授作为该篇章主持人的主持之下，宋瑞霖会长、马军教授分别为大会致辞。

　　宋瑞霖会长代表中国医药创新促进会，在大会致辞中肯定了中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会为推动中国的创新药物发展做出的努力。尤其在过去的一年中，专委会开展了大量的工作，特别关于《中国肿瘤药物重复性试验报告》，一经发布就在社会上引起了巨大的反响。并且为中国国家药监局药品审评中心（CDE）的药品审评工作开辟了一条通路，得到了CDE领导和国家药监局领导的高度肯定与赞赏，为以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床指导原则的出台奠定了基础。展望未来，希冀肿瘤专委会与肿瘤领域专家们再接再厉，携手同心，为在中国能够更好地攻克肿瘤这一“健康杀手”，提高肿瘤患者的生存率做出应有的贡献，发挥重要的作用。

　　马军教授也为大会发表了热情洋溢的致辞。马军教授表示，自新冠疫情发生后所提出“隔离病毒、不隔离爱、不隔离学术、不隔离医教/患教、不隔离医药研究”的理念，我国肿瘤领域并未因疫情阻隔停下前进的脚步。即便在去年新冠疫情较为严峻的时期，仍然有19种抗肿瘤新药在我国获批，肿瘤新药我们对创新疗法的探索从未止步。截至目前，2021年还有39种抗肿瘤新药获批上市，这其中不乏免疫治疗、细胞药物治疗等新型疗法。而新药与治疗手段的创新，才能够为肿瘤领域带来新的希望，我们看到中国的药物创新一直坚持不懈，几十年当中为患者带来不断的生存获益的提高，后续我们仍然要不断向前，为延长患者生存，乃至获得临床治愈而共同努力奋斗。

　　回顾与总结：中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会2021年度工作报告

　　同济大学附属东方医院李进教授报告中充分回顾了专委会过去一年的各项工作。他指出，专委会自2020年10月18日正式成立，成立大会上，就对如何更好地加强抗肿瘤新药研发企业与临床研究单位的合作、如何更好地推进中国创新药研发进程等方面话题进行了探讨与交流。随后，专委会还举办了“2020抗肿瘤新药研究及肿瘤治疗年终大盘点”、“临床肿瘤学新进展抗肿瘤药物创新研究论坛”等多场线上线下会议。

　　值得一提的是，2021年8月，专委会重磅推出了《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究述评》，此报告是推动药物研发理性、有序发展的一次尝试，目的在于提升我国肿瘤药物研发水平，以填补临床空白、实现有效替代，更好地满足患者需求。（详尽报道： 系统全面，《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》发布 ）。

　　MD安德森癌症中心Timothy A.Yap教授在报告中详尽阐述了对于生物标志物早期试验的真知灼见。通过分享泛瘤种罕见靶点基因治疗药物的临床研究结果，一些较为成功的临床研究案例分析，但同时指出仍有许多单药靶向治疗的临床研究均以失败告终。Timothy A.Yap教授提出，未来应进一步整合RNA与蛋白质分析，并整合免疫疗法与抗体偶联药物，进一步优化精准诊疗临床决策，从多方面布局并开展更多探索。

　　MD安德森癌症中心David S Hong教授在报告中分别介绍了多种细胞治疗平台，但指出这些细胞治疗平台各具优缺点。实体瘤的细胞治疗目前在多个层面面临独特的挑战，而基于TCR治疗技术的临床研究结果令人鼓舞。随后，David S Hong教授以多种细胞治疗的I期临床研究为例，讲述了细胞疗法在实体瘤中面临的困境和潜力。

　　耶鲁大学癌症研究中心Patricia LoRusso教授从I期临床试验的质量方面进行分析，指出I期临床试验的高质量开展是早期临床研究安全、有效进行的重要前提。在这其中，需要明确是否研究设计对患者有益；还要为临床试验的开展提供专用的空间、临床实验室等；同时还要对进行临床试验的工作人员进行标准化培训。肿瘤新药完整的I期临床试验团队包括患者、主要研究者、研究员、临床协调员、药剂师、实验室人员、生物统计学家、生物学家、放射学家等。此外还应对合适的患者展开筛选，并确认好研究过程中的安全性。

　　针对“早期临床研究中分子标志物应用的重要性”这一话题，与会专家们展开了热烈的讨论与观念的分享。

　　大会第三篇章由吉林省肿瘤医院程颖教授与同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授共同主持。

　　上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授将报告分为“我国抗肿瘤药物研发现状”、“抗肿瘤药物早期临床研究特点”、“抗肿瘤药物早期研发思路和策略”这三大方面予以分享。近年来，我国创新药研发速度大大提升、临床试验增长迅猛，尤其在抗肿瘤药物领域，研发模式正在由Me-too转变为First-in-Class。未来发展策略主要围绕基于生物标志物的药物研发、开设新型临床试验设计以及推进罕见靶点药物获批等几个方面。希望能够在精准医学时代采取更为精准的研究设计与临床试验，为更多患者带来获益。

　　同济大学附属东方医院郭晔教授分享了关于全球抗肿瘤新药研发趋势、中国抗肿瘤新药概述以及I期临床受试者的肿瘤类型分布。他指出，中国抗肿瘤新药早期研发已经进入到黄金时期，随着靶向和免疫治疗药物的问世，I期临床受试者的用药安全性获得提升，患者有更大的概率从低剂量药物治疗中获益。生物标志物的早期介入有望极大程度地改变I期临床试验的设计并加速新药的研发进程，最终促使个体化的I期临床成为可能。

　　在本环节的最后讨论当中，专家们针对“中国创新临床研究的关键问题发表了各自的看法并展开探讨。总体来讲，专家们达成共识的是，抗肿瘤新药研发的创新需要从基础研究逐步转化到临床研究，这期间需要“产学研医”多方合作。

　　南京医科大学赵杨教授在专题报告当中，明确指出肿瘤临床试验当中需要答案的问题还有很多。例如多设计几个研究终点是否可行？如何考虑检验水准？如何理解统计分析数据集？等等，并同时对研究过程中的适应性设计、期中分析、临床试验中的估计目标等内容进行了详细阐述。赵教授指出，越灵活的设计，获得高水平的证据越难，付出的代价越多。而且，当下监管部门越来越开放，接轨越来越快，申办者、研究者和机构唯有不断学习，不断适应。

　　复旦大学附属中山医院刘天舒教授在报告中分享了一例消化道肿瘤临床研究案例。该例老年男性患者，确诊为III期胃癌，经化疗与靶向治疗后疾病复发。此时经筛选进入临床试验，但治疗期间出现罕见的免疫相关不良反应。随后，通过多学科会诊，给予患者抗凝、补充蛋白等对症处理，患者病情基本稳定。从该病例提示，临床研究尤其是在早期研究中使用创新药物，应重点关注的就是安全性。为此，需要研究者和申办方密切配合，共同努力来解决试验中遇到的问题，及时启动相应的处理方案，为患者争取获得更好的临床结局。

　　报告之后，在刘天舒教授主持下，邀请上海交通大学医学院附属瑞金医院张俊教授、上海阿特蒙医院周俊教授与同济大学附属东方医院薛俊丽教授共同围绕消化道肿瘤临床研究案例，发表了关于如何更好地处理早期药物研究面临的问题的观点。

　　哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆教授分享了“一例复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）临床试验病例”。该例患者诊断为DLBCL后，经历了疾病多次进展并接受了多线抗肿瘤治疗，来院后筛查符合入组条件遂准备加入临床试验。总体来讲，复发难治性DLBCL患者预后差，生存期短，目前尚无标准的治疗方法。通过新药临床试验的开展，能够为复发难治性DLBCL患者提供新的治疗选择。为患者选择合适的临床试验，有助于改善患者的生活质量，延长生存期。

　　病例报告后，在马军教授的支持之下，赵东陆教授与上海交通大学医学院附属仁济医院侯健教授就血友病淋巴瘤早期研发案例进行了探讨。

　　李进教授在总结中表示，本次大会得到线上线下专家学者们的大力支持，精心准备的演讲内容充分分享了各自的学术理念与临床研究经验，同时也感谢积极参与大会的数万名与会学者。希望今后通过我国肿瘤领域学者们的共同努力，能够有更多研究者参与学术交流，助推中国肿瘤新药研究发展，试药员为提高中国肿瘤患者的生存率与生活质量贡献力量。临床试验招募大会成功召开精彩内容回顾！第三届抗肿瘤新药早期临床研究高峰论坛暨中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会年会顺利召开