临床试验招募阳光诺和获1家机构调研:公司有5项新药申报IND3项取得临床批件以及20项药品正处于试验的各个阶段(附调研问答)肿瘤新药
阳光诺和6月1日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年5月31日接受1家机构单位调研,机构类型为其他。
答:“仿创结合,一站式服务”是公司发展的主要方向,基于这个目标,公司正在建设的研发平台就是其中一个核心增长点。五大研发平台分别对应五个业务方向: 特殊制剂研发平台,专注改良型新药、具有药物制剂释药系统的特殊制剂,比如经皮递送的TDS方向等研发服务;药物创新研发平台主要提供多肽和小核酸创新药研发服务; 新药PK/PD研究平台可提供临床前及临床样本生物分析服务; 临床试验服务平台将涵盖临床I期~IV期试验服务,平台建设完成后公司整体业务将形成创新药、仿制药从药学 发现到临床试验的一站式全流程服务;第五个研发平台是中药新药开发与成果转化综合服务平台,这个平台是阳光诺和与四川省中医科学院合作共建的,重点提高中药产品的研发成功率和实现中药产业化。 另一个核心增长点是我们认为具有长期增长潜力的“自主立项品种技术转化”。当自主立项品种成功转让给客户时,公司将保留药品上市后的一部分收益分成权,客户实现销售的同时,公司将获得技术转让收入,并逐步确认分成收益。目前公司已投入的自主立项品种已经超过百项, 以后随着各项注册批件的落地,我们有希望实现这部分的技术转化收入。我们对自主立项技术成果转化还是怀有很大的期待的。
问:作为一家优秀的、有前途的公司,请问贵公司的“护城河”体现在哪些方面?
答:作为国内较早提供药物研发服务的企业之一,公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势,逐步建立了自己的“护城河”。国内CRO是近二十年来发展起来的新兴行业,公司从2009年开始对外提供药物研发服务,已累积了超过10年的行业经验。目前公司拥有 3.60 万平方米的研发实验室,国际先进仪器研发试验仪器,以及一批具备国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队,协助客户快速、高效地完成各个研发阶段的工作。这三大支柱为我们的药物研发工作提供了强大的支持,也是我们逐步发展成为“具有较强市场竞争力的国内CRO”的基石。
问:随着国家逐渐加强对医药行业的管理,相关政策如“十四五”规划、药品集采的实施,对公司会有哪些影响?
答:近几年来,国家医药政策逐渐完善,从2015年改革药品审评审批制度意见的提出,到“十三五”鼓励新药的研究及创制并优先列入医保目录,再到《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确进一步落实审评审批制度改革要求,持续推进化学药品仿制药一致性评价。开展仿制药一致性评价,一是有利于提升药品质量,促进仿制药与原研药的相互替代;二是有利于降低药品价格,减轻群众用药负担,保障药品可及性;三是有利于提升仿制药研发能力,促进我国仿制药产业整体提升;四是有利于提升制剂水平,推动我国制剂产品走向国际市场,促进制药行业高质量发展。CRO作为医药行业中重要的一环,也迎来重要的发展机遇。首先,仿制药仍有巨大存量市场,且品种众多,这决定了国内仿制药研发需求仍有一定规模,所以现阶段客户差异化的需求还是比较旺盛的。肿瘤新药其次,集采所引起的竞争格局也迫使了药物生产企业推陈出新、技术和产品双迭代,以占领更多的市场份额,这类积极现象是我们CRO端能非常明显感受到的,实际上也对我们国家整体的制药工业水平提升起到了强有力的推动作用。 另外,我也想分享下对创新药热潮的看法,我们看到很多关于创新药此起彼伏的临床启动、投资资金流入等,但可以看到的是绝大多数创新药产品都是围绕在肿瘤和少数罕见病领域,这是我们人类社会对健康追求和文明进程的必经之路,我们也在为此而努力着。但我们广大民众在就医用药上看,仿制药,尤其那些已通过一致性评价的仿制药将始终是一个绝对主力。阳光诺和对中国市场的决策判断,从技术与遗传病市场信息的捕捉能力,我们会以更敏锐的研发洞察力,来找到最适合国内药企和国内新型MAH-B证持证企业的技术产品,提供研发支撑。 综上,我们来看,集采政策的实施给CRO、给业内同仁带来的是什么呢?都是负面唱衰吗?仍旧是“机遇与风险并存的空间”,这一点始终没有变化。
答:是的,近两年,国家和地方政府出台了一系列支持中药发展的法规和政策,阳光诺和公司也将响应号召。阳光诺和的中药平台的技术总顾问是四川大学华西药学院的侯世祥教授,侯教授是国务院特殊津贴专家,在2019年荣获中国中药制剂终身成就奖,侯教授也是世界中医药学会联合会中药新型制剂专业委员会副会长,中华中医药学会制剂分会副主任委员。记得侯教授跟我们说:中药药剂学是系统研究中药制剂的学问,涉及多学科,多行业,在当今的医药形势下,中国中药制剂高质量发展之路要守住初心,走中药制剂自身发展之路。 所以在公司的规划中,化学药、生物药、中药和还包括创新的数字疗法、医疗器械等领域都是我们会努力发展的业务领域。公司在全国范围内设立子公司与研发平台时,也充分考虑到业务的合理布局。中药方面目前聚焦在成都子公司——诺和晟欣来打造专注于中药新药开发与技术成果转化的事业群。同时与四川省中医科学院协同共建高质量的中药研发技术平台,重点提高中药产品的研发成功率和实现中药产业化。我也期待在新一代的药物研发企业和搞研究的技术同仁以“服务中药创新,助力中药产业发展“为目标,打造高质量中药研发之路。
答:公司2021年在仿创药物的研发上进展都是比较显著的。仿制药方面,各类药品注册申报95项,注册完成92项;创新药方面,有5项新药申报IND,3项取得临床批件以及20项药品正处于临床试验的各个阶段。今年,公司加大了研发投入,2022年一季度我们的研发费用投入同比提高了73%,今年3月我们也收到了很多好消息,其中子公司诺和晟泰操刀的注射用生长抑素顺利获得生产批件,是新法规下,首家通过仿制药申报上市成功的产品。我们也将在研发人员团队、资金投入上继续加码,为后续的业务增长做保障。
问:请问目前贵司的研发人员占比有多少,研发费用占公司成本结构的比重是多少?未来公司规划在研发上的投入是否会持续增长?
答:作为一家技术密集型企业,研发能力是我们发展的重中之重。公司十分重视内部人才梯队的建设,根据2021年的统计数据,公司员工共有873人,研发人员占比高达82%。其中本科及以上学历员工占全部研发人员的近80%,硕士及博士占比超过15%,研发人员的人均产值更是达到了56万余元。在研发投入方面,今年一季度投入研发费用近1700万元,占总营业成本的15.6%。医药研发支出是驱动CRO企业发展的基础,公司也会抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇,加强技术研发平台和项目管理体系的建设,为客户提供更高质量的服务。
问:上市后阳光诺和募集资金去向主要是什么?现在或者未来会有进行并购收购的资本运作打算吗?
答:大家都非常关注资金将会用在哪里,引导公司进行正确的战略投资也是我们的责任。 目前,公司的募投计划总投资额为4.8亿,资金将用于四大研发平台的建设。其中特殊制剂研发平台建设将占总投资额的38%,其次是药物创新研发平台和创新药物PK/PD研究平台,分别占27%和22%,最后是临床试验服务平台,将进行13%的资金投入,充分建设我们仿创结合一站式服务的优势。并购收购是企业进行业务扩展时较为常用的方式,公司在发展过程中通过与在各个细分领域具备优势的企业相结合,获得非常大的发展势能,在将来并购收购也仍然是一个我们会考虑的拓展模式。
问:CRO行业率先由国外发展成型,请问公司在本土化过程中遇到了哪些困难和问题,又对本土企业有什么样的借鉴和启示?
答:CRO最早出现在上个世纪 70 年代的美国,进入2000年中国本土化的CRO企业逐步诞生,由于我国CRO企业起步比较晚,全球CRO行业竞争格局更多地是呈现出欧美龙头企业垄断的局势。不过由于我国拥有独特、开放的营商环境,CRO行业现在也是逐渐向平台化、特色化和信息化这三大方向发展。公司未来将通过药物创新研发平台、 创新药物PK/PD研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台等项?的建设实施,全?提升仿制药物和创新药物的研发服务?平,加深公司在研发产业链的战略纵深。通过深耕多肽类和小核酸类药物的研发,打造技术领先特色化的研究方向。通过与国外药企技术合作与技术引进,进一步缩短国外技术封锁周期,可尽快实现药品的本土化;
北京阳光诺和药物研究股份有限公司主营业务是为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司的主要服务是为药学研究服务、临床试验和生物分析服务。
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迄今为止,共8家主力机构,持仓量总计467.98万股,占流通A股27.53%
近期的平均成本为91.27元,股价在成本上方运行。空头行情中,并且有加速下跌的趋势。已发现中线卖出信号。该股资金方面受到市场关注,多方势头较强。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。
限售解禁:解禁3993万股(预计值),占总股本比例49.91%,股份类型:首发原股东限售股份,首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)
股东人数变化:2022-05-31显示,公司股东人数比上期(2022-05-20)减少129户,幅度-3.18%
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