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开发一个抗肿瘤新药成本是多少?上市后销临床试验招募售收入又是多少?

信息来源:本站作者:发布时间:2022-06-05浏览量:

  众所周知,新型抗肿瘤药物普遍价格昂贵,甚至一次治疗超百万元。“药价是否合理”一直是社会的热点话题。其中,药企为新药研发的投入和收益,是一个重要论点。如果有一个

  2017年9月,有一篇发表在JAMA Internal Medicine的研究。研究者从美国FDA网站中筛选10年间(2006年1月1日~2015年12月31日)获批的新型抗肿瘤药物,最终对来自10家药企的10种药物进行评估分析。

  这10种药物中,5种作用于新靶点,分别是:伊布替尼,维布妥昔单抗,芦可遗传病替尼,卡博替尼,依库珠单抗;5种是next-in-class,分别是:普纳替尼,恩扎卢胺,伊立替康脂质体,长春新碱脂质体,普拉曲沙。

  结果显示,开发这10种新药的中位时间为7.3年(范围:5.8~15.2年)。其中,5种药物获得FDA的加速批准(AA),5种获得常规批准。

  新药开发的中位成本为6.480亿美元(范围:1.573亿美元~19.508 亿美元)。研究者还计算了资本成本(或称:机会成本),以7%的回报率来计算。为何定为7%,因为药企发行债券的利息一般在1%~5%,肿瘤新药股票投资的年收益率预估为6%~7%。如果包含每年7%的资本成本来算,中位成本为7.574亿美元(范围:2.036亿美元~26.017亿美元)。

  获批上市后的中位时间为4.0年(范围:0.8~8.8 年),这10种药物获批以来的销售总收入为670亿美元,相对应的研发总支出为72亿美元(如果包含7%的资本成本,则为91亿美元)。

  当然,不同的产品,它们的研发投入和销售收入也存在差异(下图)。此外,获得AA的新药开发成本(中位成本:3.281亿美元,范围:1.573亿美元~8.992亿美元)低于获得常规批准的药物(中位成本:8.176亿美元,范围:4.733亿美元~19.508亿美元),但是两组间没有统计学差异(P=0.08)。

  2022年1月,另有一篇发表在Cancer的文献。研究者通过药企网站或年度财报的公开销售数据,分析了10家主要药企(艾伯维,AZ,礼来,GSK,强生,默克,诺华,辉瑞,罗氏,赛诺菲)的药品收入趋势 (2010~2019年)。收入的数据经过通胀调整,换算为2019年美元。

  结果显示,在过去的20年,新型抗肿瘤药物的数量显著增加。2010年~2019年,抗肿瘤药物的累计年收入增长了70%,从558亿美元增加到951亿美元;非肿瘤药物的累计年收入降低了18%,从3422亿美元降至2815亿美元(下图)。抗肿瘤药物占药物总收入的比例大幅增加,从2010年的14%上升到2019年的25%。

  从患者/社会角度来看,美国癌症协会2021年的数据显示,在过去的十年中,癌症相关性死亡率平均每年下降1.7%。但是这一下降主要和肺癌死亡率降低有关,也反映了吸烟习惯的变化。部分新型抗肿瘤药物已经从根本上改善了患者的预后,开发一个抗肿瘤新药成本是多少?上市后销临床试验招募售收入又是多少?但是从来自美国、欧洲和加拿大卫生系统的数据表明,从平均水平来看,改善的程度并不显著[2] 。

  2021年5月,JAMA Oncology杂志发表研究,将2010年~2020年间7种主要期刊(NEJM,Lancet,Lancet Oncology,JAMA,JAMA Oncology,JCO,美国国家癌症研究所杂志)上发表的乳腺癌、结直肠癌和NSCLC、共298项III期RCT进行回顾性队列研究。结果显示,2014年~2017年发表的阳性结果的RCT中,只有1/3符合ESMO—临床获益量表阈值中的显著(substantial)临床获益。(延伸阅读: )此外,由于价格高昂,许多新型肿瘤治疗方法的价值存在争议 [3] 。

  令人遗憾的是,评估抗肿瘤药物开发对人口死亡率的纵向影响的数据有限,而这些数据对评估行业经济收益是否与社会收益相符至关重要。生物医学界有这样一种观点,企业盈利的增加可能不会转化为成比例的社会收益 [2] 。

  当然,上面提到的研究也存在局限,包括纳入分析的药企数量有限、药企公布销售数据的详细程度存在差异、只反应了美国市场的情况等。但是,随着抗肿瘤新药研发的火热,研发投入、行业利润与患者预后的改善之间有何种程度的关联,期待有深入的研究。

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