肿瘤新药专访辉瑞肿瘤市场部宋发贤:新药引进中国力争跟全球同步临床试验招募
9月17日,辉瑞和辉凌就一款前列腺癌创新药签约,辉瑞将获得这款药物在中国大陆地区的商业化权益。
业界这一类合作近两年常见的形式是在一款药还未上市之前签约,辉瑞和辉凌签约的这款药是注射用醋酸地加瑞克(商标名:费蒙格®),2018年9月在中国获批,2019年正式在中国上市。也就是说,这款药在中国上市2年之后,辉瑞中国选择接手商业化工作。
对于原因,辉瑞中国肿瘤及罕见病市场部负责人宋发贤告诉经济观察网,辉瑞评估一个产品不是看它是否已经上市,而是首先看是否有未被满足的需求,其次看是否符合公司发展战略。中国前列腺癌患者的5年生存率只有70%,跟国外的90%还有很大差距,这说明治疗手段还不够充分,还有提升空间。
前列腺癌是男性的“健康杀手”,2020年中国前列腺癌发病率为15.6/10万,位列男性恶性肿瘤发病率的第6位,且前列腺癌的发病率随着年龄的增长而增长,50岁后快速升高。中国老龄化程度日益加深,前列腺癌的发病人群总数也会持续上升。
辉瑞于1989年进入中国市场,因多年居全球制药排行榜首被称为“宇宙大药企”。宋发贤在中国制药行业有20年工作经历,其中的16年在辉瑞中国的多个部门任职。针对辉瑞中国肿瘤市场部的布局、中国医药环境变化对外企的影响等问题,经济观察网专访了宋发贤,他说辉瑞内部提出“两个80%”战略,即到2022年,实现中国参加超过80%的全球早期以及关键临床研究;80%的项目做到同期申报并最终能够引入中国,希望在中国的药品上市能够与全球同步。
经济观察网:地加瑞克已经在中国上市两年多了,除了前列腺癌治疗领域有需求,辉瑞在这个时候接手商业化,还有哪些考虑?
宋发贤:在泌尿生殖系统肿瘤领域,辉瑞全球已经建立了行业领先的产品线组合,包括治疗晚期前列腺癌的口服药物。此次合作引进的注射用地加瑞克(商标名:费蒙格®),符合辉瑞全球及中国发展战略,可以快速发挥辉瑞的商业化能力和优势,满足临床需求。
另外,从产品布局来讲,泌尿肿瘤领域辉瑞中国已有两款针对晚期肾癌的靶向产品,为一线和二线的标准治疗选择。我们后面的产品线年,还将在膀胱癌、前列腺癌等领域陆续引进新产品。这个机会与辉瑞在中国的商业布局策略也高度契合。
宋发贤:辉瑞在中国有上海和武汉两个研发中心,研发承担加速中国研发的全球化进程的责任为了更好地惠及中国患者,设定了“80%和80%”的目标:到2022年,实现中国参加超过80%的全球早期以及关键临床研究;80%的项目做到同期申报并最终能够引入中国,希望在中国的药品上市能够与全球同步。
这两个80%是相辅相成的,在临床一期和临床前中国都加入全球的研究,赶上全球的节奏,就能在注册的时候保持同步。肿瘤新药专访辉瑞肿瘤市场部宋发贤:新药引进中国力争跟全球同步临床试验招募
宋发贤:辉瑞中国是跟随全球“25、25”的战略。截至2021年5月4日,辉瑞全球共有100个进入临床阶段的研究项目正在进行中,涵盖临床Ⅰ期到注册申报,涉及肿瘤、内科、疫苗、炎症和免疫、罕见病等领域。辉瑞全球到2025年会有25个突破创新的重磅产品上市。
辉瑞中国预计将引进24个新产品、新适应症或新剂型,其中10余个是肿瘤和罕见病领域的。同时,辉瑞中国还将开展各种形式的商业合作,把更多创新产品尽快带到中国。
宋发贤:辉瑞迄今已有170余年历史,我们要从科研成果的快速追随者,转变为一流的科学创新巨擘;从一家多元化企业,转变为更专注、更聚焦的创新型生物制药公司。
辉瑞最近换了logo,癌症两个缎带是基因的表示,这代表辉瑞全球从原来聚焦多元化发展,回到以生物制药为驱动的发展战略。具体到中国市场部门的变化,其实辉瑞比行业更早布局一些动作,我们原来血压、血脂和健康营养品等业务线已经剥离了,之后会在创新产品上持续发力。
一方面是我们自己的创新产品要更快推向市场,未来5年我们将有超过10个新产品或新适应症上市。另外一方面是,我们会以更加开放的态度去跟更多的企业开展商业合作,不管是本土的还是海外企业,除了今天看到的与辉凌的合作,我们去年跟基石药业、康希诺、联拓生物都有商务拓展合作。
宋发贤:不存在平衡的问题,无论是引进还是自研的,对病人来说是一回事,都是满足未被满足的治疗需求。
自研和引进是整个行业的产品线发展模式和趋势,辉瑞全球产品管线当中,有些是自己研发的,有些也是跟早期的BioTech合作引进来的,没有绝对界限是我的或是你的,这并不是让辉瑞纠结的地方。肿瘤新药
经济观察网:你在辉瑞工作十几年,这几年国内药企逐渐成长起来了,加上集采政策的实施,外企面对的压力比以前大,你怎么看这一点?
宋发贤:我在辉瑞经历了很多环境的变化,还有我们自己的变化,但是有一条没有变,就是辉瑞致力成为中国健康事业不可或缺的一部分,所有的改革进程我们都会跟随政府和行业的发展方向,无论是医药改革还是三医联动。中国BioTech的发展和整个行业的变化都是辉瑞乐于见到的有利于患者和2030健康中国战略目标的变化。
经济观察网:这几年行业里不少公司都在提升基层肿瘤诊疗能力上下功夫,辉瑞中国如何考虑县域这个未来的业务增长点?
宋发贤:我们有两个维度来考虑业务的拓展,一部分是业务本身的增长需要及战略,第二是有没有未被满足的需求,我的业务拓展到那儿有没有价值。
我们相信,县域市场患者的需求会越来越多。国家大的医改政策也在推进县域医疗水平的提升,包括双向分级诊疗,大量的患者要下沉到县,药企也有责任配合大的政策方向往下走。
去年我们成立了相应的团队专门做这个,是独立的事业部。我们还会按照辉瑞的战略来做这个布局,与行业生态开展创新合作,更好满足县域市场的需求,同时符合辉瑞的商业模式和运营模式。
宋发贤:第一是围绕地加瑞克合作项目落地,要尽快把团队建立好,无论是我自己的市场团队还是支持公司其他团队如销售团队建立,要把团队建立起来。对地加瑞克这个产品,我们非常重视,也觉得很有价值,所以我们要建一个全新的泌尿系统肿瘤业务团队。
第二件事情,配合和执行公司的战略,加快新产品的上市,如我们肺癌领域的舒格利单抗、血液肿瘤领域的贝博萨等。
宋发贤:医保是提高患者可及性和可支付性非常重要的工作,我的部门与公司相关部门一起,做了积极的准备,全面配合国家的工作及节奏。此外,在我看来,提高可及性不只是医保一件事。现在有很多创新的支付解决方案包括商业保险的探索,辉瑞也会积极参与其中。比如,惠民保最早出现的时候,辉瑞是第一波参与进去的,现在全国有100多个惠民保,至少80%都有辉瑞的产品。
我们治疗乳癌的哌柏西利胶囊(爱博新®)、治疗肺癌的达可替尼(多泽润®),还有针对罕见病转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者(俗称“淀粉人”)的氯苯唑酸软胶囊(维万心®),有70~80个城市的惠民保都列入了,其中有20~30个城市都是带病体患者可以直接报销的,那就意味着有20多个城市的患者投保以后,马上就可以享受到药物的可及性和可支付性改善,这是非常直接的。
在可及性上,我们更多还是以患者为中心,无论哪个方向和渠道我们都会积极探索和参与。