群康临床试验招募肿瘤新临床试验招募药肿瘤基因检测深受资本青睐 这家行业先行者拟上市近年来，华大基因、艾德生物、泛生子、燃石医学等多家中国本土孕育的基因检测企业先后登陆海内外资本市场，基因检测行业逐渐为大众所熟知，检测技术的不断发展，应用场景的多向延伸，使得整个行业进入蓬勃发展的态势。近期据悉，又一中国肿瘤基因测序领域先行企业——世和基因，即将完成IPO辅导工作，预计将于2022年申报上海证券交易所科创板上市。

　　基因测序技术经过十数年的发展，历经技术演变，已从早期成本高昂但效率相对较低的第一代测序技术发展到高通量的第二代测序技术，也称下一代测序技术(Next-Generation Sequencing, NGS)。

　　近年来，随着医学的发展，肿瘤新药、新疗法更新迭代很快，肿瘤治疗已经进入“精准医学”时代，高通量测序NGS技术在临床治疗中开始占据越来越重要的位置。与传统的肿瘤基因分型方法不同，NGS技术可以在单次检测中同时检测到与患者肿瘤相关的所有基因组改变和生物标志物，显著降低成本，同时提高准确性。

　　世和基因深耕肿瘤精准医疗行业多年，目前其核心技术与产品布局覆盖肿瘤全周期。从精准用药指导，到手术后复发监测，肿瘤基因检测的应用场景正向癌症早期筛查领域进一步延伸。

　　大多数癌症如果在早期阶段发现并加以适当的治疗，则5年生存率将比在后期阶段发现时大大提高。肿瘤早期筛查和诊断是癌症防控的有效手段，可以显著提高患者生存率和生活质量，大大降低治疗成本，具有极高的社会价值和战略价值。

　　根据Frost & Sullivan的统计，过去5年我国恶性肿瘤每年新增患者人数复合年增长率高于全球水平，2019年的新发病人数达到了440万。预计未来国内恶性肿瘤病人数仍将稳定增长，预计在2024年及2030年分别达到498.6万和569.6万人，复合年增长率分别为2.5%和2.2%。随着我国人口增长及老龄化程度加深、肿瘤新药加之环境污染等因素，预计我国未来恶性肿瘤发病率持续增高，负担日益加重，肿瘤早筛早诊对于肿瘤的发现和治疗起到了至关肿瘤重要的作用。

　　肿瘤早筛早诊除了需要实验室阶段的技术研发，也需要进行临床价值验证。世和基因于2020年已启动癌症早筛的1.5万例前瞻性泛癌种早筛临床研究——金陵队列，该项目所使用的为公司自主研发的Mercury多组学液体活检早筛技术，目前进展顺利。

　　鉴于肿瘤早筛早诊的社会意义，尽管行业内企业皆面临高研发投入和高销售费用所致的前期盈利较低甚至处于盈利为负的情况，但由于国家政策的推动及广阔的行业前景利好，资本源源不断地流入布局肿瘤早筛的企业，肿瘤早筛赛道备受资本市场青睐。

　　2020年，泛生子、燃石医学等肿瘤早筛布局企业成功赴美IPO上市，诺辉健康也已于港股上市。根据2020年明确布局肿瘤早筛企业的融资轮次可见，目前多数融资企业仍集中在pre-A、A、B 融资轮次，肿瘤早筛领域未来具有巨大的成长空间。

　　高通量测序(NGS)技术在肿瘤早筛早诊领域的应用，可以优化医疗资源的分配，也可以在治疗成本和时间上使肿瘤患者明显获益。基于此，美国FDA和CMS已经率先批准了医保覆盖肿瘤NGS检测。此领域的头部企业受到了医疗市场的充分认可和资本市场的热烈追捧：典型的如Guardant Health(Nasdaq 上市)，其年营收不到1亿美元且处于亏损状态，但最新市值已超过90亿美元，仅开展肿瘤早筛一项业务的Grail，也被Illumina以80亿美元的估值代价收购。

　　深圳走出了知名企业华大基因，依托南京市、江北新区的创新沃土，南京世和基因正在走出来。

　　世和基因科创板IPO辅导工作进入尾声。据悉，2020年度其研发投入占营收比例的29%，形成主营业务收入的发明专利数量为18项，最近三年的营收复合增长率达25%，最近一年的营业收入为4.06亿元，这几项数据均远超上交所的发行人科创属性评价标准。

　　公司历经四轮融资，融资金额超过10亿元人民币，股东包括国新资本、东方资产、软银中国、礼来亚洲、易方达、同创伟业、华泰证券、兴业证券等10余家知名机构，2019年底完成Pre-IPO轮融资，融资估值60+亿元人民币。肿瘤新药2020年成为南京市独角兽企业。

　　基于基因检测领域涉及国家生物安全，世和基因团队早期已达成共识，为长远合规发展选择境内上市，历史融资过程中放弃美元资本，公司创始人邵阳恢复中国国籍，目前所有股东均为内资。

　　“把科研放在第一位。”世和基因核心技术人员均毕业于国内外知名高校，专业优势突出。创始人邵阳博士为南京医科大学特聘教授、中组部国家重点人才工程A类人才，多年从事癌症基因学及免疫学研究，在多个国际高影响力期刊发表了大量学术论文。

　　目前世和基因员工近1400人，在国内和北美均设有科研团队，研发人员数量超过总人数的20%，其中硕博占比超过75%，集合了肿瘤生物学、分子生物学、高通量测序、生物信息学在内多学科人才。公司全球化的研发团队与临床肿瘤专家充分交流合作，专注高灵敏度液体活检技术、多组学检测技术、外泌体检测技术等一系列新兴技术在肿瘤精准治疗领域的临床转化。截止目前，世和基因参与发表了超过270篇SCI论文(总影响因子超过2,000分)，取得了20余项发明专利，与包括阿斯利康、百济神州、罗氏制药在内的20余家国内外药企开展了深度伴随诊断及其他多样化业务合作，通过精准生物标志物检测助力肿瘤精准治疗方向新药研发。

　　目前世和基因业务范围覆盖全国25个省市，为超过500家三甲医院提供肿瘤精准分子诊断服务，累计检测临床肿瘤样本超过28万例。公司现有超过30个产品以及超过10个在研产品管线，覆盖全面，包括泛实体瘤、肺癌、消化系统肿瘤、血液系统肿瘤、妇科肿瘤、中枢神经系统肿瘤、泌尿系统肿瘤，相关技术可用于健康人群肿瘤早筛、伴随诊断、肿瘤术后复发监测，动态监测疾病全周期。其自主研发的基于NGS的肺癌“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/ HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”【注册证编号：国械注准】于2018年9月30日成为南京市首个经国家药监局批准的三类创新医疗器械，是国内首批四家获得CFDA批准上市的试剂盒之一，该试剂盒可全面覆盖肺癌靶向药物相关的前述常见基因，检测灵敏度高达1%，根据公开资料对比分析，覆盖范围和检测灵敏度均排在同类产品前列。在肿瘤大Panel检测领域，其实体瘤425基因检测项目在经由大量临床样本的广泛验证后，正在积极向体外诊断试剂盒模式推进，是目前国内唯一获批医疗器械绿色审批通道的TMB NGS检测试剂盒，目前已完成产品注册检，正处于临床试验阶段。