肿瘤新药原标题：这家创新药企厉害了！拿下第7款重磅品种，25款创新药曝光，深耕千亿抗肿瘤药市场

　　近日，信达生物喜讯频传：佩米替尼片在中国大陆获批、引进礼来雷莫西尤单抗、2021年营收突破40亿元……公司首款创新药PD-1销售额突破30亿元，3项新适应症在路上，市场领先地位稳固。除了已批产的7款新药，肿瘤新药目前信达生物主要在研新药有25款，重点聚焦千亿抗肿瘤药赛道，塞普替尼已提交上市申请、5款新药处于关键临床阶段，迈入管线日，信达生物宣布，达伯坦（佩米替尼片，pemigatinib）获国家药监局批准上市。达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。本次中国大陆市场获批是继2021年6月中国台湾获批、2022年1月中国香港获批后的又一重要里程碑，达伯坦也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

　　报告期内，信达生物商业化产品组合扩充至6款获批药物，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）、达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信（阿达木单抗生物类似药）、达伯华（利妥昔单抗生物类似药）、达伯坦（佩米替尼）及耐立克（奥雷巴替尼）。

　　作为信达生物首款商业化产品，PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）维持市场领先地位，销售金额和销量持续增长强劲。达伯舒2021年销售收入超过30亿元，患者招募2020年销售收入为22.9亿元。

　　另外纳入国家医保目录的PD-1单抗中，替雷利珠单抗、肿瘤新药特瑞普利单抗已披露销售数据。年报显示，2021年百济神州的替雷利珠单抗销售收入为2.55亿美元（超16亿元，按2021年平均汇率），同比增长56%；君实生物的特瑞普利单抗销售收入为4.12亿元，同比下滑59%。

　　目前，信迪利单抗注射液已累计获批4项适应症并成功进入国家医保目录，包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤。此外，信迪利单抗注射液还有3项新适应症注册申请在审中，包括一线食管癌、一线胃癌、EGFR突变非鳞肺癌。

　　自首款商业化产品诞生以来，信达生物三年时间年度产品收入从10亿元增长至40亿元，公司商业化能力不断得到验证，商业化产品组合也持续扩充中。

　　公司积极与葆元医药、亚盛医药、劲方医药及UNIION等达成一系列业务合作，以开发或商业化多款创新差异化产品。

　　3月28日，信达生物宣布与礼来制药达成协议：信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择（雷莫西尤单抗）和Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有Pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

　　雷莫西尤单抗是一种与VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，于3月16日获国家药监局批准上市，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。据礼来财报，2021年雷莫西尤单抗销售收入为10.33亿美元。

　　此次与礼来拓展战略合作，信达生物迎来第7个获批产品及一款临近商业化产品，同时进一步扩大丰富的肿瘤产品管线。

　　生产能力方面，信达生物可投入商业化的抗体总产能达60000升，为公司商业化产品提供产能保障和具有市场竞争力的成本优势，进一步提升商业化产品的毛利率。

　　人员方面，信达生物的员工人数已有6100名，其中研发团队超1500人、CMC团队超1300人、销售和市场团队约3000人。

　　研发开支上，信达生物2021年投入21.16亿元，同比增长超23%。从2018年的超10亿元到2021年的超20亿元，稳定上升的研发开支下，信达生物已打造出丰富的在研产品管线，并步入后期管线快速收获期。

　　除了已经商业化的7个产品，信达生物研发管线款，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢和眼科等疾病领域，涵盖单抗、双抗、CAR-T和小分子等多种药物形式，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多个重磅靶点。此外，公司逾80个研发项目处于临床前阶段。

　　25款新药中，多个产品具备First-in-Class或Best-in-Class潜力。其中，塞普替尼已提交上市申请，预计将成为信达生物第8款商业化产品。

　　塞普替尼（Selpercatinib）是一种高选择性和有效的转染重排基因（RET）抑制剂，是礼来通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得。Selpercatinib已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。据礼来财报，2021年塞普替尼销售收入为1.15亿美元。

　　其中，IBI376为潜在同类最佳PI3Kδ抑制剂；IBI306较已进口PCSK9抑制剂具有长效潜力；IBI326有望成为国内首个报产的全人源BCMA CAR-T细胞疗法。

　　十年奋斗，信达生物已成长为国内领先的生物制药公司，并交出了一份亮眼的成绩单。2022年是公司发展第二个十年的起点，信达生物制定了清晰的全球创新战略，致力于成为全球性的生物制药公司。

　　“以创新为基石，走全球化道路。”期待未来五年内，信达生物实现产品销售收入200亿元，商业化产品超过15款。肿瘤新药这家创新药企厉害了！拿下第7款重磅品种25款创新药曝光深耕千亿抗肿瘤药市场临床试验招募